Артикаин ИНИБСА (Articaine INIBSA)

Препарат Артикаин ИНИБСА содержит

Действующими веществами являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина гидротартрата).

Каждый мл раствора для инъекций содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидротартрата 0,009 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются натрия метабисульфит, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций, 2М хлороводородная кислота (для коррекции рН), 2М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Препарат Артикаин ИНИБСА оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады особых натриевых каналов в клеточной мембране нервных клеток (нейронов), что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Только врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение технике выполнения анестезии, могут применять препарат Артикаин ИНИБСА.

Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения препарата Артикаин ИНИБСА.

Рекомендуемая доза: Врач-стоматолог назначит препарат Артикаин ИНИБСА и определит соответствующую дозу с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Путь и (или) способ введения

Артикаин ИНИБСА предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Артикаин ИНИБСА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет для обезболивания (инфильтрационной и проводниковой анестезии) в стоматологии при неосложненных удалениях одного или нескольких зубов, обработке кариозных полостей и обтачивании зубов перед протезированием.

Не применяйте препарат Артикаин ИНИБСА, если у Вас:

• аллергия на артикаин или другие местноанестезирующие средства амидного типа, на эпинефрин, натрия метабисульфит, или любые вспомогательные вещества, перечисленные в разделе 6;
• заболевание, проявляющееся судорогами (эпилепсия), которое не контролируется в должной степени с помощью лекарственных препаратов;
• тяжелые нарушения функции сердца (синусового узла) или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);
• острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• очень низкое кровяное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
• учащенное сердцебиение (пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия);
• недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда;
• недавно проведенная операция (3 месяца назад) на сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если Вы принимаете некардиоселективные бета-адреноблокаторы, например, пропранолол (из-за риска развития стойкого повышения артериального давления (гипертонического криза) и выраженного снижения частоты сокращения сердца (тяжелой брадикардии));
• повышение внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• заболевание щитовидной железы, при котором орган вырабатывает избыточное количество тиреоидных гормонов (гипертиреоз);
• опухоль из ткани надпочечников (феохромоцитома);
• очень высокое кровяное давление (тяжелая артериальная гипертензия);
• детский возраст до 4-х лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Решение о возможности применения препарата Артикаин ИНИБСА в случае беременности может быть принято врачом-стоматологом только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина.

При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер. Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Грудное вскармливание

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.

В исследованиях на животных с применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,01 мг/мл не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина и эпинефрина в терапевтических дозах.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования

Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Артикаин ИНИБСА в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. Для анестезии при разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1 -1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

При обработке полостей и обтачивании зубов под коронки, за исключением нижних коренных зубов, в зависимости от объема и продолжительности лечения показано введение препарата Артикаин ИНИБСА в область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 0,5-1,7 мл на зуб.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста и пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

Для пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно повышение плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Дети

Применение препарата возможно у детей с 4 лет. Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии, доза препарата Артикаин ИНИБСА подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но доза артикаина не должна превышать 7 мг на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Способ применения

Артикаин ИНИБСА предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Во избежание внутрисосудистой инъекции принципиально необходимо проводить тест на аспирацию. Аспирацию следует проводить в две стадии.

Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Запрещается использовать поврежденные картриджи.

Запрещается использовать препарат в случае мутности или изменения цвета раствора. Противопоказано внутривенное применение!

Нельзя производить инъекцию в воспаленную область!

Особые указания и меры преждосторожности при применении

С осторожностью

• хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия;
• цереброваскулярные нарушения, инсульт в анамнезе;
• хронический бронхит, эмфизема легких;
• сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
• недостаточность холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);
• нарушения свертываемости крови;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• выраженное возбуждение;
• эпилепсия в анамнезе. Так как применение местных анестетиков может вызывать судороги, то их следует применять с осторожностью;
• при совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии следует использовать минимальную эффективную дозу для анестезии;
• миастения гравис, по поводу которой пациент принимает ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии необходимо применять более низкие дозы препарата;
• у пациентов с острой порфирией препарат следует применять только в случае, если недоступны другие альтернативные методы. У всех пациентов с порфирией следует предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;
• снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Особые указания

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препаратов, не содержащих эпинефрина, или содержащих меньшие дозы эпинефрина.

Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и до введения препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Вспомогательные вещества

Натрий

Артикаин ИНИБСА содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Натрия метабисульфит

Препарат содержит натрия метабисульфит. Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

При любой вероятности развития аллергической реакции следует выбрать другой анестетик.

Дети

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Некардиоселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол)

Из-за возможного повышения артериального давления и повышенного риска развития брадикардии одновременное применение противопоказано.

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

• седативные препараты (такие как бензодиазепины, опиоиды);
• ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон и толкапон);
• лекарственные препараты для лечения психозов (например, нейролептики);
• лекарственные препараты для купирования приступов мигрени и кластерной головной боли (например, метисергид, эрготамин);
• сосудосуживающие препараты симпатомиметического действия (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфрин, оксиметазолин). Повышают артериальное давление: если указанные препараты применялись в течение последних 24 часов, запланированное стоматологическое или хирургическое лечение следует отложить;
• другие местные анестетики. Совместное применение может привести к усилению побочных эффектов (токсичности);
• лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца и нормализации артериального давления (например, гванадрел, гванетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Действие вазоконстрикторов (адреномиметиков), повышающих артериальное давление, например, эпинефрина, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Хотя концентрация эпинефрина в препарате Артикаин ИНИБСА значительно ниже (1:200000), тем не менее, следует учитывать возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему. Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания;
• гепарин, ацетилсалициловая кислота. При проведении инъекций препарата Артикаин ИНИБСА пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции;
• ингибиторы холинэстеразы. Замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина;
• гипогликемические препараты для приема внутрь. Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь;
• некоторые средства для ингаляционной анестезии (например, галотан). Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин ИНИБСА;

• дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности.

Передозировка

Симптомы

Следующие симптомы могут указывать на передозировку: головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, нарушения дыхания, мышечные подергивания и судороги, замедленное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, нарушения кровообращения, шок, слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления.

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, альбумина.

При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением кардиоселективных бета-адреноблокаторов.

Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости должно снижаться с помощью вазодилататоров.

Подобно всем лекарственным препаратам, Артикаин ИНИБСА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Пока Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Артикаин ИНИБСА.

Немедленно сообщите Вашему врачу или стоматологу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции:

• ангионевротический отек, который может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка вгорле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока;

• покраснение кожи (гиперемия кожных покровов), зуд, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит);
• отечность или воспаление слизистой оболочки в месте инъекции.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кома;
• дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания;
• шок.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Артикаин ИНИБСА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение покалывания, жжения, мурашки (парестезия);
• снижение чувствительности кожи (гипестезия) (устойчивая гипестезия, утрата вкусовой чувствительности (агевзия) и расстройство вкусовой чувствительности (дисгевзия)) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва;
• головная боль;
• припухший язык;
• припухлость губ, десен и лица;
• отслоение (эксфолиация)/язвы на слизистой оболочке полости рта;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• боль в языке;
• нарушение глотания (дисфагия);
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушения сердечного ритма;
• повышение артериального давления;
• боль в шее.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• беспокойство;
• чувство тревоги;
• шум в ушах и повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• бронхоспазм;
• бронхиальная астма;
• одышка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• чрезмерно повышенное настроение (эйфорическое настроение);
• двигательное беспокойство (ажитация);
• нервозность;
• ступор, вплоть до потери сознания;
• мышечный тремор;
• мышечные подергивания, вплоть до генерализованных судорог;
• повреждение лицевого нерва при нарушении правильной техники инъекции, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва;
• зрительные расстройства (нечеткость зрения, расширение зрачка (мидриаз), слепота, двоение в глазах);
• снижение артериального давления;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• сердечная недостаточность;
• осиплость голоса (дисфония);
• усугубление нейромышечных проявлений наследственного заболевания – синдрома Кернса-Сейра;
• спазм жевательных мышц (тризмы);
• возникновение зон нарушенного кровообращения (ишемии) в месте введения при случайном внутрисосудистом введении, вплоть до отмирания (некроза) тканей.

