Фенкарол® (Fenkarol)

Действующее вещество: хифенадин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг хифенадина.

Каждая ампула с 1 мл препарата содержит 10 мг хифенадина.

Каждая ампула с 2 мл препарата содержит 20 мг хифенадина.

Перечень вспомогательных веществ:

• Глутаминовая кислота
• Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Хифенадин - блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в тканях.

Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина.

Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу - фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается.

Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность. Не оказывает угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Абсорбция

После внутримышечного введения раствор быстро всасывается и максимальная концентрация хифенадина в плазме крови достигается через 30 минут.

Распределение

Хифенадин обладает низкой липофильностью, плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньше в легких и почках, самое низкое - в головном мозге (меньше 0,05%, что объясняет отсутствие выраженного седативного и снотворного эффекта).

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в печени, образуя неактивные метаболиты.

Элиминация

Метаболиты выводятся преимущественно почками.

Препарат Фенкарол® показан к применению у взрослых для лечения поллиноза, крапивницы и ангионевротического отека (отека Квинке) в случае тяжелого течения и необходимости внутримышечного применения антигистаминных препаратов.

• Гиперчувствительность к хифенадину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Беременность и грудное вскармливание.

Препарат следует с осторожностью применять при декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, нарушениях печени и почек.

Беременность

Применение препарата Фенкарол® на протяжении всей беременности противопоказано.

Лактация

При необходимости лечения препаратом Фенкарол® грудное вскармливание необходимо прекратить.

Режим дозирования

Взрослые

Поллиноз

По 2 мл (20 мг) 2 раза в день в течение 3 дней, далее по 2 мл (20 мг) 1 раз в день в течение 2 дней.

Максимальная разовая доза составляет 20 мг; максимальная суточная доза - 40 мг.

Общая продолжительность лечения - 5 дней.

Крапивница и ангионевротический отек (отек Квинке)

По 2 мл (20 мг) 2 раза в день в течение 5 дней, далее по 2 мл (20 мг) 1 раз в день в течение 3 дней.

Максимальная разовая доза составляет 20 мг; максимальная суточная доза - 40 мг.

Общая продолжительность лечения - 8 дней.

После купирования острых аллергических реакций рекомендуется перейти на применение хифенадина в виде таблеток.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фенкарол® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Применять внутримышечно.

Подкожное введение не используется из-за раздражающего действия препарата Фенкарол®.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: сонливость, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: сухость во рту, тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru ил и npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспепсические явления.

Лечение

Симптоматическое.

Обладая слабыми М-холиноблокирующими свойствами, препарат Фенкарол® может снижать моторику желудочно-кишечного тракта и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств (например, антикоагулянты непрямого действия - производные кумарина).

Препарат Фенкарол® не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на центральную нервную систему.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Отсутствие выраженного холиноблокирующего эффекта позволяет назначать препарат Фенкарол® больным, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие антихолинергической активностью.

Лицам, профессия которых требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует предварительно определить (путем краткосрочного назначения), не оказывает ли препарат Фенкарол® седативного эффекта. При появлении данного эффекта следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной поливинилхлоридной пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.