БРЕЙНМАКС® (Brainmax)

Препарат БРЕЙНМАКС® содержит:

Действующими веществами являются: мельдоний, этилметилгидроксипиридина сукцинат.

Каждый мл раствора содержит мельдония дигидрат - 100,0 мг, этилметилгидроксипиридина сукцинат - 100,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородной кислоты раствор 7 М, вода для инъекций.

Прозрачная от светло-желтого до коричневато-желтого цвета жидкость.

Препарат БРЕЙНМАКС® - комплексный лекарственный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Препарат БРЕЙНМАКС® оказывает комплексное действие на нервную систему - активирует метаболические процессы, улучшает микроциркуляцию и кровоснабжение головного мозга, защищает мембраны клеток от повреждающего действия свободных радикалов (молекул или атомов, которые могут повреждать здоровые клетки). В условиях недостатка поступления кислорода препарат способствует восстановлению процессов доставки кислорода и потребления его клетками, увеличению продукции энергии.

При остром нарушении кровоснабжения повышает процессы выживаемости клеток головного мозга.

Повышает устойчивость организма к воздействию различных повреждающих факторов.

Препарат БРЕЙНМАКС® улучшает память и внимание (когнитивные функции), нормализует эмоциональное состояние, уменьшает симптомы астении (хроническую усталость, нарушение сна, головную боль и головокружение, ощущение тревоги), психического и физического перенапряжения, повышает работоспособность, увеличивает способность приспосабливаться к тяжелым умственным и физическим нагрузкам.

Применение препарата БРЕЙНМАКС® в первые дни от начала развития острого
нарушения кровоснабжения головного мозга в результате закупорки просвета кровеносных сосудов (ишемического инсульта) приводит к положительному влиянию на общее состояние, расширяет диапазон навыков самообслуживания, повышая уровень мобильности, уменьшая выраженность когнитивных нарушений и улучшая неврологический статус (нарушения жизнедеятельности).

Компоненты препарата БРЕЙНМАКС® объединены в комплекс, в котором молекулы действующих веществ наиболее выгодно расположены относительно друг друга для лучшего связывания и активации определенных рецепторов, что позволяет препарату быстро проникать в клетку и оказывать выраженный терапевтический эффект.

Препарат БРЕИНМАКС® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения:

• нарушение притока крови к какому-либо участку головного мозга (ишемический инсульт (инфаркт мозга)), временное нарушение притока крови к какому-либо участку головного мозга (транзиторная ишемическая атака);
• снижение функций головного мозга вследствие хронического дефицита питания тканей головного мозга (дисциркуляторная энцефалопатия), хроническая недостаточность питания тканей головного мозга (цереброваскулярная недостаточность);
• легкие когнитивные расстройства (снижение памяти и умственной работоспособности) атеросклеротического генеза (вследствие отложения холестериновых бляшек на стенках сосудов, кровоснабжающих головной мозг);
• сниженная работоспособность;
• умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Не применяйте препарат БРЕЙНМАКС® в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на мельдоний или этилметилгидроксипиридина сукцинат, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас острая печеночная недостаточность.
• Если у Вас острая почечная недостаточность.
• Если у Вас повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Ваш возраст менее 18 лет.

Перед применением препарата БРЕЙНМАКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата БРЕЙНМАКС® требует особых мер предосторожности.

Если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата БРЕЙНМАКС®:

• Если у Вас имеются хронические заболевания печени.
• Если у Вас имеются хронические заболевания почек.
• Если у Вас бронхиальная астма.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат БРЕЙНМАКС® противопоказан при беременности в связи с недостаточными данными по эффективности и безопасности препарата в данный период.

Грудное вскармливание

Препарат БРЕЙНМАКС® противопоказан в период грудного вскармливания в связи с недостаточными данными по эффективности и безопасности препарата в данный период. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат БРЕЙНМАКС® рекомендуется применять в первой половине дня. Способ введения и продолжительность курса терапии лечащий врач установит индивидуально для Вас, в зависимости от показания, тяжести состояния и др.

При острых нарушениях мозгового кровообращения, включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку

Препарат применяется в первые 10 дней в составе комплексной терапии - по 5 мл (500 мг + 500 мг) 1 раз в сутки внутривенно капельно, далее в течение последующих 14 дней - по 5 мл (500 мг + 500 мг) 2 раза в сутки внутримышечно.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации

Препарат применяется по 2,5 мл (250 мг + 250 мг) внутривенно капельно 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Затем внутримышечно по 2,5 мл 1 раз в сутки в течение 14 дней.

