Цефепим + Сульбактам (Cefepim + Sulbactam)

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит

Действующим веществом является цефепим + [сульбактам].

Каждый флакон содержит 1000 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата) и 000 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий (см. раздел 2).

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Препарат Цефепим + Сульбактам активен в отношении широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия цефепима связан с нарушением образования клеточной стенки микроорганизмов, в результате чего происходит их гибель. Сульбактам ингибирует (подавляет) активность специальных ферментов (бета-лактамаз), которые выделяются микроорганизмами, в результате чего не происходит разрушения цефепима устойчивыми микроорганизмами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!

Режим дозирования у взрослых пациентов с нормальной функцией почек:

При инфекциях мочевых путей, легкой и средней тяжести – 500 мг – 1 г цефепима в/в или в/м каждые 12 часов.

Другие инфекции: легкой и средней тяжести – 1 г цефепима в/в или в/м каждые 12 часов; тяжелые инфекции – 2 г цефепима в/в каждые 12 часов.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций: за 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 2 г цефепима, в течение 30 минут.

Применение у детей

Дети в возрасте старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг с нормальной функцией почек:

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов.

Дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек:

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка имеются нарушения функции почек или Вы находитесь на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе (процедуры аппаратного очищения крови), в таком случае Ваш врач скорректирует дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Препарат Цефепим + Сульбактам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
• воспалительные заболевания орган в малого таза;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Препарат Цефепим + Сульбактам показан к применению у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• бактериальный менингит.

Не принимайте препарат Цефепим + Сульбактам:

• если у Вас аллергия к цефепиму, сульбактаму, а также к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, аргинину.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата возможно только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и возможные риски от применения препарата.

Грудное вскармливание

Цефепим и сульбактам выделяются в грудное молоко. Применение препарата возможно только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и возможные риски от применения препарата. На время лечения препаратом Цефепим + Сульбактам следует прекратить грудное вскармливание.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев – отмена препарата. При возникновении подобных нежелательных реакций немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Цефепим + Сульбактам:

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница),
• внезапная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся чувством стеснения в груди, головокружением, тошнотой или рвотой, резкой слабостью, снижением артериального давления, обмороком или другими симптомами резкого ухудшения состояния (анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок),
• кожная сыпь, проявляющаяся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и эрозиями (экссудативная мультиформная эритема),
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи (синдром Стивенса-Джонсона) или приводя к ее отслаиванию (токсический эпидермальный некролиз),
• отек лица (губ, век, щек) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек),
• внезапные и непроизвольные мышечные сокращения конечностей (судороги),
• кровотечения;
• многократный жидкий водянистый стул, с примесью крови, слизи, сопровождающийся болью и спазмами в животе, повышением температуры тела (колит, включая псевдомембранозный колит),
• головокружение, общая слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, появление мелких точечных кожных кровоизлияний, кровоточивость слизистых, кровотечения (апластическая анемия),
• нарушение сознания, включая спутанность сознания, появление ложных зрительных, слуховых, тактильных образов или ощущений (галлюцинации), ступор и кома (энцефалопатия),
• внезапные и отрывистые, очень короткие, «молниеносные» подергивания одной группы мышц (миоклонус),
• угнетение или спутанность сознания, обездвиженность, «замирание» в одной позе тела, отсутствие реакции на окружение и внешние раздражители, сопор (бессудорожный эпилептический статус).

Другие нежелательные реакции

• появление белого творожистого налета на слизистой оболочке полости рта, половых органов (кандидоз),
• инфекции влагалища с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд и наличие патологических выделений (вагинит/вагинальные инфекции),
• высыпания на коже,
• покраснение кожи (эритема),
• кожный зуд,
• головная боль,
• ощущение жжения, покалывания, ползания «мурашек» по коже (парестезии),
• нарушение или изменение вкусовых ощущений (дисгевзия),
• головокружение,
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
• учащенное дыхание (одышка),
• понос (диарея),
• тошнота,
• рвота,
• боли в животе (абдоминальные боли),
• запор,
• нарушения пищеварения,
• боль, распространяющаяся вдоль вены, покраснение и отечность тканей в месте введения (флебит в месте введения),
• боль в месте введения,
• повышение температуры и воспаление в месте введения,
• озноб,
• зуд в области наружных половых органов (генитальный зуд),
• ложноположительная проба Кумбса без гемолиза в анализе крови,
• повышение активности аланинаминотрансферазы в анализе крови,
• повышение активности аспартатаминотрансферазы в анализе крови,
• повышение активности щелочной фосфатазы в анализе крови,
• повышение общего билирубина в анализе крови,
• снижение эритроцитов и гемоглобина в анализе крови (анемия),
• повышение эозинофилов в анализе крови (эозинофилия),
• увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени в анализе крови,
• повышение азота мочевины крови,
• повышение креатинина сыворотки крови,
• снижение тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения),
• снижение лейкоцитов в анализе крови (лейкопения),
• снижение нейтрофилов а анализе крови (нейтропения),
• ускоренное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• критическое снижение нейтрофилов, эозинофилов и базофилов в анализе крови (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Цефепим + Сульбактам больше, чем следовало

Расчет необходимой дозы проводит лечащий врач, а введение препарата осуществляется под наблюдением медицинского работника, поэтому риск передозировки невысок. Однако, если на фоне применения препарата Цефепим + Сульбактам у Вас возникли следующие возможные симптомы передозировки, немедленно сообщите от этом врачу:

- нарушение сознания, включая спутанность сознания, появление ложных зрительных, слуховых, тактильных образов или ощущений (галлюцинации), ступор и кома (энцефалопатия),

- внезапные и отрывистые, очень короткие, «молниеносные» подергивания одной группы мышц (миоклонические судороги),

- повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Для лечения симптомов передозировки применяют гемодиализ (процедуру очищения крови), поддерживающую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Цефепим + Сульбактам

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместное применение с бактериостатическими антибактериальными препаратами может снизить эффект препарата Цефепим + Сульбактам.

Перед применением препарата Цефепим + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• заболевания желудочно-кишечного тракта, в т.ч. отмечались когда-либо в прошлом (особенно колит – тяжелое воспалительное заболевание кишечника),
• нарушения функции почек (возможно Вам потребуется коррекция дозы препарата).
• когда-либо в прошлом отмечались аллергические реакции на цефепим, сульбактам, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также наличие других форм аллергии. При применении всех видов беталактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжелых аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом.

Прекратите прием препарата Цефепим + Сульбактам и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу и другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиваться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе цефепима+сульбактам. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время лечения препаратом Цефепим + Сульбактам (а также в течение нескольких недель после лечения), может быть признаком серьезного поражения кишечника (псевдомембранозного колита). Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цефепим + Сульбактам, Вам необходимо сдать анализ мочи на определение содержания глюкозы в моче, т.к. антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клининтест. В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий

Препарат содержит 2 моль (90 мг) натрия на 1 флакон.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Способ применения

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Внутривенное введение

Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Для внутривенного болюсного введения приготовленный раствор препарата вводят в течение 3- 5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение

Доза до 1000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению.

Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Несовместимость

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.

Приготовление растворов препарата

Для внутривенного болюсного введения препарат (2 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (2 г – 3 мл).

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Восстановленный раствор: прозрачная от светло-желтого до желтого цвета жидкость.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

1000 мг + 1000 мг действующих веществ во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренный пробкой резиновой медицинской, изготовленной из резины (на основе бутилкаучука), обжатый колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Приготовленный раствор подлежит немедленному применению.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является в последний день данного месяца.