Фуцидин® (Fucidin)

1,0 г мази содержит:

Действующее вещество: фузидат натрия - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый** - 790 мг, парафин жидкий** - 140 мг, ланолин* - 46 мг, цетиловый спирт - 4 мг.

* содержит не более 200 ppm бутилгидрокситолуола.

** содержит около 10 ppm альфа-токоферола.

Однородная полупрозрачная мазь от белого до светло-желтого цвета.

Бактериостатический антибиотик.

Фуцидин® мазь 2 % содержит натрия фузидат - антибиотик для наружного применения. Фузидовая кислота и ее соли растворимы в жирах и воде, обладают высокой поверхностной активностью и выраженной способностью к пенетрации в неповрежденную кожу.

При концентрации фузидовой кислоты 0,03-0,12 мкг/мл подавляются почти все штаммы Staphylococcus aureus. Фузидовая кислота для наружного применения активна в отношении микроорганизмов, в том числе и относящимся к Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria и некоторых представителей Clostridium.

Неактивен в отношении Escherichia coli, Salmonella spp, Proteus spp. и др. грамотрицательных бактерий, а также простейших и грибов.

Исследования in vitro показывают, что фузидовая кислота и ее соли могут проникать через неповрежденную кожу человека в концентрации достаточной для эффективного подавления чувствительных микроорганизмов (минимально ингибирующей концентрации - МИК). Степень проникновения зависит от таких факторов, как продолжительность воздействия фузидовой кислоты (или ее солей) и состояние кожи. Фузидовая кислота и ее соли выводятся в основном с желчью; небольшое количество выводится с мочой.

Наружно.

У взрослых и детей с рождения на открытые пораженные участки кожи мазь наносят тонким слоем 3-4 раза в день.

При использовании марлевых повязок частота нанесения может быть уменьшена до 12 раз в день.

Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и в среднем составляет 7-14 дней.

Кожные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Повышенная чувствительность к фузидовой кислоте или вспомогательным веществам препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Системное воздействие фузидовой кислоты/фузидата натрия является незначительным, поэтому развитие нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Развитие нежелательных лекарственных реакций у вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата на кормящую женщину является незначительным. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не рекомендуется наносить препарат на молочные железы.

Клинических исследований препарата Фуцидин® для наружного применения в отношении фертильности не проводилось. Развитие нежелательных лекарственных реакций у женщин репродуктивного возраста не ожидается, поскольку системное воздействие после наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата является незначительным.

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании сводного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

На основании сводных данных клинических исследований, включающих 4724 пациента, применявших Фуцидин® крем или Фуцидин® мазь, частота НЛР составляет 2,3%.

Самыми частыми по встречаемости НЛР во время лечения являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, за которыми следуют реакции в месте нанесения, например боль и раздражение, все указанные НЛР наблюдались менее чем у 1% пациентов.

Были сообщения о развитии гиперчувствительности и ангионевротическом отеке.

НЛР перечислены по классу систем органов MedDRA и отдельные НЛР перечислены, начиная с часто встречающихся. В рамках каждой группы НЛР представлены в порядке убывания их серьезности.

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 и <1/10

Нечасто ≥ 1/1000 и <1/100

Редко ≥ 1/10000 и <1/1000

Очень редко <1/10000

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны органов зрения:

редко: конъюнктивит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: дерматит (в том число контактный дерматит, экзема), сыпь (эритематозная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная; также были случаи генерализованной сыпи), зуд, эритема

редко: ангионевротический отек, крапивница, образование пузырей

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: боль в месте нанесения (в том число чувство жжения), раздражение в месте нанесения

Пациенты детского возраста

Ожидается, что частота, тип и тяжесть НЛР у детей будут такими же, как и у взрослых.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Взаимодействия с системными лекарственными средствами считаются минимальными, поскольку системная абсорбция действующего вещества Фуцидин® мази является незначительной.

Сообщалось, что при наружном применении препарата Фуцидин® может развиваться резистентность Staphylococcus aureus. Как и в случае с другими антибиотиками продолжительное использование фузидовой кислоты, либо ее применение частыми курсами может увеличивать риск развития бактериальной резистентности.

Фуцидин® мазь содержит ланолин и цетиловый спирт.

Ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контрактный дерматит). Спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Фуцидин® мазь содержит бутилгидрокситолуол (Е231), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

При использовании мази на лице следует соблюдать осторожность, избегая нанесения в области глаз, так как вспомогательные вещества мази могут вызвать раздражение конъюнктивы.

Фуцидин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности.