Комбигамма® Л (Kombigamma L)

Препарат Комбигамма^® Л содержит

Действующими веществами являются пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин].

Каждая ампула, содержащая 2 миллилитра раствора, содержит 100 миллиграмм пиридоксина гидрохлорида, 100 миллиграмм тиамина гидрохлорида, 1 миллиграмм цианокобаламина, 20 миллиграмм лидокаина гидрохлорида (21,3 миллиграмм в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

Препарат Комбигамма^® Л содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом.

Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на нервные ткани при воспалительных и приводящих к гибели нервных клеток (дегенеративных) заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата. Лидокаин снижает болевые ощущения в месте инъекции и способствует всасыванию витаминов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Комбигамма^® Л показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:

• поражений одного периферического нерва (мононейропатия) или нескольких периферических нервов (полинейропатии), вызванных различными причинами;
• болей в спине (дорсалгии);
• поражений нервных сплетений (плексопатий);
• болей в пояснице, распространяющихся в ногу (люмбоишиалгии);
• симптомов, которые возникают при сдавливании нервных корешков спинного мозга (корешкового синдрома), вызванного разрушениями костной и хрящевой части (дегенеративными изменениями) позвоночника.

Не применяйте препарат Комбигамма^® Л, если:

• у Вас аллергия на пиридоксин, тиамин, цианокобаламин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с выраженным обострением симптомов (в стадии декомпенсации);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Комбигамма^® Л, если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение Вам препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Путь и (или) способ введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Подобно всем лекарственным препаратам Комбигамма^® Л может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Комбигамма^® Л и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь;
• затрудненное дыхание или глотание;
• падение артериального давления, повышение температуры, ощущение тревоги и страха, потеря сознания (анафилактический шок);
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Комбигамма^® Л

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• повышенное потоотделение;
• угревая сыпь (акне);
• зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• спутанность сознания;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• рвота;
• судороги;
• раздражение в месте введения препарата;
• общие (системные) реакции организма возможны при быстром введении или при передозировке. При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вам ввели препарата Комбигамма^® Л больше, чем следовало

Если Вам ввели больше назначенной дозы, то у Вас могут возникнуть: рвота, уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмия), возможны общие (системные) реакции организма, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

При появлении симптомов передозировки сообщите об этом медицинскому работнику, и он предпримет необходимые меры.

Если Вы забыли применить препарат Комбигамма^® Л

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• другие витамины, поскольку тиамин может снижать (инактивировать) действие других витаминов;
• препараты меди, поскольку медь ускоряет разрушение тиамина;
• окисляющие и восстанавливающие соединения, в том числе: хлориды ртути, йодиды, карбонаты, ацетаты, таниновая кислота, железо-аммоний цитрат, а также фенобарбитал, рибофлавин, бензилпенициллин, декстроза, метабисульфит, поскольку тиамин не совместим с данными препаратами;
• леводопу, поскольку пиридоксин ослабляет противопаркинсоническое действие леводопы при одновременном применении;
• циклосерин, пеницилламин, изониазид, поскольку пиридоксин взаимодействует с данными препаратами;
• норэпинефрин и эпинефрин, поскольку при одновременном введении инъекций с лидокаином возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца;
• сульфонамиды (антибактериальные препараты), поскольку лидокаин взаимодействует с данными препаратами;
• аскорбиновую кислоту и соли тяжелых металлов, поскольку цианокобаламин не совместим с данными препаратами.

Перед применением препарата Комбигамма^® Л проконсультируйтесь с лечащим врачом. Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским работником только внутримышечно.

Если Вы применяете препарат свыше 6 месяцев, то у Вас может возникнуть ощущение онемения, «мурашек», покалывания, снижение или повышение болевой чувствительности, мышечная слабость, спазмы мышц (симптомы нейропатии).

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Комбигамма^® Л содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 40 мг бензилового спирта на 2 мл (1 ампулу). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и тяжелые аллергические (анафилактоидные) реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Комбигамма^® Л содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл (1 ампулу), то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Комбигамма^® Л содержит калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 2 мл (1 ампулу), то есть по сути не содержит калия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Комбигамма^® Л, раствор для внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующие вещества: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин].

Каждая ампула, содержащая 2 мл раствора, содержит 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 100 мг тиамина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина, 20 мг лидокаина гидрохлорида (21,3 мг в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Полный перечень вспомогательных веществ: бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт, натрий, калий.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный раствор от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5–10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Дети

Безопасность и эффективность Комбигамма^® Л у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Несовместимость

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, и метабисульфитом.

Витамин В₁ (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфаты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Передозировка

Симптомы

Рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение

В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Характер и содержание первичной упаковки

По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой.

1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре 2–8 °С.

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работы, требующей повышенной внимательности, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой.

1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре 2–8 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после «годен до», на картонной пачке после «годен до» или «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после «годен до», на картонной пачке после «годен до» или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.