В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы протонного насоса (рабепразол, омепразол, декслансопразол, эзомепразол, пантопразол), была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 18.08.2023 № 02-47291/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы протонного насоса (рабепразол, омепразол, декслансопразол, эзомепразол, пантопразол), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
- в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие»
ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - эректильная дисфункция»;
- в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию об эректильной дисфункции в перечне прочих нежелательных реакций, не требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу.