Эннира® (Ennira)

1 таблетка жевательная 680 мг + 80 мг содержит:

действующие вещества: кальция карбонат 680,0 мг, магния карбонат 80,0 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор мятный 05042 14,0 мг, глицерола дистеарат 37,5 мг, магния стеарат 10,7 мг, мальтодекстрин 45,0 мг, коповидон 6,5 мг, сорбитол 367,8 мг, сукралоза 2,5 мг, тальк 6,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки с крестообразной риской с одной стороны, белого или почти белого цвета, с характерным запахом мяты.

Антацидный препарат местного действия. Эннира® содержит антацидные вещества - кальция карбонат и магния карбонат, которые обеспечивают быструю и продолжительную нейтрализацию избыточной соляной кислоты желудочного сока, тем самым оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Быстрое достижение положительного эффекта обусловлено хорошей растворимостью таблеток и высоким содержанием кальция карбоната. Кальция карбонат обладает быстрым, длительным и сильным нейтрализующим действием. Данный эффект усиливается в присутствии магния карбоната, который также обладает сильным нейтрализующим действием.

В результате взаимодействия препарата с желудочным соком в желудке образуются растворимые соли кальция и магния. Степень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальная абсорбция - 10% кальция и 15-20% магния.

Небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится через почки. При нарушении функции почек концентрация кальция и магния в плазме может возрастать.

В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые экскретируются с калом.

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет: если врачом не рекомендовано иначе, при появлении симптомов 1-2 таблетки разжевать (или держать во рту до полного растворения). При необходимости можно повторить прием препарата через 2 часа.

Максимальная суточная доза - 11 таблеток.

Без указания врача не следует превышать максимальную суточную дозу кальция карбоната, равную 8 г (соответствует 11 таблеткам препарата Эннира®), или применять препарат в максимальной суточной дозе непрерывно более 2 недель.

Препарат Эннира® показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для устранения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока и рефлюкс-эзофагитом:

• изжога;
• кислая отрыжка;
• периодические боли в области желудка;
• чувство переполнения или тяжести в эпигастральной области;
• диспепсия (в том числе, вызванные погрешностью в диете, приемом лекарств, злоупотреблением алкоголем, кофе, никотином);
• диспепсия беременных.

• Гиперчувствительность к кальция карбонату или магния карбонату или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гиперкальциемия (и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии);
• гипофосфатемия;
• нефрокальциноз;
• непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 12 лет.

• Беременность;
• период лактации;
• детский возраст с 12 до 18 лет.

Беременность

При применении в рекомендованных дозах препарат Эннира® не представляет опасности для плода или ребенка. Для предотвращения поступления избыточного количества кальция беременным женщинам следует избегать сопутствующего чрезмерного потребления молока и молочных продуктов.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания в рекомендованных дозах не представляет опасности для ребенка.

Резюме профиля безопасности

При соблюдении рекомендованных доз препарат Эннира® хорошо переносится.

Резюме нежелательных реакций

Представленные ниже данные по нежелательным реакциям классифицированы по системно-органным классам (СОК) и частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: клинические симптомы могут включать сыпь, крапивницу, зуд, ангионевротический отек, одышку и анафилаксию.

Нарушения метаболизма и питания

частота неизвестна: длительное применение препарата в высоких дозах может привести к гипермагниемии или гиперкальциемии и алкалозу, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Желудочно-кишечные нарушения

частота неизвестна: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея у предрасположенных пациентов.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

частота неизвестна: мышечная слабость.

Передозировка препарата может приводить к формированию молочно-щелочного синдрома, включающего следующие проявления:

Желудочно-кишечные нарушения

Потеря вкуса.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Кальциноз, астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Головные боли.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Азотемия.

Симптомы

При длительном применении препарата в высоких дозах у пациентов с нарушением функции почек может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии, алкалозу, которые проявляются тошнотой, рвотой, мышечной слабостью.

Лечение

Следует прекратить прием препарата и обеспечить потребление жидкости в достаточном объеме. В серьезных случаях передозировки (например, молочно-щелочной синдром) следует проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться другие меры регидратации (например, инфузии).

Изменение кислотности желудочного сока во время применения антацидов может привести к снижению скорости и степени абсорбции других препаратов при одновременном приеме, поэтому лекарственные препараты следует принимать за 1-2 часа до или после приема антацидных препаратов.

Антибиотики тетрациклинового ряда, фторхинолоны, сердечные гликозиды, левотироксин, препараты железа, фториды, фосфаты - при одновременном применении антациды снижают абсорбцию этих препаратов.

Тиазидные диуретики - при одновременном приеме с антацидами следует регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Следует избегать продолжительного приема препарата и превышение указанной дозы. Если симптомы сохраняются или исчезают лишь частично, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

При назначении препарата Эннира® пациентам с нарушением функции почек следует регулярно контролировать концентрацию магния, фосфора и кальция в сыворотке крови. Пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется длительно принимать препарат в высоких дозах.

Применение препарата Эннира® в высоких дозах может увеличить риск образования камней в почках.

Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к нежелательным реакциям, таким как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Данные препараты не следует принимать с большим количеством молока или молочных продуктов.

Продолжительное применение данных препаратов с указанными продуктами увеличивает риск образования камней в почках.

Применение препарата Эннира® не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.