Комвео® (Comveo)

Препарат Комвео® содержит:

Действующие вещества - дексаметазон 1,00 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата 1,32 мг), левофлоксацин 5,00 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг). Вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорид (50% раствор) 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия цитрат, натрия гидроксид 1 Н и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Комвео® представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

- при остром инфекционном процессе составляет 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток. Затем по 1-2 капли 4 раза в сутки в течение 3-5 суток.

- для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты составляет 1 капля в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов, начиная со дня оперативного вмешательства. Продолжительность лечения 7 дней.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Путь и способ введения

Этот препарат предназначен для местного применения в качестве глазных капель.

Лекарственный препарат Комвео показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, а также для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Не применяйте препарат Комвео®:

• если у Вас есть гиперчувствительность к действующим (левофлоксацину и дексаметазону) и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим хинолонам или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, в частности древовидный кератит; ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; вакциния; микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. туберкулез); острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии; грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; если у Вас нарушена целостность эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела;
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).

Препарат Комвео® предназначен только для местного применения в виде инстилляций и не предназначен для субконъюнктивального введения или для введения в переднюю камеру глаза.

Перед применением препарата Комвео® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы используете любую другую антибактериальную терапию, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может вызвать устойчивость к антибиотикам, а в результате чрезмерный рост патогенных микроорганизмов;
• если Вы страдаете от повышенного внутриглазного давления или у Вас уже было повышенное внутриглазное давление после применения глазных стероидных препаратов. При применении препарата Комвео^® Вы рискуете снова столкнуться с этой проблемой, что маловероятно в течение рекомендованного курса терапии (7 дней);
• если у Вас глаукома;
• если у Вас нарушение зрения или затуманенное зрение;
• если Вы используете глазные НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), см. раздел «Другие препараты и препарат Комвео®»;
• если у Вас есть нарушение, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации;
• если у Вас диабет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте глазные капли Комвео® во время беременности и при грудном вскармливании.

Несмотря на то, что при системном применении кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на фертильность мужчин и женщин, сведения о влиянии дексаметазона на фертильность при его применении в глаз(а) отсутствуют.

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки (рис. 1).
2. Откройте флакон. При первом вскрытии флакона снимите кольцо отрыва с колпачка. Во избежание загрязнения содержимого флакона не прикасайтесь кончиком флакона к глазу, коже вокруг глаза или пальцам.
3. Открутите крышку флакона. Держите флакон направленным вниз, между пальцами и большим пальцем.
4. Оттяните пальцем нижнее веко, пока между веком и глазом не образуется "карман". Капля попадет сюда (рис. 2).
5. Запрокиньте голову назад и поднесите кончик флакона к глазу, слегка сожмите флакон посередине и дайте капле упасть в глаз (рис. 3). Обратите внимание, что между сжатием и выходом капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно.
6. После использования глазных капель Комвео® прижмите палец к уголку глаза возле носа или закройте Ваши глаза на 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов (рис. 4).

Если капля не попала в глаз, повторите попытку. Плотно закройте флакон сразу же после использования.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Комвео® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций не являются серьезными и затрагивают только глаза.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): повышение внутриглазного давления.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): жжение в глазах, ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз, дискомфорт, раздражение, жжение, острая боль, зуд и затуманивание зрения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль, дисгевзия, раздражение глаз, атипичные ощущения в глазах, повышение внутриглазного давления, зуд, повышение внутриглазного давления, головная боль, матовость кожи век, воспалительный отек конъюнктивы, образование мелких выростов на внутренней поверхности век, отек век, дискомфорт в глазах, зуд глаз, боль в глазах, покраснение глаза, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, покраснение век и светобоязнь, ринит, аллергические реакции, задержка заживления ран, затемнение задней капсулы хрусталика глаза, инфекция, возникающая после другой инфекции, глаукома.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): экстраокулярные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): анафилаксия, отек гортани, конъюнктивит, расширение зрачка, опущение верхнего века, воспаление внутреннего слоя глаза, вызванный применением кортикостероидов, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы, отек роговицы, образование язвы на поверхности глаза и проникновение язвы через поверхность роговицы, отек лица.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): гормональное расстройство, связанное с избыточным выделением кортизола, подавление функции надпочечников.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05

admin@pharm.am

https://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375 (17) 242-00-29

rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

https://www.ndda.kz/

farm@dari.kz

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата Комвео® больше, чем следовало, промойте глаз теплой водой.

Если Вы забыли применить препарат Комвео®, закапайте сразу же, как только вспомните об этом, а затем вернитесь к обычному режиму дозирования. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Комвео® ранее, чем указано в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

• если вы используете глазные НПВС (применяемые против боли и воспаления в глазах), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение глазных стероидов и глазных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением глаза;
• если вы принимаете ритонавир или кобицистат (используется при лечении ВИЧ), так как их применение может повысить уровень дексаметазона в крови;
• если вы принимаете пробенецид (для лечения подагры), циметидин (для лечения язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Системное действие

Очень редко этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и стеснением в горле, а также затруднением дыхания. Прекратите применение препарата Комвео® и немедленно свяжитесь с врачом при появлении любого из этих симптомов.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, и у тех, кто получает лечение кортикостероидами. Поэтому при первых признаках воспаления сухожилий прекратите применение препарата Комвео®.

На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанное с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В таких случаях лечение препаратом Комвео® следует прекращать постепенно.

ГКС для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образование преципитатов на роговице.

Действие на иммунную систему

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций и вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно­ патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в препарате Комвео®.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Если Вы носите контактные линзы

После хирургической операции по удалению катаракты не следует использовать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Комвео®.

Использование контактных линз так же не рекомендуется во время лечения инфекционных или воспалительных заболеваний глаз.

Если Вам разрешено носить контактные линзы, то перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Комвео® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Дети и подростки

Комвео® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Комвео® содержит бензалкония хлорид

Глазные капли Комвео® содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта. Одна капля данного препарата содержит 0,0015 мг бензалкония хлорида, что соответствует 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно, если у Вас синдром сухого глаза или другие заболевания роговицы (прозрачный слой в переднем отделе глаза). Если у Вас возникает патологическая чувствительность глаз, жжение или боль в глазах после применения данного лекарственного препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Комвео® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами поскольку, как и при применении любых других офтальмологических средств, сразу после применения Комвео® может возникнуть кратковременное затуманивание зрения. В этом случае подождите, пока зрение полностью не прояснится, и только после этого управляйте автомобилем или эксплуатируйте механическое оборудование.

По 5 мл препарата во флакон из ПЭНП со встроенной капельницей из ПЭНП и с навинчивающейся крышкой из ПЭВП. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке препарата после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.