Амлодипин + Бисопролол (Amlodipine + Bisoprolol)

Препарат Амлодипин + Бисопролол содержит:

Действующими веществами являются амлодипин и бисопролол.

Амлодипин + Бисопролол, 5 мг + 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилат, эквивалентный 5 мг амлодипина основания, и 5 мг бисопролола фумарата.

Амлодипин + Бисопролол, 5 мг + 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилат, эквивалентный 5 мг амлодипина основания, и 10 мг бисопролола фумарата.

Амлодипин + Бисопролол, 10 мг + 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилат, эквивалентный 10 мг амлодипина основания, и 5 мг бисопролола фумарата.

Амлодипин + Бисопролол, 10 мг + 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилат, эквивалентный 10 мг амлодипина основания, и 10 мг бисопролола фумарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Амлодипин + Бисопролол, 5 мг + 5 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.

Амлодипин + Бисопролол, 5 мг + 10 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Амлодипин + Бисопролол, 10 мг + 5 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.

Амлодипин + Бисопролол, 10 мг + 10 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной риской и фаской.

Препарат Амлодипин + Бисопролол содержит действующие вещества амлодипин и бисопролол, относится к группе лекарственных препаратов: «бета-адреноблокаторы; бета-адреноблокаторы, другие комбинации; бета-адреноблокаторы и блокаторы кальциевых каналов».

Совместное действие амлодипина и бисопролола приводит к расширению и расслаблению кровеносных сосудов, таким образом, кровь легче проходит по сосудам. Это помогает сердцу поддерживать хороший кровоток и снижает повышенное артериальное давление.

Препарат Амлодипин + Бисопролол показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при артериальной гипертензии (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).

Не принимайте препарат Амлодипин + Бисопролол:

Для комбинации амлодипин + бисопролол:

• если у Вас аллергия на амлодипин, бисопролол, другие производные дигидропиридина, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Для амлодипина:

• если у Вас тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• если у Вас шок (в том числе кардиогенный);
• если у Вас нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• если Вы страдаете сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда;
• если у Вас обструкция выходного отдела левого желудочка (например, клинически значимый аортальный стеноз).

Для бисопролола:

• если у Вас острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию);
• если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности);
• если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора;
• если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца);
• если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости);
• если у Вас выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин);
• если у Вас симптоматическая артериальная гипотензия;
• если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы (БА);
• если у Вас тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс);
• если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).

Перед приемом препарата Амлодипин + Бисопролол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача:

• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас печеночная недостаточность;
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас гипертиреоз (повышенная выработка гормонов щитовидной железы);
• если у Вас сахарный диабет I типа, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
• если у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма);
• если у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце);
• если у Вас нарушение периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени;
• если у Вас псориаз;
• если Вы придерживаетесь строгой диеты (голодания);
• если у Вас феохромоцитома и Вы принимаете препараты, называемые альфа- адреноблокаторами;
• если у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы;
• если у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• если Вам проводят десенсибилизирующую терапию (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
• если Вам планируется проведение общей анестезии;
• если у Вас артериальная гипотензия;
• если у Вас аортальный стеноз, митральный стеноз;
• если у Вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (заболевание при котором нарушается работа сердечной мышцы);
• если Вы недавно (в течение месяца) перенесли инфаркт миокарда;
• если Вы принимаете препараты ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4;
• если Вы человек пожилого возраста.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Амлодипин + Бисопролол возможно при беременности в некоторых случаях. Ваш врач должен оценить Ваше состояние и принять решение возможно ли применение препарата Амлодипин + Бисопролол.

Применение препарата Амлодипин + Бисопролол во время беременности может повлиять на Вашего ребенка. Необходимо следить за развитием ребенка во время беременности и в первые дни после рождения, так как у ребенка могут возникнуть замедление сердцебиения и снижение глюкозы в крови. При появлении нежелательных реакций во время беременности Ваш врач назначит Вам альтернативную терапию.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Амлодипин + Бисопролол в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Данные о влиянии препарата Амлодипин + Бисопролол на фертильность у человека отсутствуют. Бисопролол не влияет на фертильность или репродуктивные свойства, что доказано доклиническими исследованиями.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач может изменить режим приема препарата.

Путь и/или способ введения

Внутрь, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Продолжительность терапии

Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно.

Если Вы забыли принять препарат Амлодипин + Бисопролол

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять очередную дозу препарата Амлодипин + Бисопролол, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата Амлодипин + Бисопролол, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин + Бисопролол

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно, не прекращайте прием препарата Амлодипин + Бисопролол без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амлодипин + Бисопролол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Амлодипин + Бисопролол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка, или затрудненное дыхание (бронхоспазм) у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких;
• нарушение ритма сердца - аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• воспаление печени (гепатит).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение поступления крови к сердцу из-за полной или частичной блокировки артерии, питающей сердце (инфаркт миокарда);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек, отек Квинке);
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи (эксфолиативный дерматит) и отслоение верхних слоев кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, отслоение верхних слоев кожи, воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз, который имеет сходные проявления с указанным выше синдромом Стивенса-Джонсона, но более тяжелое течение).

