Флуцинар® Н (Flucinar® N)

1 г мази содержит:

Действующие вещества: флуоцинолона аце­тонид 0,25 мг, неомицина сульфат 5,0 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.

Светло-желтая полупрозрачная мазь.

Флуцинар® Н - комбинированный препа­рат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Флуоци­нолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения. Тормозит высво­бождение медиаторов воспаления. При воз­действии на кожу происходит предупрежде­ние краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Ока­зывает противовоспалительное, противозуд­ное и противоотечное действие.

Неомицина сульфат - аминогликозидный ан­тибиотик. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорга­низмов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях - бактерицидное.

Всасывание

Глюкокортикостероиды для наружного при­менения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожей. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную аб­сорбцию. При нанесении на кожу флуоцино­лона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрансфор­мации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубо­кие слои эпидермиса. При длительном при­менении или нанесении на обширные участ­ки кожи может всасываться в кровь.

Метаболизм

При всасывании в кровь флуоцинолона аце­тонид метаболизируется, главным образом в печени с образованием неактивных метабо­литов.

Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Выведение

Флуоцинолона ацетонид выводится преиму­щественно почками, в меньшей степени с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.

Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде, что может иметь значение у пациентов с почечной недостаточностью.

Наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения.

Взрослые пациенты

Применять не чаще 1-2 раз в сутки. Курс не­прерывной терапии - не более 2 недель; в частности на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г). Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Дети и подростки

Препарат Флуцинар® Н противопоказан де­тям младше 2 лет.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться наруше­ние функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть не­желательные реакции, характерные для глю­кокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2 лег препарат Флуцинар® Н следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсульти­роваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому спосо­бу применения и в тех дозах, которые указа­ны в инструкции.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не рекомендуется наносить мазь на обшир­ные участки кожи или применять ее длитель­но у пациентов с тяжелой почечной недоста­точностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендуется наносить мазь на обшир­ные участки кожи или применять ее длитель­но у пациентов с тяжелой печеночной недо­статочностью.

Препарат Флуцинар® Н применяется при сухих воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к глюкокортикостероидам, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом, таких как:

• себорейный дерматит;
• атопический дерматит;
• аллергический контактный дерматит;
• многоформная экссудативная эритема;
• псориаз.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу флуоцинолон (или любому глюкокортикостероиду), неомицин (или любому аминогликозиду) и к вспомогательному веществу препарата;
• Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
• Акне, розацеа;
• Периоральный дерматит;
• Пеленочный дерматит;
• Туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
• Новообразования кожи, в том числе предраковые;
• Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
• Нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги);
• Поствакцинальный период;
• I триместр беременности;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 2-х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

• Нанесение на большие участки кожи, раны, повреждённую кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2-х лет).
• Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).
• Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.
• Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
• Пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.

Беременность

Применение препарата Флуцинар® Н противопоказано в первом триместре беременности. Возможно применение препарата Флуцинар® Н для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонида при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Неомицина сульфат может проникать через плацентарный барьер в организм плода.

Грудное вскармливание.

Нет данных о количестве всасываемого флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата в грудном молоке при наружном применении. При необходимости применения препарата Флуцинар® Н женщинам в период лактации - грудное вскармливание прекращают.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомен­дациями Всемирной Организацией Здраво­охранения (ВОЗ), побочные эффекты класси­фицированы по частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступ­ным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и но­сят обратимый характер.

В результате всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу при продолжительном применении, при нанесении на обширные участки кожи или под окклюзионной повязкой, а также у детей возможно развитие си­стемных нежелательных реакций. Системные нежелательные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида.

Если у Вас отмечаются побочные эффек­ты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие по­бочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки наблюдаются редко. Может наблюдаться после длительного при­менения на обширной поверхности кожи. Симптомы: снижение резистентности орга­низма, артериальная гипертензия, гипергли­кемия, отеки, глюкозурия. в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из-за содержания неомицина).

Лечение: симптоматическое, отмена препара­та (при длительной терапии - постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

При местном применении глюкокортикосте­роидов информация о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами отсут­ствует.

Во время лечения глюкокортикостероидами следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммуноде­прессивных свойств, связанных со снижени­ем продукции антител.

Лекарственный препарат Флуцинар® Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препа­ратов и ослаблять действие иммуностимули­рующих препаратов.

Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флуцинар® Н проконсультируйтесь с врачом.

Курс непрерывной терапии - не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар® Н в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Флуцинар® Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эф­фектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесе­нии на большие поверхности кожи, раны, по­врежденную кожу, применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Флуцинар® Н воз­можна системная абсорбция глюкокортико­стероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой си­стемы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицина сульфату.

Во время терапии препаратом необходим пе­риодический контроль функции коры надпо­чечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гор­моном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назна­чить местное применение антибактериально­го или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного пре­парата Флуцинар® Н до излечения инфекции. С осторожностью препарат Флуцинар® Н наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зритель­ные нарушения, следует рассмотреть воз­можность направления пациента к офтальмо­логу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться ка­таракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориорети­нопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар® Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмы­шечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффек­тов (телеангиоэктазии, атрофия кожи, перио­ральный дерматит) даже после кратковре­менного применения. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возрас­та.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар® Н у пациентов с псориа­зом вследствие возможного рецидива заболе­вания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулёзного псо­риаза и общей токсичности из-за пролежней. Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, препарат Флуцинар® Н применяют с осторожностью в случаях по­чечной недостаточности, так как неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, применение Флуцинар® Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени мо­жет привести к нарушению слуха, в том чис­ле к потере слуха и нарушению функции по­чек. Препарат Флуцинар® Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функ­ции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллерги­ческой реакции на аминогликозиды.

При совместном применении мази Флуци­нар® Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие мо­жет усиливаться.

Длительное применение препарата Флуци­нар® Н может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к ал­лергическим реакциям.

Дети и подростки

Следует применять с осторожностью мазь Флуцинар® Н, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2-х лет, по­скольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверх­ности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функ­ции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть не­желательные эффекты, характерные для глю­кокортикостероидов. в том числе задержка роста и развития.

Пропиленгликоль, входящий в состав препа­рата Флуцинар® Н может вызывать раздражение кожи, а ланолин - местные кожные ре­акции (например, контактный дерматит).

Мазь Флуцинар® Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на спо­собность управлять транспортными сред­ствами и механизмами.

По 15 г мази в алюминиевые тубы с мембра­ной и лакированной внутренней поверхно­стью, снабженные навинчивающейся крыш­кой из ПЭВП. Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.