Локоид® (Locoid)

Действующее вещество: гидрокортизона бутират.

Каждые 1 г препарата содержат 1 мг гидрокортизона бутирата.

Перечень вспомогательных веществ:

Олеогель полиэтиленовый (парафин жидкий 94,4%, полиэтилен 5,5%, альфа-токоферол до 0,002%).

Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета, однородная, мягкая, жирная мазь.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Гидрокортизон является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Гидрокортизон оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение гидрокортизона в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо- гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Абсорбция

После аппликации происходит накопление гидрокортизона бутирата в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Всасывание гидрокортизона бутирата усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом.

Всасывание гидрокортизона бутирата также усиливается при применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большом участке кожи.

Биотрансформация

Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Элиминация

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Препарат Локоид® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6-ти месяцев для лечения поверхностных, неинфицированных, чувствительных к местным глюкокортикостероидам (ГКС) заболеваний кожи:

• дерматиты, в том числе атопический, контактный, себорейный;
• экзема;
• псориаз.

• Гиперчувствительность к гидрокортизону (или к любому ГКС) или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
• бактериальные инфекции (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);
• вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.);
• грибковые инфекции кожи;
• акне, розацеа;
• периоральный дерматит;
• поствакцинальный период;
• нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
• неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
• туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
• паразитарные инфекции кожи;
• детский возраст до 6 мес.

Беременность, период лактации.

Беременность

Безопасность применения гидрокортизона во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Возможно применение препарата Локоид® для терапии беременных женщин по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

ГКС выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата Локоид® при грудном вскармливании по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Взрослые

Тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 0 лет до 6 месяцев

Безопасность и эффективность препарата Локоид® у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

У детей препарат Локоид® следует применять с большой осторожностью, только один раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача; в случаях применения препарата у детей на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.

Курс лечения

Курс лечения препаратом у взрослых - не более 4 недель.

При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю.

Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.

У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.

Способ применения

Наружно.

Препарат Локоид® наносят на пораженные участки кожи тонким слоем массирующими движениями для улучшения проникновения.

Локоид® в форме мази используется при подострых и хронических процессах, в особенности при наличии лихенификации, инфильтрации, сухости.

В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат можно применять под окклюзионными повязками.

Табличное резюме нежелательных реакций

HP сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); 

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by.

Симптомы

Острая передозировка маловероятна, однако, при применении препарата на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Кушинга.

Лечение

Лечение симптоматическое, при необходимости коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Взаимодействия гидрокортизона с другими лекарственными средствами не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Следует избегать попадания препарата Локоид® в глаза и на слизистые оболочки.

При длительном применении и/или нанесении на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей препарата Локоид® возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма. Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ). В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекращения применения препарата Локоид® до излечения инфекции, если симптомы инфекции сохраняются.

С осторожностью препарат Локоид® наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

С особой осторожностью следует применять препарат Локоид® на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью появления нежелательных реакций (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения.

Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостероидов может быть причиной задержки заживления ран. С осторожностью применяют препарат Локоид® под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывание КГС в кровь; поскольку могут развиться атрофии эпидермиса, стрии и присоединение инфекций. Следует с осторожностью применять препарата при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома «рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением и ощущением жжения. Поэтому после длительной терапии отмену препарата Локоид® следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Любые глюкокортикостероиды для наружного применения в форме мази не желательно применять на волосистой части головы, а также при остром воспалении (особенно экссудативном). Для лечения стероид-чувствительных кожных поражений, локализующихся в области лица, складок, гениталий, а также на участках кожи с обильным волосяным покровом предпочтительнее использовать иные лекарственные формы Локоида® (крем для наружного применения, эмульсия для наружного применения).

Дети

Следует применять с осторожностью препарат Локоид®, особенно в качестве длительной терапии у детей, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для ГСК, в том числе задержка роста и развития.

Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.

Локоид® следует применять с осторожностью при использовании окклюзионных повязок из-за повышенной абсорбции. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки.

Препарат Локоид® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г мази помещают в алюминиевую тубу с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.