Лименда® (Limenda)

Препарат Лименда® содержит:

Действующими веществами являются: метронидазол+миконазол.

Каждый суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) яв­ляется витепсол S55.

Суппозитории белого с желтоватым или желтовато-зеленова­тым оттенком цвета, торпедообразной формы, однородные на продольном срезе, без вкраплений.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работ­ника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с леча­щим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 вагинальному суппозиторию на ночь.

Путь и способ введения

Интравагинально. Перед применением освободите суппозито­рий от контурной ячейковой упаковки и введите глубоко во вла­галище.

Продолжительность терапии

Применяют в течение 7 последовательных дней.

При рецидивирующих (повторяющихся) вагинитах или вагини­тах, резистентных (устойчивых) к другим видам лечения, пре­парат следует применять в течение 14 дней.

Лименда® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет для лечения:

• вагинального кандидоза (молочница);
• бактериального вагиноза (дисбактериоз влагалища);
• трихомонадного вагинита (воспаление слизистых влагалища, вызванное трихомонадой);
• вагинитов (воспаление слизистых влагалища), вызванных смешанными инфекциями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Лименда®:

• если у Вас аллергия на метронидазол, миконазол или их про­изводные или на любой другой компонент препарата, перечис­ленный в разделе 6;
• если Вы находитесь в первом триместре беременности;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас диагностировано генетическое заболевание кро­ви, при котором появляются нарушения в синтезе гемоглобина (порфирия);
• если у Вас диагностирована эпилепсия;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы девственница.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забере­менели, или планируете беременность, перед началом приме­нения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Лименда противопоказан к применению в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превыша­ет риск для плода.

Метронидазол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармли­вание.

Подобно всем лекарственным препаратам, Лименда® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьез­ными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите приме­нение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевроти­ческий отек);
• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюш­ная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (сицдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокну­щих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпи­дермальный некролиз);
• пустулезная кожная сыпь;
• фиксированная лекарственная сыпь.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лименда®:

• Боли в верхней части живота (эпигастрии);
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стома­тит);
• Нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту);
• Снижение аппетита;
• Отсутствие аппетита (анорексия);
• Сухость слизистой оболочки полости рта;
• Запор;
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (обратимые случаи);
• Изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмер­ного роста грибковой микрофлоры);
• Нарушение чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия);
• Головная боль;
• Судороги;
• Головокружение;
• Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутан­ность сознания, ощущение вращения (вертиго)) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и возмож­ности совместных движений разными частями тепа (синергиз­ма движений), расстройство координации (атаксия), наруше­ние речи (дизартрия), нарушения походки, непроизвольные ко­лебательные движения глаз с высокой частотой (нистагм) и тре­мор, которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола;
• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);
• Вертиго (частота неизвестна);
• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации;
• Депрессия;
• Бессонница;
• Раздражительность;
• Повышенная возбудимость;
• Двоение в глазах (диплопия), близорукость (миопия), нечет­кость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (преходящие нарушения зрения);
• Повреждение одного или нескольких нервов (нейропатия)/вос- папение зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
• Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глу­хоту);
• Шум в ушах;
• Замедление проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (удлинение интервала QT), особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT (частота не­известна);
• Снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (аграну­лоцитоз);
• Снижение лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Снижение нейтрофилов в крови (нейтропения);
• Снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT) и (или) щелочной фосфатазы;
• Развитие воспаления печени (холестатического или смешанного гепатита) и поражения клеток печени (гепатоцеллюлярного поражения печени), иногда сопровождавшегося желтухой;
• Наблюдались случаи печеночной недостаточности, потребо­вавшей проведения трансплантации печени (у пациентов, по­лучавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками);
• Сыпь;
• Кожный зуд;
• Приливы крови к кожным покровам;
• Покраснение кожи (гиперемия кожи);
• Высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• Изменение цвета мочи (коричневато-красноватый цвет мочи обусловлен метаболитом метронидазола);
• Нарушение мочеиспускания (дизурия);
• Чрезмерное выделение мочи (полиурия);
• Воспаление мочевого пузыря (цистит);
• Недержание мочи;
• Инфекционное поражение влагалища, сопровождающееся воспалением, вызванное грибами рода Candida, которое может сопровождаться генитальным зудом, жжением, белыми «творо­жистыми» выделениями из влагалища (кандидоз); возможно развитие кандидоза после отмены препарата;
• Лихорадка;
• Заложенность носа;
• Боль в суставах (артралгия);
• Слабость;
• Ощущение жжения или раздражение полового члена у поло­вого партнера;
• Ощущение жжения или учащенное мочеиспускание;
• Зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в обла­сти наружных половых органов (вульвит);
• Уплощение зубца Т на ЭКГ.

