Целестодерм-В® с Гарамицином® (Celestoderm-B® with Garamycin®)

Действующими веществами являются бетаметазон и гентамицин.

В 1 грамме крема для наружного применения содержится 1 мг бетаметазона (в виде 1,22 мг бетаметазона-17-валерата микронизированного) и 1 мг (или 1000 МЕ) гентамицина основа­ния (в виде гентамицина сульфата).

Прочими вспомогательными веществами являются: хлорокрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат (эквивалентно натрия дигидрофосфату моногидрату), фосфорная кислота, парафин жидкий, цетостеариловый спирт, макрогол-цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид (для коррекции рН), фосфорная кислота (для коррекции рН), вода очищенная.

Препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт (см. раздел 2).

Однородный крем белого цвета, без комочков и посторонних включений.

Бетаметазон относится к группе глюкокортикостероидов, которые при нанесении на кожу оказывают противовоспалительное действие и снимают такие явления как зуд, покрасне­ние, шелушение и местную боль. Гентамицин, являясь антибиотиком широкого спектра действия, способствует подавлению вторичной (присоединенной) инфекции.

Препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев по показаниям: местное лечение заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорей­ный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиа­ционный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.

Крем применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи.

Если в течение 14 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необхо­димо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® если у Вас есть любое из перечисленных ниже состояний или заболеваний:

• если у Вас аллергия на компоненты препарата, указанные в разделе 6;
• если у Вас туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
• в период вакцинации и если у Вас кожные поствакцинальные реакции;
• если Вы кормите грудью (период лактации);
• если Вы беременны (длительное лечение обширных участков кожи);
• детям - в возрасте до 6 месяцев.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином^® крем в период беременности оправдано только если польза для матери превышает возможный вред для плода, перед при­менением проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препараты группы кортикостероидов не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в груд­ное молоко. Ваш врач посоветует либо прервать грудное вскармливание, либо не применять препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^®.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посо­ветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Крем Целестодерм-В^® с Гарамицином^® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день - утром и вечером.

Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.

В легких случаях применение 1 раз в день обычно является достаточным, при более тяже­лых поражениях может потребоваться более частое применение.

Путь и способ введения

Наружно. Перед применением и после необходимо вымыть руки.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Дальнейшая терапия возможна после консультации специалиста.

Если Вы забыли применить препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^®

Нанесите препарат, как только вспомните, при этом не применяйте двойную дозу (не нано­сите большее количество крема), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® мо­жет вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении глюкокортикостероидов местного действия наблюдались следующие нежелательные явления:

• Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение, нечасто - раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
• При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла, нечеткость зрения.

При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.

Дети

У детей, применявших местные глюкокортикостероиды, отмечались следующие побочные эффекты:

- подавление функции гипоталамуса и гипофиза (гипоталамо-гипофизарной системы);

- нарушение обмена веществ из-за чрезмерного количества ГКС (синдром Иценко-Кушинга);

- линейная задержка роста;

- отставание в прибавке веса;

- повышение внутричерепного давления.

Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гор­мона (АКТГ).

Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной бо­лью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубля­ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, со­общите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином^® возникают какие- либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к неже­лательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасно­сти препарата

Если Вы применили препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® больше, чем следо­вало

Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превыша­ющих рекомендуемые, могут вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочеч­ников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга (повышение массы тела, уменьшение плотности костей, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, гипергликемия, появление растяжек (стрий) на коже живота и бедер и др.).

Однократное избыточное применение крема Целестодерм-В^® с Гарамицином^® не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувстви­тельной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения. В подобных случаях пре­кратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы использовали большее количество крема Целестодерм-В^® с Гарамицином^®, чем необходимо;
• Вы или Ваш ребенок случайно приняли внутрь этот лекарственный препарат.

В подобных ситуациях Вам или Вашим близким может потребоваться медицинская по­мощь.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином^® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Перед применением препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Если при применении препарата отмечается раздражение или реакции повышенной чувствительности, прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
• Использование закрывающих повязок может увеличивать всасывание глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон, с поверхности кожи и повышать риск развития нежелательных реакций. Если Вы собираетесь использовать подоб­ные повязки, проконсультируйтесь у врача.
• Препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® не предназначен для лечения заболеваний глаз. Избегайте попадания крема в глаза и на слизистые оболочки носа, рта и половых органов.
• При длительном применении глюкокортикостероидов, к которым относится бетаме­тазон, могут возникать нарушения зрения. Если Вы испытываете ухудшение зрения во время применения препарата, обратитесь к врачу.
• При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев (безопасность и эффектив­ность препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены).

Дети более восприимчивы к применению местных глюкокортикостероидов, чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей ве­личиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

Препарат Целестодерм-В^® с Гарамицином^® содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт.

Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином^® на способ­ность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 г или 30 г крема в тубы алюминиевые, покрытые защитным лаком (эпоксидное по­крытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП. Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт меха­ническим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности тубы.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и тубе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.