Балверса® (Balversa)

Балверса®, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «3» на одной стороне и «EF» на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-желтый.

Балверса®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «4» на одной стороне и «ЕБ» на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-желтый.

Балверса®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «ЕБ» на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-желтый.

Балверса® - противоопухолевый препарат, действующим веществом в котором является эрдафитиниб. Он относится к классу препаратов, известных как ингибиторы протеинкиназ.

Препарат Балверса® показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, в опухолевой ткани которых имеются определенные поломки (мутации и/или слияния) генов рецепторов к факторам роста клеток фибробластов (FGFR), и у которых произошло ухудшение заболевания после иммунотерапии.

Препарат Балверса® следует использовать лишь для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей при наличии определенных изменений в генах FGFR. Поэтому перед началом терапии лечащий врач проведет тест для выявления этих изменений, чтобы убедиться в том, что этот препарат подходит Вам.

Не принимайте препарат Балверса®:

• если у Вас аллергия на эрдафитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Балверса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• Повышен уровень фосфатов в крови (по анализу крови).
• Есть проблемы с глазами или со зрением.
• Вы беременны.
• Вы женщина, способная забеременеть.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Балверса® может причинить вред ребенку, развивающемуся внутриутробно. Вам следует избегать беременности во время терапии препаратом Балверса® и на протяжении 1 месяца после его завершающей дозы. Если Вы забеременеете, сразу же сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач должен будет провести Вам тест на беременность до начала приема препарата Балверса®.

Грудное вскармливание

Вам не следует принимать препарат, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью. Нельзя кормить ребенка грудью во время терапии препаратом Балверса® и на протяжении 1 месяца после его завершающей дозы.

Контрацепция

Препарат Балверса® может снижать эффективность некоторых средств контрацепции. До начала приема препарата Балверса® обсудите со своим лечащим врачом подходящий метод контрацепции.

Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Балверса®, или женщинам-партнерам мужчин, которые получают препарат Балверса®, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции до и во время терапии, а также на протяжении 1 месяца после нее.

Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (презервативы) во время половых контактов, а также не должны выступать в качестве доноров спермы или сохранять сперму во время терапии препаратом Балверса® и на протяжении 1 месяца после завершающей дозы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач вместе с Вами определит дозу и схему приема препарата Балверса®.

Рекомендованная начальная доза препарата Балверса® составляет 8 мг (2 таблетки по 4 мг) для приема внутрь 1 раз в сутки.

После примерно 2 недель приема препарата Балверса® Ваш лечащий врач проведет анализ крови для измерения концентрации фосфата в ней.

В зависимости от результатов этого анализа крови Ваш лечащий врач может повысить дозу до 9 мг (3 таблетки по 3 мг) в сутки. Кроме того, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении суточной дозы в случае развития определенных нежелательных реакций.

Суточная доза может быть снижена до 8 мг (2 таблетки по 4 мг), 6 мг (2 таблетки по 3 мг), 5 мг (1 таблетка по 5 мг), 4 мг (1 таблетка по 4 мг).

Как принимается препарат

Принимайте препарат Балверса® 1 раз в сутки.

Проглатывайте таблетки препарата Балверса® целиком, вне зависимости от приема пищи.

Постарайтесь принимать в одно и то же время каждый день. Таким образом будет легче не забыть очередной прием.

Если произойдет рвота, не нужно принимать еще одну таблетку. Примите очередную дозу в запланированное время на следующий день.

Если Вы забыли принять препарат Балверса®

Если Вы пропустите прием препарата, примите его как можно быстрее в тот же день. На следующий день примите препарат Балверса® в обычной дозе.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Балверса®

Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока Вам не даст соответствующее указание Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее важные нежелательные реакции:

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут любые из следующих серьезных нежелательных реакций (очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Центральная серозная ретинопатия

Следующие проявления могут быть признаками центральной серозной ретинопатии:

• нечеткость зрения или ухудшение остроты периферического (бокового) зрения;
• темное пятно в центральном поле зрения;
• искажение центрального зрения, когда линии кажутся кривыми или изогнутыми;
• объекты кажутся меньше или дальше, чем они есть на самом деле;
• цвета кажутся размытыми;
• помутнения или пятна, плавающие в поле зрения, вспышки света или ощущения, как будто смотришь через занавеску.

Если у Вас возникнут проблемы с глазами или зрением, Ваш врач может попросить Вас прекратить прием препарата Балверса® или направить Вас к офтальмологу для обследования.

Гиперфосфатемия

Следующие проявления могут быть признаками гиперфосфатемии:

• высокий уровень фосфатов в крови.

Нарушения со стороны ногтей

Следующие проявления могут быть признаками нарушения со стороны ногтей:

• отделение ногтей от ногтевого ложа (онихомадез), части ногтя (онихолизис);
• инфицирование кожи вокруг ногтей (паронихии);
• изменение формы, размера и структуры ногтя (дистрофия ногтей);
• плохой рост ногтей (нарушение со стороны ногтей);
• изменение цвета ногтей.

