Алмагель® А (Almagel A)

Действующие вещества: алюминия гидроксида гель + бензокаин + магния гидроксида паста.

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминия гидроксида гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг), бензокаин 109 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль - 327,00 мг, сорбитол - 801,15 мг, метилпарагидроксибензоат - 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат - 1,363 мг, этанол 96% - 98,10 мг (см. разделы 4.3 и 4.4).

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

алюминия гидроксида гель 4,36 г (в пересчете на алюминия оксид 436 мг), магния гидроксида паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150 мг), бензокаин 218 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль - 654,00 мг, сорбитол - 1602,30 мг, метилпарагидроксибензоат - 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат - 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат - 2,726 мг, этанол 96% - 196,20 мг (см. разделы 4.3 и 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Водорода пероксида раствор 30%
• Сорбитол
• Гиэтеллоза
• Метилпарагидроксибензоат
• Пропилпарагидроксибензоат
• Бутилпарагидроксибензоат
• Натрия сахарината дигидрат
• Пропиленгликоль
• Макрогол 4000
• Лимона масло
• Этанол 96%
• Вода очищенная.

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Алмагель® А - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида), магния гидроксида и бензокаина.

Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника.

Алмагель® А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты).

Антацидное действие после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет.

• Острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения), острый дуоденит, энтерит, колит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
• симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

• Гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
• сильно ослабленные пациенты;
• тяжелая гипофосфатемия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• болезнь Альцгеймера;
• детский возраст до 15 лет;
• одновременное применение с сульфаниламидами.

• Детский возраст (препарат содержит этанол, а также в связи с риском развития метгемоглобинемии);
• остеопороз;
• почечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести;
• заболевания печени;
• печеночная недостаточность;
• алкоголизм;
• пожилой возраст старше 65 лет;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• черепно-мозговая травма;
• заболевания головного мозга;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• синдром раздраженного кишечника.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата (применять только после консультации врача) у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при заболеваниях печени; тяжелой сердечной недостаточности; при нарушениях функции почек легкой или умеренной степени тяжести.

Алмагель® А не назначают во время беременности и в период грудного вскармливания, так как он содержит бензокаин.

Режим дозирования

По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день.

Максимальная длительность лечения препаратом Алмагель® А составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Алмагель или на лечение препаратом Алмагель Нео по показаниям согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу).

Дети

Для детей от 15 лет режим дозирования аналогичен взрослому. Для детей до 15 лет применение препарата противопоказано.

Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат принимают за 10-15 минут до еды или через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик. Держа пакетик вертикально, отрезать верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления).

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: очень редко - гипермагниемия¹; частота неизвестна - гипералюминиемия, гипофосфатемия², которая может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции (см. раздел 4.4).

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - диарея или запор; частота неизвестна - боль в животе.

¹ Наблюдалась при продолжительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.

² Наблюдалась при продолжительном применении высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным приемом фосфатов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (ЦЭИЗ)

220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д.13

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ТИКО

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25

Горячая линия: 0800-800-26-26

Телефон/Факс: +996-312-21-05-08

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/.

Симптомы

При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.

При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, прием активированного угля).

Алмагель® А изменяет кислотность содержимого желудка, что оказывает влияние на всасывание, максимальную концентрацию в плазме и биодоступность, а также на выведение большого количества лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

Антациды, содержащие алюминий, уменьшают всасывание блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифлунисала, бисфосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламинов, пропранолола, солей железа, витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия, следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и препарата Алмагель® А.

При одновременном приеме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и привести к передозировке хинидина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Алмагель® А с полистиролсульфонатом, так как возможно снижение эффективности связывания калия со смолой; из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риском кишечной непроходимости (связанной с применением гидроксида алюминия).

Одновременное применение гидроксида алюминия с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Ощелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарств, в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.

Алмагель® А не следует принимать одновременно с сульфониламидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов.

Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тc₉₉); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

Несовместимость

Не применимо.

Алмагель® А не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 170 мл или 250 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.

10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.

После вскрытия флакона - 3 месяца.