Колдакт® Бронхо (Coldact Broncho)

Действующие вещества: амброксол + гвайфенезин + фенилэфрин + хлорфенамин.

Каждые 10 мл сиропа содержат 15,00 мг амброксола гидрохлорида, 100,00 мг гвайфенезина, 5,00 мг фенилэфрина гидрохлорида, 2,00 мг хлорфенамина малеата.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, сорбитол, глицерин (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Сахароза
• Метилпарагидроксибензоат
• Пропилпарагидроксибензоат
• Динатрия эдетат
• Сорбитол 70% раствор
• Глицерин (глицерол)
• Ментол
• Лимонной кислоты моногидрат
• Натрия цитрат
• Ароматизатор дыни (Н 32734)
• Краситель солнечный закат желтый FCF (Е 110)
• Вода очищенная.

Густой раствор от светло-оранжевого до оранжевого цвета с характерным запахом.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Колдакт® Бронхо - комбинированный препарат, входящие в его состав гвайфенезин и амброксол снижают вязкость бронхиального секрета и облегчают отхаркивание.

Хлорфенамина малеат оказывает противоаллергическое действие: устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Препарат Колдакт® Бронхо показан к применению у взрослых и детей от 6 до 18 лет для симптоматического лечения «простудных» заболеваний, гриппа и ОРВИ, сопровождающихся кашлем с трудно отделяемой вязкой мокротой.

• Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду, гвайфенезину, фенилэфрина гидрохлориду, хлорфенамина малеату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Одновременный прием других препаратов, содержащих действующие вещества, входящие в состав препарата Колдакт® Бронхо;
• Одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов;
• Судороги любой этиологии;
• Выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• Артериальная гипертензия
• Сахарный диабет;
• Тиреотоксикоз;
• Феохромоцитома;
• Закрытоутольная глаукома;
• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• Аденома предстательной железы;
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел 4.6);
• Детский возраст до 6 лет.
• Дефицит сахарозы/изомальтазы;
• Непереносимость фруктозы;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст от 6 до 12 лет, почечная и/или печеночная недостаточность.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел 4.3).

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых: 20 мл (4 мерные ложки) 3 раза в день.

Дети

Дети в возрасте от 0 до 6 лет

Препарат противопоказан (см. раздел 4.3).

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая доза для детей от 6 до 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 2-3 раза в день.

Рекомендуемая доза для детей от 12 до 18 лет: 20 мл (4 мерные ложки) 3 раза в день.

Способ применения

Внутрь.

Перед применением взбалтывать.

Прием препарата следует равномерно распределить в течение всего дня.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно - органной классификацией; частота встречаемости неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

* у детей

** у детей и пожилых пациентов

*** у пожилых пациентов

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля, слабительные средства (вазелиновое масло, солевые слабительные); симптоматическая терапия.

Препарат усиливает действие седативных средств, этанола.

Совместное применение с антидепрессантами, фенотиазиновыми производными (хлорпромазин, трифлуоперазин, левомепромазин), противопаркинсоническими и антипсихотическими средствами повышает риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Совместное применение с глюкокортикостероидами (преднизолон, дексаметазон, триамцинолон) увеличивает риск развития глаукомы.

Хлорфенамин при применении одновременно с ингибиторами МАО (ниаламид), фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Применение совместно с трициклическими антидепрессантами усиливает их симпатомиметическое действие.

Применение совместно с галотаном повышает риск развития желудочковой аритмии.

Применение совместно с гуанетидином снижает его гипотензивное действие, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Одновременное применение амброксола и гвайфенезина с противокашлевыми средствами приводит к затруднению отхождения мокроты.

Несовместимость

Не применимо.

Не рекомендуется прием препарата более 7 дней без назначения врача.

Возможно окрашивание мочи в розовый цвет.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахар азы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит 8 г сахарозы на дозу для взрослых и подростков с 12 лет (20 мл), что необходимо учитывать, так как препарат противопоказан пациентам с сахарным диабетом. При длительном применении (2 недели и более) может повредить зубы.

Препарат содержит глицерин. Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 100 мл в стеклянный флакон янтарного цвета, укупоренный навинчивающейся металлической крышкой с латексным вкладышем и контролем первого вскрытия.

По одному флакону в картонную пачку вместе с мерной ложкой из прозрачного полипропилена на 5 мл и листком-вкладышем.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Нет особых требований.

3 года.