Нарушения со стороны кожи

Следующие проявления могут быть признаками нарушения со стороны кожи:

• покраснение, отек, шелушение или болезненность, в основном на ладонях или стопах («ладонно-подошвенный синдром»);
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи.

Нарушения со стороны слизистых оболочек

Следующие проявления могут быть признаками нарушения со стороны слизистых оболочек:

• язвы во рту (стоматит);
• сухость во рту.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Балверса®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Диарея.
• Снижение аппетита.
• Изменения вкусовых ощущений, вследствие которых пища приобретает металлический, кислый или горький привкус (дисгевзия).
• Снижение массы тела.
• Запор.
• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость глаз.
• Чувство слабости (астения), чувство сильной усталости.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Повышенная концентрация креатинина в крови (повышение уровня креатинина).
• Повышенная концентрация фермента печени под названием «аланинаминотрансфераза» в крови (повышение АЛТ).
• Повышение концентрации фермента печени под названием «аспартатаминотрансфераза» в крови (повышение ACT).
• Низкое количество красных кровяных телец (анемия).
• Носовое кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Боль в области ногтей.
• Бугристость или ломкость ногтя или ногтей.
• Очень сухая кожа.
• Трещины, утолщение или шелушение кожи.
• Кожный зуд или кожная сыпь с зудом (экзема).
• Участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи.
• Сыпь на коже.
• Сухость глаз (ксерофтальмия) или воспаление глаз (конъюнктивит).
• Язвы или воспаление передней поверхности глаза (роговицы).
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Покраснение и отечность век (блефарит).
• Повышенное слезотечение.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия).
• Сухость в полости носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Внезапное ухудшение функции почек.
• Высокий уровень паратиреоидного гормона (гиперпаратиреоз).
• Почечная недостаточность.
• Проблемы с почками (нарушение функции почек).
• Повреждение печени (цитолиз печени).
• Отклонение показателей функции печени.
• Высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Кровоизлияние под ногти.
• Дискомфорт или боль в области ногтей.
• Кожная реакция.
• Истончение кожи (атрофия кожи).
• Покраснение ладоней.
• Сухость слизистых оболочек (в том числе носа, рта, глаз, влагалища).
• Отложение кальция в кровеносных сосудах, что может привести к образованию тромбов (сгустков крови), кожных язв и серьезных инфекций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Балверса® больше, чем следовало

Если Вы примете препарат Балверса® в избыточном количестве, сразу же позвоните своему лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного применения препарата Балверса® со следующими группами препаратов:

- Сильные индукторы изоферментов CYP3A4. Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Балверса® в результате уменьшения его концентрации в крови, например:

• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения бактериальной инфекции);
• апалутамид, энзалутамид, ивосидениб, митотан (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• зверобой продырявленный (растительный препарат для лечения депрессии).

- Препараты, изменяющие концентрацию фосфатов в крови, например:

• добавки, содержащие витамин D.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникла необходимость одновременного применения с препаратом Балверса® препаратов следующих групп:

- Умеренные ингибиторы изофермента CYP2C9 или сильные ингибиторы изофермента CYP3A4. Следующие препараты могут повышать риск нежелательных реакций препарата Балверса® в результате повышения его концентрации в крови, например:

• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, миконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• церитиниб (препарат для лечения рака легкого);
• кларитромицин, телитромицин (препараты для лечения инфекций);
• элвитегравир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, типранавир, лопинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• паритапревир (препарат для лечения гепатита);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• амиодарон (препарат для лечения нарушения ритма).

- Умеренные индукторы изофермента CYP3A4. Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Балверса® в результате уменьшения его концентрации в крови, например:

• эфавиренз, этравирин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, примидон (препараты для лечения эпилепсии);
• дабрафениб, лорлатиниб, соторасиб (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• рифабутин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• бозентан (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).

Балверса® может повышать риск нежелательных реакций ряда других препаратов в результате увеличения их концентрации в крови. Это касается следующих лекарственных препаратов:

- Субстраты изофермента CYP3A4, например:

• мидазолам (препарат для лечения судорог);
• гормональные контрацептивы;

- Субстраты и ингибиторы Р-гликопротеина с узким терапевтическим индексом, например:

• колхицин (препарат для лечения подагры);
• дигоксин (препарат для лечения определенных нарушений ритма сердца или сердечной недостаточности);
• дабигатран, апиксабан (препараты, используемые для разжижения крови).

Врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости скорректирует дозу препарата Балверса® или вышеперечисленных препаратов, либо подберет им замену.

Препарат Балверса® с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Балверса® избегайте употребления грейпфрутов или померанцев (горькие апельсины), это касается самих фруктов, их соков или пищевых добавок на их основе. Это связано с тем, что они могут повысить количество препарата Балверса® в крови.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

Нарушения со стороны органа зрения (глаз)

Препарат Балверса® повышает риск развития центральной серозной ретинопатии (ЦСР); состояния, при котором происходит накопление жидкости, отслаивающей сетчатку в центральной части (макулярной области) задней стенки глаза, что приводит к нечеткому и искаженному зрительному восприятию предметов. Риск ЦСР выше у людей в возрасте 65 лет и старше.