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут быть вызваны амлодипином

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• отеки конечностей (периферические отеки).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль (особенно в начале лечения);
• нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы»;
• одышка;
• боль в животе;
• тошнота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• нарушение работы кишечника (в том числе запор или диарея);
• отеки лодыжек;
• судороги мышц;
• повышенная утомляемость;
• общая слабость (астения).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• бессонница;
• изменение настроения (в том числе тревога);
• депрессия;
• обморок;
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);
• чувство онемения (гипестезия);
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• шум в ушах;
• выраженное снижение АД;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• кашель;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• выпадение волос (алопеция);
• красное или багровое изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд;
• гнойная сыпь (экзантема);
• кожная сыпь;
• зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• расстройство мочеиспускания;
• ночные позывы на мочеиспускание (никтурия);
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• боль в груди;
• боль;
• общее недомогание;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• спутанность сознания.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• патологическое напряжение мышц (мышечная гипертония);
• боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• припухлость десен (гиперплазия десен);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение активности ферментов печени в крови сопровождающееся застоем желчи (холестаз);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакции фоточувствительности);
• отслаивание или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).

Нежелательные реакции, которые могут быть вызваны бисопрололом

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головокружение (чаще появляется в начале курса лечения);
• головная боль (чаще появляется в начале курса лечения);
• ощущение похолодания или онемения в конечностях;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• повышенная утомляемость.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• бессонница;
• нарушение сна;
• депрессия;
• замедленное сердцебиение, сопровождающееся обмороками, головокружением, утомляемостью и др. симптомами (нарушение AV проводимости);
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• усугубление симптомов ХСН;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• мышечная слабость;
• судороги мышц;
• истощение (чаще появляется в начале курса лечения).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• повышение концентрации триглицеридов;
• галлюцинации;
• ночные кошмары;
• обморок;
• уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);
• нарушение слуха;
• аллергический ринит;
• реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, покраснение (гиперемия) кожных покровов;
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• конъюнктивит;
• выпадение волос (алопеция);
• обострение псориаза/появление псориазоподобной сыпи (псориз - образование красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен, которые сливаются между собой, образуя бляшки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Амлодипин + Бисопролол больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайший пункт скорой помощи.

Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является снижение артериального давления. Если у Вас резко снизилось артериальное давление (состояние, сопровождающееся головокружением и слабостью), примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние.

В легких может накапливаться избыток жидкости (отек легких): это состояние может развиться в течение 24-48 часов после приема препарата, вызывая одышку.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• противовирусные средства (ритонавир);
• нейролептики (препараты, подавляющие психическую деятельность);
• изофлуран (препарат, для ингаляционного наркоза);
• препараты кальция;
• препараты лития;
• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации органов);
• эритромицин (антибактериальный препарат);
• индукторы изофермента CYP3A4 (сиролимус, темсиролимус, эверолимус);
• кетоконазол, итраконазол (препараты, для лечения грибковых заболеваний);
• такролимус (препарат, применяемый при трансплантации органов);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• производные дигидропиридина (нифедипин, фелодипин, амлодипин) (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические средства I класса (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) и антиаритмические средства III класса (амиодарон) (препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца);
• парасимпатомиметики;
• бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы);
• инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь (препараты, применяемые для снижения глюкозы в крови);
• средства для проведения общей анестезии;
• сердечные гликозиды;
• нестероидные противовоспалительные препараты;
• бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин);
• норэпинефрин, эпинефрин;
• трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины;
• мефлохин (препарат, применяемый для лечения малярии);
• ингибиторы моноаминооксидазы;
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• производные эрготамина.

Амлодипин может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты, например:

• диуретики (мочегонные препараты);
• ингибиторы АПФ;
• бета-адреноблокаторы;
• нитраты;
• альфа₁-адреноблокаторы;
• нейролептики;
• антиаритмические средства (препараты для лечения нарушения ритма сердца), вызывающие удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин);
• кларитромицин (антибактериальный препарат).

Препарат Амлодипин + Бисопролол с пищей и напитками

Препарат Амлодипин + Бисопролол можно принимать независимо от приема пищи.

Не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Амлодипин + Бисопролол, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня действующего вещества амлодипина в крови, и как следствие к непредсказуемому снижению артериального давления, усиливая эффект от приема препарата Амлодипин + Бисопролол.

В период приема препарата необходимо контролировать массу тела и потребление натрия. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и разрастания десен).

Если Вы используете контактные линзы, Вы должны учитывать, что на фоне применения препарата Амлодипин + Бисопролол возможно снижение продукции слезной жидкости (слез).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амлодипин + Бисопролол у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (головокружение, головная боль, усталость, тошнота), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. При появлении головокружения или других симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.