Натрия метабисульфит может вызывать редкие серьезные реакции гиперчувствительности и спазм дыхательных путей (бронхоспазм).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

При применении препарата Артикаин ИНИБСА у детей выше риск прикусывания мягких тканей из-за длительного снижения чувствительности вследствие действия препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес:720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg.

Если Вам применили препарата Артикаин ИНИБСА больше, чем следовало

Применение повышенного количества данного препарата путем инъекции маловероятно, однако если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Следующие симптомы могут указывать на передозировку: головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, нарушения дыхания, мышечные подергивания и судороги, замедленное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, нарушения кровообращения, шок, слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления.

При появлении у Вас перечисленных симптомов передозировки необходимо обратиться к лечащему врачу-стоматологу. Ваш врач проведет все необходимые мероприятия для их устранения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно уведомить врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некардиоселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол);
• успокоительные (седативные) препараты (такие как бензодиазепины, опиоиды);
• ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон и толкапон);
• лекарственные препараты для лечения психозов (например, нейролептики);
• лекарственные препараты для устранения (купирования) приступов мигрени и серии приступов головной боли (кластерной головной боли) (например, метисергид, эрготамин);
• сосудосуживающие препараты симпатомиметического действия (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфрин, оксиметазолин);
• другие местные анестетики;
• лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца и нормализации артериального давления (например, гванадрел, гванетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• препараты, угнетающие центральную нервную систему;
• гепарин, ацетилсалициловая кислота;
• ингибиторы холинэстеразы;
• препараты для снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемические препараты) для приема внутрь;
• некоторые средства для ингаляционной анестезии (например, галотан);
• дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы.

Препарат Артикаин ИНИБСА с пищей

Следует воздержаться от приема пищи до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск повреждения губ, слизистой оболочки щек, языка, особенно у детей.

Перед применением препарата Артикаин ИНИБСА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

• хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда;
• болезни сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения), если у Вас когда- либо был инсульт;
• хронический бронхит, хроническое заболевание легких (эмфизема легких);
• сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
• недостаточность фермента холинэстеразы (возможно удлинение и выраженное усиление действия препарата);
• нарушения свертываемости крови;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• выраженное возбуждение;
• если у Вас когда-либо была эпилепсия (ввиду возможности вызывать судороги);
• Вам предстоит ингаляционная анестезия с применением галогенсодержащих средств. Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу для анестезии;
• заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц (миастения гравис), по поводу которой Вы принимаете препараты группы ингибиторов ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии врач будет применять более низкие дозы препарата;
• генетическое заболевание с нарушением выработки некоторых ферментов (острая порфирия). Препарат Артикаин ИНИБСА следует применять только в случае, если недоступны другие альтернативные методы. Врач будет предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;
• снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.

Дети и подростки

Препарат Артикаин ИНИБСА противопоказан детям в возрасте до 4 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат Артикаин ИНИБСА содержит метабисульфит натрия и натрий

Препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может изредка вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, то есть практически не содержит натрия.

В случае любого риска возникновения аллергической реакции Ваш стоматолог выберет другой лекарственный препарат для анестезии.

Артикаин ИНИБСА оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваш лечащий врач примет решение о том, когда Вы после стоматологического вмешательства сможете вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного боросиликатного стекла типа 1, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом конце диск из эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком.

10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика (ПВХ) и бумаги с ламинированным покрытием или из прозрачного термопластика (ПВХ или ПЭТ) и пленки ПЭТ/ПЭ.

5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (картридж в пачке). Не замораживайте.

Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор для инъекций подлежит утилизации.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до..

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.