Беллалгин (Bellalgin)

Состав на одну таблетку

Действующие вещества: красавки листьев экстракт густой - 15 мг, бензокаин (анестезин) - 250 мг, метамизол натрия моногидрат (в пересчете на метамизол натрия - 237 мг) - 250 мг, натрия гидрокарбонат - 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия, полисорбат 80 (твин-80), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтовато-серого цвета с более темными вкраплениями с фаской и риской.

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, антацидное, местноанестези­рующее и анальгезирующее действие. Спазмолитическое действие обусловлено эффектом алкалоидов красавки: вследствие м-холиноблокирующего эффекта снижается тонус глад­комышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т.п.), устраняет­ся спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижается перистальтика, сек­реция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается положительный дромотропный и хронотропный эффект.

Местноанестезирующее и анальгезирующее действие обусловлено метамизолом натрия и бензокаином.

Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока (антацидное действие), оказывая защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика красавки. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Неизвестно, проникают ли алкалоиды красавки в грудное молоко. Атропин, гиосциамин, скополамин проникают через плаценту. Атропин и гиосциамин легко проникают через гематоэнцефалический барьер. Алкалоиды красавки гидролизуются до тропина и тропи- новой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.

Фармакокинетика метамизола натрия. После приема внутрь метамизол натрия гидроли­зуется до фармакологически активного 4N-метиламиноантипирина (МАА). Биодоступ­ность МАА после приема внутрь составляет 90 %, что несколько выше, чем при паренте­ральном введении. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фар­макокинетику метамизола натрия. Метамизол натрия проникает через плаценту. Метабо­литы метамизола натрия выделяются с грудным молоком.

Метамизол натрия метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, основным из которых является фармакологически активный 4N-метиламиноантипирин (МАА).

Фармакокинетика бензокаина. Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасыва­ние минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинэстеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

Фармакокинетика натрия гидрокарбоната. Антацидный эффект наступает быстро, но он кратковременный. В результате реакции нейтрализации соляной кислоты выделяется уг­лекислый газ. Натрия гидрокарбонат, всасываясь, может привести к развитию алкалоза. Выводится почками.

Препарат применяют в качестве симптоматического средства при заболеваниях желудоч­но-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной секрецией желудочного сока и спазмами гладкой мускулатуры, с целью купирования изжоги, отрыжки, болевого синдрома (гиперацидный гастрит, желчнокаменная болезнь, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, спастический колит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, ги­перплазия предстательной железы, угнетение кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, индуцированная ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, беременность (особен­но в I триместре и в последние 6 недель), период грудного вскармливания, детский воз­раст до 6 лет.

Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), алкоголизм.

Применение в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Внутрь, до еды.

Взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Максимальная разовая доза - не более 3 таблеток, суточная - 10 таблеток.

Дети старше 6 лет: по 1/2 таблетки 1-2 раза в сутки.

Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения.

Длительность лечения не должна превышать 3-х дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизи­стых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачествен­ная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, психомоторное воз­буждение, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, временное наруше­ние зрения.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: возможно снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, жажда, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: может раз­виваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубля­ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, ост­рый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недо­статочность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома - внутривен­ное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции ши они усугубля­ются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пеницил­лин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекар­ственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками, трицикличес­кими антидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными средства­ми и аллопуринолом может привести к усилению токсичности.

Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Действие метамизола натрия усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).

Алкалоиды красавки, входящие в состав препарата, ослабляют действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств, кортикотропина, кетоконазола, противосвертывающих средств, уменьшают продолжительность действия средств для наркоза. Потенцируют аритмогенное действие ингибиторов МАО, сердечных гликозидов, клонидина, холиноли­тические свойства хинидина, новокаинамида, эффекты барбитуратов, адреномиметиков, антигистаминных препаратов, транквилизаторов. Фармакологически несовместимы с ами­назином, дипразином, кофеином, кофеин-бензоатом натрия, пилокарпином, прозерином, тиамина бромидом.

Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов, поэтому их сов­местное применение нежелательно.

Натрия гидрокарбонат снижает всасывание доксициклина и его уровень в плазме крови, уменьшает всасывание тетрациклинов, усиливает эффект гипотензивных препаратов.

Следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кортикотропин; избегать добавления растворов, содержащих кальций, кроме случаев с установленной совместимо­стью, не рекомендуется принимать с лекарственными средствами, имеющими кислую ре­акцию, и солями алкалоидов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Беллалгин проконсультируйтесь с врачом.

При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненно­го глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита, необходима немедленная отмена препарата. При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Недопустимо применение для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

На фоне лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метабо­лита метамизола натрия.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с нарушением функции печени и почек препарат Беллалгин следует приме­нять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость вы­ведения препарата.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол натрия, были описаны случаи острого гепатита, пре­имущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от несколь­ких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали по­вышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (напри­мер, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой по­требовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин по­ражения печени.

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средства­ми и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы­шенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и остроты зрения.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 1 и таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

400 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку (пачку) из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.