Дайвонекс® (Daivonex)

В 1 г мази содержится:

Действующее вещество: кальципотриол (безводный) - 50 мкг.

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетат 65 мкг, натрия гидрофосфат дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 50 мг, вода очищенная 26 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1 г.

Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D₃.

Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.

Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1% до 5% от дозы.

Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Период полувыведения очень короткий.

Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).

• Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
• Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• Детский возраст до 6 лет.

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность

Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном при­еме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная ток­сичность.

Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назна­чении мази Дайвонекс® кормящим грудью женщинам.

Исследования показали, что при пероральном приеме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зави­симости от мужского или женского пола.

Наружно.

Взрослые

Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь - утром, кортикостероид - вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.

Дети

В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.

В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Оценка частоты нежелательных ле­карственных реакций (НЛР) прово­дилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений. Были отмечены системные НЛР такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия. Риск развития данных НЛР увеличивается, если рекомен­дуемая суточная доза превышена.

НЛР классифицированы в соответ­ствии с MedDRA SOC, а индивиду­альные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. Внутри каждой группы НЛР пред­ставлены в порядке уменьшения се­рьезности реакции.

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1,000 - <1/100)

Редко (≥ 1/10,000 - <1/1,000)

Очень редко (<1/10,000)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: фолликулит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительно­сти (включая крапивницу, отек лица, периорбитальный отек, ангионевро­тический отек)

Нарушения со стороны обмена веществ:

Редко: гиперкальциемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: обострение течения псориа­за, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражение кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит

Нечасто: сыпь*, сухость кожи

Редко: фоточувствительные реак­ции, отек кожи, крапивница, себо­рейный дерматит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гиперкальциурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль на месте аппликации нечасто: пигментация на месте ап­пликации

* Различные типы кожных реакций, такие как эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулёзная сыпь и пустулез­ная сыпь включены на основании сообщений.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови.

В этом случае лечение следует прекратить.

Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Влияние на метаболизм кальция

Развитие гиперкальциемии возмож­но в связи с содержанием кальципотриола в мази Дайвонекс®. Уровень сывороточного кальция нормализуется сразу после прекра­щения лечения.

Риск развития гиперкальциемии минимален, если максимальная недельная доза мази Дайвонекс® не превышена.

Местные НЛР

Препарат Дайвонекс® не должен наноситься на лицо.

Пациенту должно быть разъяснено правильное применение мази Дайвонекс® во избежание случайного попадания препарата на лицо или в глаза. Во избежание контакта препа­рата с кожей лица руки следует тща­тельно мыть после каждого приме­нения мази.

Препарат Дайвонекс® следует ис­пользовать с осторожностью на кожных складках так как это может увеличить риск развития нежела­тельных реакций.

Воздействие ультрафиолетового излучения

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациен­там ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естествен­ного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением с УФ-светом, если врач считает, что потенциаль­ная польза превышает возможный риск.

Неустановленная эффективность

Из-за отсутствия достаточных дан­ных мазь Дайвонекс® не следует применять при лечении каплевидно­го, эритродермического и пустулез­ного псориаза.

Нежелательные реакции на вспомо­гательные вещества

Мазь Дайвонекс® содержит вспомо­гательное вещество пропиленгликоль, которое может вызывать раз­дражение кожи.

Во время лечения препаратом Дайвонекс® не следует применять окклюзионные повязки.

Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.