При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обра­титься к врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, про­консультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распростра­няется на любые возможные нежелательные реакции, в том чис­ле на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Со­общая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить боль­ше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: roszdravnadzor.ru

Если Вы применили препарат Лименда® больше, чем сле­довало

Если Вы применили более высокие дозы, чем Вам назначено, обратитесь к лечащему врачу.

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать систем­ные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический при­вкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии (ощущение онемения, покалывания или «ползания мурашек»), судороги, периферическая нейропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), сниже­ние количества лейкоцитов (лейкопения), потемнение мочи. Если Вы случайно приняли большое количество препарата внутрь, обратитесь к врачу.

Вам при необходимости будет проведено промывание желуд­ка. Не принимайте препарат, пока врач не порекомендует Вам возобновить лечение.

Если Вы забыли применить препарат Лименда®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущен­ную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

• дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма);
• варфарин (непрямые антикоагулянты) (препараты, разжижаю­щие кровь и препятствующие образованию тромбов);
• препараты лития (применяемые для лечения психических на­рушений);
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной си­стемы);
• циметидин (противоязвенный препарат);
• фенитоин, фенобарбитал (противосудорожные препараты);
• фторурацил, бусульфан (противоопухолевые препараты);
• векурония бромид (недепопяризующие миорелаксанты) (пре­параты для расслабления мышц при хирургических операциях);
• сульфаниламиды (противомикробные средства);
• препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляю­щие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца).

Взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызы­вать дисульфирамоподобные реакции.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Избегайте приема алкоголя во время лечения и, по крайней ме­ре, в течение 24-48 часов после окончания лечения из-за воз­можных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, го­ловная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.).

При системном применении в высоких дозах и в течение дли­тельного периода времени метронидазол может вызывать по­ражение периферических (часть нервной системы, которая на­ходится за пределами головного и спинного мозга) нервов (пе­риферическую нейропатию) и судороги.

Не следует применять препарат у девственниц и девочек, кото­рые не достигли половой зрелости.

Не применяйте суппозитории Лименда® одновременно с дру­гими вагинальными препаратами (например, тампоны, ваги­нальный душ и спермициды).

Соблюдайте осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презерва­тивами ввиду возможного их взаимодействия с компонентами препарата. Используйте другие методы контрацепции во вре­мя лечения.

Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одно­временное лечение полового партнера.

Не прекращайте лечение во время менструаций. После тера­пии трихомониаза проведите контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови.

Не глотать и не применять другим способом!

Метронидазол в составе препарата Лименда® может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) дей­ствие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пи­щеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд, изменение размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу.

Если у Вас диагностирован синдром Коккейна (редкое врожден­ное заболевание, при котором наблюдаются нарушения разви­тия нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствитель­ность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), сообщите об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содер­жащего метронидазол. Прекратите применение препарата Ли­менда® при появлении любых симптомов нарушения функции печени и сообщите о них лечащему врачу.

Во время лечения метронидазолом могут развиться тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джон­сона, токсический эпидермальный некролиз или острый гене­рализованный экзантематозный пустулез (см. раздел 4). При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, не­медленно прекратите лечение препаратом Лименда®.

Во время лечения метронидазолом могут появиться суицидаль­ные мысли с депрессией или без нее. Прекратите лечение и не­замедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае возник­новения психических нарушений во время лечения препаратом Лименда®.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвижить трепонемы (бактерии, вызывающие половые ин­фекции), что приводит к ложноположительному тесту Нельсо­на (исследование на сифилис).

Врач должен тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной способности вызывать измене­ния генов (мутагенности и канцерогенности).

Искажающее воздействие на результаты лабораторных ис­следований

Метронидазол может искажать результаты некоторых исследо­ваний крови (определение АПТ, ACT, лактатдегидрогеназы, три­глицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложно- отрицательного результата или крайне низкого показателя.

Дети и подростки

Противопоказано применение препарата девственницам.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие ве­роятной небезопасности.

Поскольку при применении препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокру­жение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, во время лечения воздержитесь от управления автомобилем и от других видов деятельности, которые требуют повышенной кон­центрации внимания.

7 суппозиториев помещают в блистер из поливинилхлорида/по- лиэтилена низкой плотности (ПВХ/ПЭНП).

1 или 2 блистера вместе с упаковкой напальчников из полиэти­лена низкой плотности (ПЭНП) (7 или 14 штук соответственно) с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работ­ника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (сро­ка хранения), указанного на пачке картонной после даты исте­чения срока годности. Датой истечения срока годности являет­ся последний день месяца.