При хронических нарушениях кровоснабжения мозга и при проведении терапии последствий острого нарушения мозгового кровообращения

Препарат применяется внутримышечно или внутривенно по 2,5 мл (250 мг + 250 мг) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Затем терапию продолжают препаратом БРЕИНМАКС®, капсулы, внутрь по 2 капсулы (500 мг + 500 мг) 1 раз в сутки или по 1 капсуле препарата (250 мг + 250 мг) 2 раза в сутки.

Общий курс лечения составляет 4-6 недель.

При когнитивных расстройствах и энцефалопатии

Препарат применяется внутримышечно по 2,5 мл (250 мг + 250 мг) 1 раз в сутки в течение 14-30 дней.

При сниженной работоспособности, астенических состояниях, умственных и физических перегрузках

Препарат применяется внутримышечно по 5 мл (500 мг + 500 мг) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. При необходимости лечение после консультации с врачом повторяют через 2-3 недели.

Путь и способ введения

Препарат БРЕИНМАКС® вводится путем внутримышечной инъекции или внутривенного продолжительного введения (инфузии).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Приготовление препарата

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

При внутривенном введении препарат предварительно разводят в 0,9% растворе натрия хлорида и вводят со скоростью 40-60 капель в минуту.

Передозировка

Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью. Сонливость, бессонница.

Лечение

Лечение, как правило, не требуется. Симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БРЕЙНМАКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Прекратите применение препарата БРЕЙНМАКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции - ангионевротического отека, который наблюдался редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, шеи, гортани;
• затруднение дыхания;
• затруднение глотания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата БРЕЙНМАКС®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• нарушения пищеварения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся изжогой, тяжестью в животе, тошнотой (диспепсические явления);
• головная боль.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• аллергические реакции (покраснение кожи (гиперемия), кожная сыпь, крапивница, зуд, припухлость);
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в верхней части живота (эпигастральной области), изжога, вздутие живота (метеоризм), частый жидкий стул (диарея);
• сонливость.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия) по данным лабораторных анализов;
• возбуждение;
• общая слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата БРЕЙНМАКС® больше, чем следовало

Лечение препаратом БРЕИНМАКС® подбирается и контролируется лечащим врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью. Сонливость, бессонница.

Лечение

Лечение, как правило, не требуется. Симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с действующими веществами, входящими в состав препарата БРЕЙНМАКС®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Препарат БРЕЙНМАКС® усиливает действие:

• препаратов, расширяющих кровеносные сосуды сердца (коронародилатирующих препаратов), в том числе нитратов*;
• некоторых препаратов, понижающих артериальное давление (гипотензивных средств)*;
• препаратов, повышающих работоспособность сердца (сердечных гликозидов)*;

* Ввиду совместного применения возможно развитие учащенного сердцебиения (тахикардии) и снижения артериального давления (артериальной гипотензии), поэтому следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

• бензодиазепиновых препаратов (для лечения психических расстройств);
• антидепрессантов;
• анксиолитиков (препараты для лечения тревоги);
• противоэпилептических средств, например, карбамазепина (для лечения эпилепсии и судорожного синдрома);
• препаратов леводопы (для лечения болезни Паркинсона).

Препарат БРЕЙНМАКС® можно сочетать с препаратами:

• длительного действия (пролонгированными формами), улучшающими поступление кислорода к сердцу (нитратами);
• улучшающими кислородное насыщение сердца (антиангинальными средствами);
• снижающими свертывающую систему крови (антикоагулянтами);
• препятствующими склеиванию тромбоцитов (антиагрегантами);
• для лечения нарушения ритма сердца (антиаритмическими средствами);
• мочегонными препаратами (диуретиками);
• расширяющими дыхательные пути (бронхолитиками).

Препарат БРЕЙНМАКС® нельзя сочетать с препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Препарат БРЕЙНМАКС® с алкоголем

Препарат БРЕЙНМАКС® уменьшает токсическое действие этанола.

Допинговый контроль

Мельдоний может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (контроль употребления препаратов, повышающих спортивные результаты, запрещенных Всемирным антидопинговым агентством). С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие отсутствия данных по эффективности и безопасности у детей.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

В период применения препарата БРЕЙНМАКС® следует соблюдать осторожность при работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

По 2,5 мл, 5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла марки НС-3 или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной.

1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.