Дайвонекс® (Daivonex)

Действующее вещество: кальципотриол.

Каждый грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Макрогола стеарат
• Пропиленгликоль
• Динатрия эдетат
• Натрия гидрофосфат дигидрат
• Парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола)
• Парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола)
• Альфа-токоферол
• Вода очищенная.

Полупрозрачная мазь от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамические эффекты

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D₃. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.

Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Абсорбция

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1% до 5% от дозы.

Биотрансформация

Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Элиминация

Период полувыведения очень короткий.

Препарат Дайвонекс® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения псориаза вульгарного (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или глюкокортикостероидами).

• Гиперчувствительность к кальципотриолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• Детский возраст до 6 лет.

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность

Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном приеме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная токсичность. Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Дайвонекс® кормящим грудью женщинам.

Исследования показали, что при пероральном приеме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола.

Режим дозирования

Взрослые

Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с глюкокортикостероидами осуществляется по схеме, по схеме, например, мазь - утром, глюкокортикостероид - вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Курс лечения не должен превышать более 6-8 недель.

Дети

Препарат применяется у детей с 6 лет.

В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.

В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Безопасность и эффективность Дайвонекс® у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Резюме профиля безопасности

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

Были отмечены системные НЛР такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия. Риск развития данных НЛР увеличивается, если рекомендуемая суточная доза превышена.

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

НЛР классифицированы в соответствии с MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. Внутри каждой группы НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности реакции.

Инфекции и инвазии:

Нечасто: фолликулит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, отек лица, периорбитальный отек, ангионевротический отек)

Нарушения метаболизма и питания:

Редко: гиперкальциемия

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: обострение течения псориаза, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражения кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит

Нечасто: сыпь*, сухость кожи

Редко: фоточувствительные реакции, отек кожи, крапивница, себорейный дерматит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гиперкальцурия

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: боль на месте аппликации

Нечасто: пигментация на месте аппликации

* Различные типы кожных реакций такие как, эритематозная сыпь, макул о-папулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь и пустулезная сыпь включены на основании сообщений.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государства - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

Дайвонекс® нельзя применять вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Несовместимость

Не применимо.

Влияние на метаболизм кальция

Развитие гиперкальциемии возможно в связи с содержанием кальципотриола в препарате Дайвонекс®. Уровень сывороточного кальция нормализуется сразу после прекращения лечения.

Риск развития гиперкальциемии минимален, если максимальная недельная доза мази Дайвонекс® не превышена.

Местные нежелательные лекарственные реакции

Препарат Дайвонекс® не должен наноситься на лицо.

Пациенту должно быть разъяснено правильное применение препарата Дайвонекс® во избежание случайного попадания препарата на лицо или в глаза. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.

Препарат Дайвонекс® следует применять с осторожностью на кожных складках, так как это может увеличить риск развития нежелательных реакций.

Воздействие ультрафиолетового излучения

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением с УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза превышает возможный риск.

Неустановленная эффективность

Из-за отсутствия достаточных данных препарат Дайвонекс® не следует применять при лечении каплевидного, эритродермического и пустулезного псориаза.

Вспомогательные вещества

Препарат Дайвонекс® содержит вспомогательное вещество пропиленгликоль, которое может вызывать раздражение кожи. Во время лечения препаратом Дайвонекс® не следует применять окклюзионные повязки.

Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 30 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытая туба:

2 года.

После первого вскрытия:

После вскрытия тубы - 6 месяцев.