• До начала лечения препаратом Балверса® Вы пройдете тщательное офтальмологическое обследование, включающее проверку зрения, осмотр сетчатки и других структур глаза.
• Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать состояние Ваших глаз, для этого будут проводиться офтальмологические обследования (ежемесячно в первые 4 месяца лечения, далее каждые 3 месяца).
• Если у Вас возникнут какие-либо жалобы, связанные со зрением, лечащий врач назначит Вам офтальмологическое обследование.
• Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо проявления ЦСР, включая нечеткость зрения, ухудшение периферического (бокового) зрения, темное пятно в центральной части поля зрения, искажение центрального зрения, когда линии кажутся кривыми или изогнутыми, объекты кажутся меньше или дальше, чем они есть на самом деле, цвета кажутся размытыми, в поле зрения появляются плавающие помутнения (мушки перед глазами), а также вспышки света или ощущения, как будто смотришь через занавеску, перед глазами. См. также раздел 4, подраздел «Наиболее важные нежелательные реакции».
• Если во время лечения препаратом Балверса® у Вас возникнет ЦСР, лечащий врач может принять решение об окончательной отмене терапии. Лечение будет отменено в том случае, если симптомы не разрешатся в течение 4 недель, либо в случае развития тяжелых симптомов.

Во время лечения препаратом Балверса® Вам следует регулярно пользоваться глазными каплями или гелем для предупреждения или лечения сухости глаз (синдрома сухого глаза).

Высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия)

Препарат Балверса® может повышать уровни фосфатов в крови (то есть вызывать гиперфосфатемию). Это известная нежелательная реакция препарата Балверса®, которая, как правило, наблюдается в первые несколько недель после начала лечения. Это может привести к накоплению минеральных веществ, таких как кальций, в мягких тканях, кожному кальцинозу (накопление кальция в коже, вызывающее образование плотных бугорков или узелков) и неуремической кальцифилаксии (редкое состояние с болезненными кожными язвами, обусловленными накоплением кальция в кровеносных сосудах).

- Лечащий врач будет контролировать уровень фосфатов в крови во время лечения. Он может попросить Вас ограничить потребление продуктов, богатых фосфатами, и избегать приема препаратов, которые могут повысить уровень фосфатов в крови.

- Во время лечения препаратом Балверса® не рекомендуется прием препаратов витамина D, поскольку это может способствовать повышению уровня фосфатов и кальция.

- Если у Вас будет наблюдаться чрезмерное повышение уровня фосфатов в крови, лечащий врач может назначить Вам препараты для их снижения.

- В случае повышение уровня фосфатов в крови лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Балверса® или его отменить.

- Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие проявления, характерные для гиперфосфатемии:

• болезненные кожные очаги,
• спазмы мышц,
• онемение или
• покалывание вокруг рта.

Кожные нарушения

Во время терапии препаратом Балверса® возможен кожный зуд, сухость или покраснение кожи, отечность, шелушение или болезненность кожи, преимущественно на кистях или стопах (ладонно-подошвенный синдром).

Вам нужно контролировать состояние кожи и избегать ненужного воздействия солнечных лучей, а также избыточного применения мыла и купания. Вам следует регулярно пользоваться увлажняющими средствами и избегать продуктов, содержащих ароматизаторы.

Фоточувствительность

Во время терапии препаратом Балверса® возможно повышение чувствительности к солнечным лучам. Это может привести к повреждению кожи. Выходя на улицу в солнечную погоду Вам нужно соблюдать меры предосторожности. Они могут включать защитную одежду, которая предохраняет кожу от воздействия солнца, а также солнцезащитные средства.

Нарушение со стороны ногтей

При приеме препарата Балверса® возможно отслаивание ногтей от ногтевого ложа, инфицирование кожи вокруг ногтя или изменение цвета ногтей. Вам следует обращать внимание на свои ногти для того, чтобы не пропустить какие-либо проявления инфекции, а также соблюдать меры профилактики, такие как надлежащая гигиена и использование безрецептурных средств, укрепляющих ногти.

Нарушение со стороны слизистых оболочек

Во время терапии препаратом Балверса® возможно появление сухости во рту или язв во рту. Во время терапии препаратом Балверса® Вам следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта и избегать употребления острых или кислых продуктов.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Балверса® детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Это обусловлено тем, что неизвестно, как именно препарат повлияет на них.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям - он может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

У пациентов, получавших препарат Балверса®, отмечались нарушения со стороны органа зрения, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Если у Вас появятся симптомы нарушения со стороны органа зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не разрешится.

По 28, 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена (ПП), оснащенном защитой от вскрытия детьми и вкладышем для индукционной запайки.

Балверса®, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

По 56 или 84 таблетки во флаконе.

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачке картонной. Возможно наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

Балверса®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

По 28 или 56 таблеток во флаконе.

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачке картонной. Возможно наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

Балверса®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

По 28 таблеток во флаконе.

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачке картонной. Возможно наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке флакона после «Годен до (ЕХР):».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.