Локоид Крело® (Locoid Crelo)

1 г эмульсии содержит:

Действующее вещество: гидрокортизона бутират - 1 мг.

Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт - 20,0 мг, макрогола 25 цетостеариловый эфир - 20,0 мг, пропиленгликоль - 50,00 мг, парафин мягкий белый - 35,0 мг, парафин твердый - 50,0 мг, масло бурачника - 17,5 мг, бутилгидрокситолуол - 0,2 мг, пропилпарагидроксибензоат - 3,0 мг, бутилпарагидроксибензоат - 1,5 мг, лимонная кислота безводная - 6,0 мг, цитрат натрия безводный - 5,0 мг, вода очищенная - 790,8 мг.

Белая или почти белая эмульсия.

Локоид Крело® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном.

Локоид Крело® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение препарата в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Всасывание

После аппликации происходит накопление действующего вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Метаболизм

Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи, сопровождающиеся зудом, у взрослых и детей от 6 месяцев:

• атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, контактный дерматит (в т. ч. профессиональный), себорейный дерматит;
• экзема (различные формы);
• псориаз;
• фотодерматозы;
• реакции на укусы насекомых;
• кожный зуд различной этиологии.

• Гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата;
• бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);
• вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.);
• грибковые инфекции кожи;
• туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
• паразитарные инфекции кожи;
• неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
• акне, розацеа, периоральный дерматит;
• поствакцинальный период;
• нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы).

Беременность, период грудного вскармливания. Во время беременности применять с осторожностью в связи с выявленным при доклиническом изучении препарата токсическом влиянии на плод.

Беременность

Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных, применение препарата в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Наружно.

Локоид Крело® предпочтительно использовать при остром воспалении, в особенности на мокнущие участки, также данная лекарственная форма является оптимальным выбором при поражении участков кожи с обильным волосяным покровом (например, волосистая часть кожи головы).

Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю.

Препарат можно наносить легкими массирующими движениями, при необходимости на поверхность очагов с мокнутием после нанесения препарата Локоид Крело® накладывается окклюзионная повязка. Остатки препарата Локоид Крело® с поверхности кожи удаляются водой.

Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 60 г.

Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Эндокринные нарушения

Очень редко (< 1/10 000): подавление функции коры надпочечников.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000): атрофия кожи, часто необратимая, с истончением эпидермиса; телеангиэктазии; стрии; пустулезные угри; периоральный дерматит; синдром отмены; депигментация кожи; дерматит и экзема, включая контактный дерматит.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Данных о передозировке препарата нет.

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов.

При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить.

Данных о лекарственных взаимодействиях препарата нет.

Не следует наносить Локоид Крело® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюнктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.

При выраженной лихенификации, сухости, гиперкератозе лучше отдавать предпочтение Локоиду в форме мази или Липокрема.

Препарат нежелательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.

Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.

При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.

Вспомогательные вещества

Препарат Локоид Крело® содержит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и пропилпарагидроксибензоат.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Пропилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Дети и подростки

Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.

В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее.

Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г мази гидрокортизона 17-бутирата в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года применение препарата возможно не более 7 дней.

Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

По 30 г эмульсии во флаконы из полиэтилена низкой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую защиту от первого вскрытия в виде прозрачных пластиковых стикеров, расположенных на клапанах и боковых панелях коробки.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.