Фазостабил (Fazostabil)

1 таблетка содержит

Дозировка 75,00 мг + 15,20 мг:

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота - 75,00 мг; магния гидроксид - 15,20 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 83,90 мг, кроскармеллоза натрия - 8,00 мг, повидон-К25 - 6,00 мг, магния стеарат - 1,90 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 2,40 мг, макрогол-4000 - 0,60 мг, титана диоксид - 1,00 мг.

Дозировка 150,00 мг + 30,39 мг:

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота - 150,00 мг; магния гидроксид - 30,39 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 167,81 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, повидон-К25 - 12,00 мг, магния стеарат - 3,80 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 4,80 мг, макрогол-4000 - 1,20 мг, титана диоксид - 2,00 мг.

Дозировка 75 мг + 15,2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность поверхности. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого цвета и оболочка.

Дозировка 150 мг + 30,39 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. Допускается незначительная мраморность поверхности. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого цвета и оболочка.

Ацетилсалициловая кислота

Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А₂ в тромбоцитах. Антиагрегантный эффект сохраняется в течение 7 суток после однократного приема (больше выражен у мужчин, чем у женщин). Ацетилсалициловая кислота (АСК) снижает летальность и риск развития инфаркта миокарда при нестабильной стенокардии и при вторичной профилактике инфаркта миокарда. Подавляет синтез протромбина в печени и увеличивает протромбиновое время. Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин-К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Повышает риск развития геморрагических осложнений при проведении хирургических вмешательств, увеличивает риск развития кровотечения на фоне терапии антикоагулянтами. Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. В высоких дозах ацетилсалициловая кислота стимулирует выведение мочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах). Блокада циклооксигеназы-1 в слизистой оболочке желудка приводит к торможению гастропротекторных простагландинов, что может обусловить изъязвление слизистой оболочки и последующее кровотечение.

Магния гидроксид

Магния гидроксид, входящий в состав препарата, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Всасывание

Ацетилсалициловая кислота

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи замедляет всасывание. Частично метаболизируется во время абсорбции.

Магния гидроксид

Магния гидроксид обладает низкой абсорбцией и не оказывает системного действия. Ионы магния резобрируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение и метаболизм

Ацетилсалициловая кислота

Во время и после всасывания ацетилсалициловая кислота превращается в основной метаболит - салициловую кислоту, которая метаболизируется под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием метаболитов (фенилсалицилата, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота), обнаруживаемых во многих тканях и жидкостях организма. У женщин процесс метаболизма происходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови). Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты - через 0,3-2 часа. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты в высокой степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками плазмы крови зависит от концентрации, не линейная. При низких концентрациях (менее 100 мкг/мл) до 90% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови, при высоких концентрациях (более 400 мкг/мл) - до 75%. Биодоступность ацетилсалициловой кислоты составляет 50-68%, салициловой кислоты - 80-100%. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. При почечной недостаточности, во время беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.

Магния гидроксид

Магния гидроксид распределяется обычно локально и не метаболизируется.

Выведение

Ацетилсалициловая кислота

Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения ацетилсалициловой кислоты составляет 15-20 минут, салициловой кислоты - 2-3 часа при приеме ацетилсалициловой кислоты в низких дозах и значительно увеличивается при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах в результате насыщения ферментных систем. В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизованная ацетилсалициловая кислота не накапливается в сыворотке крови. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится почками в течение 24-72 часов.

Магния гидроксид

Магния гидроксид выводится через кишечник. Магния гидроксид в применяемых дозах не влияет на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

Внутрь. Таблетки препарата Фазостабил проглатывают целиком, запивая водой.

Препарат Фазостабил предназначен для длительного применения. Длительность лечения определяется врачом.

Профилактика повторного инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия

1 таблетка препарата Фазостабил, содержащая АСК в дозе 75 - 150 мг, 1 раз в сутки.

Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда):

Начальная доза ацетилсалициловой кислоты 200-300 мг (таблетку необходимо измельчить или разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза ацетилсалициловой кислоты 200-300 мг/сутки. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения

1 таблетка препарата Фазостабил, содержащая АСК в дозе 75 - 150 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

1 таблетка препарата Фазостабил, содержащая АСК в дозе 75 - 150 мг, 1 раз в сутки.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене:

Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Фазостабил противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Фазостабил у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Фазостабил противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Фазостабил у пациентов с нарушением функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Применение препарата Фазостабил у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Принимайте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия.
• Профилактика повторного инфаркта миокарда.
• Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения.
• Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

• Повышенная чувствительность к АСК или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к вспомогательным веществам препарата;
• Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП, в анамнезе;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (в том числе в анамнезе);
• Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Геморрагический диатез;
• Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);
• Кровоизлияние в головной мозг;
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Хроническая сердечная недостаточность функционального класса III-IV по классификации NYHA;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Беременность (I и III триместр) и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет.

При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно- кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, нарушении функции печени, нарушении функции почек, бронхиальной астме, сенной лихорадке, полипозе носа, во II триместре беременности, при сахарном диабете, пожилом возрасте; при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: метотрексат (менее 15 мг в неделю), антикоагулянты, тромболитические и антиагрегантные средства, метамизол и НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен), салицилаты в высоких дозах, наркотические анальгетики, сульфаниламиды (в том числе ко-тримоксазол), ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), дигоксин, литий, гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины), инсулин, вальпроевая кислота, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, системные глюкокортикостероиды, этанол (алкогольсодержащие препараты, напитки) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); при повышенной чувствительности к анальгетическим, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергических реакциях на другие вещества; при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительный, например, экстракция зуба).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности вызывают беспокойство в отношении риска прерывания беременности и пороков развития плода, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и увеличением риска прерывания беременности. Существуют противоречивые данные эпидемиологических исследований относительно зависимости между применением ацетилсалициловой кислоты и дефектами развития плода, не позволяющие исключить повышенный риск развития гастрошизиса. По данным проспективного исследования с участием 14800 женщин на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) не выявлено повышения дефектов развития плода при применении ацетилсалициловой кислоты.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. В 1 триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу ацетилсалициловой кислоты и продолжительность лечения. В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения за счет антиагрегантного эффекта (даже при применении ацетилсалициловой кислоты в очень низких дозах). У плода возможно развитие сердечно- легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует прекратить как можно раньше.

Основываясь на доступных ограниченных данных, которые были опубликованы, исследования с участием людей не показали стойкого влияния ацетилсалициловой кислоты на ухудшение фертильности, а также нет убедительных доказательств в исследованиях на животных.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – повышенная кровоточивость; редко — анемия; очень редко - апластическая анемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз.

Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отек слизистой оболочки полости носа; очень редко - анафилактический шок, кардиореспираторный дистресс-синдром.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - головокружение, сонливость; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в том числе со стриктурами), колит, синдром раздраженного кишечника.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - нарушение функции почек.

Лабораторные и инструментальные данные редко - повышение активности «печеночных» ферментов.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Синдром салицилизма развивается при приеме ацетилсалициловой кислоты в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более 2-х суток вследствие употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения (хроническое отравление) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острое отравление).

Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки при легкой и средней степени тяжести (однократная доза менее 150 мг/кг):

Головокружение, шум в ушах, снижение слуха, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Симптомы передозировки при средней и тяжелой степени тяжести (однократная доза 150 мг/кг - 300 мг/кг - средняя степень тяжести, более 300 мг/кг - тяжелая степень отравления):

Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия; со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, выраженное снижение АД, угнетение сердечной деятельности; со стороны водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующиеся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией; нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз; шум в ушах, глухота; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия; неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции центральной нервной системы (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния, форсированный щелочной диурез, симптоматическая терапия.

Одновременный прием АСК со следующими лекарственными средствами противопоказан:

• Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы в частности (см. раздел «Противопоказания»),

АСК в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами следует применять с осторожностью:

• Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы в частности.
• Метамизол или НПВП: при одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом или НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК (см. раздел «Особые указания»),
• При одновременном применении с антикоагулянтными, тромболитическими или антиагрегантными средствами отмечается увеличение риска кровотечений.
• При одновременном применении с НПВП, содержащими салицилаты, отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения.
• Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта.
• Плазменные концентрации дигоксина и лития увеличиваются при одновременном применении с АСК вследствие снижения их почечной экскреции.
• При одновременном применении АСК в высоких дозах с гипогликемическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины) увеличивается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови.
• При совместном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.
• При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС) (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) уровень салицилатов в крови снижается. После отмены ГКС возможна передозировка салицилатов вследствие ускоренной элиминации салицилатов под действием ГКС. Одновременное применение может увеличить частоту возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

При одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного действия ингибиторов АПФ.

• При одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается ее токсичность за счет вытеснения из связи с белками плазмы крови.
• При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола.
• При применении АСК с препаратами, обладающими урикозурическим действием - бензбромарон, пробенецид (наблюдается снижение урикозурического эффекта последних вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты).

Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Фазостабил следует применять с осторожностью при следующих состояниях

• Повышенная чувствительность к анальгетикам, нестероидным противовоспалительным препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества;
• Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе хронические и рецидивирующие) или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• Одновременное применение с антикоагулянтами, тромболитиками и антиагрегантными препаратами в связи с повышенным риском кровотечения и повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов с нарушением кровообращения, возникающих вследствие поражения почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек;
• При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. АСК может вызвать гемолиз и гемолитическую анемию (см. раздел «Противопоказания»), Факторы, повышающие риск развития гемолиза и гемолитической анемии - лихорадка, острые инфекции и высокие дозы АСК;
• При нарушениях функции печени. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности следует регулярно контролировать функцию печени (см. раздел «С осторожностью»).

Метамизол и некоторые НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие прием метамизола или НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например, удаление зуба). За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен.

АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты и может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов.

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения, совместное применение с вальпроевой кислотой повышает риск ее токсичности. В течение первых недель одновременного применения препарата Фазостабил и метотрексата в дозе менее 15 мг в неделю следует еженедельно проводить анализ крови. Тщательный контроль необходимо осуществлять при наличии даже небольших нарушений функции почек, а также у пациентов пожилого возраста (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Риск развития острой почечной недостаточности повышается при совместном применении других НПВП с ингибиторами АПФ или диуретиками.

Рекомендуется мониторинг концентраций дигоксина и лития в плазме крови при начале или при окончании одновременного применения препарата Фазостабил; может потребоваться коррекция дозы (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При совместном применении с диуретиками и гипотензивными средствами (например, ингибиторы АПФ) следует учитывать возможное снижение их эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

При одновременном применении системных глюкокортикостероидов и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатами. При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

При длительном применении препарата Фазостабил у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность в связи с риском развития желудочно - кишечного кровотечения. Следует периодически контролировать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, а также функциональное состояние печени.

Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных заболеваниях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея - очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если АСК применяется в качестве сопутствующей терапии, однако, причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея.

Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения. Передозировка АСК особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. Необходимо обратиться к врачу в случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания.

В период лечения препаратом Фазостабил необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток во флаконы из коричневого стекла класса 3, укупоренные навинчивающейся полимерной крышкой с вмонтированной съемной капсулой силикагеля и с кольцом контроля первого вскрытия.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

На банку (флакон) наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или одну банку (флакон) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.