В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, ингибиторов протонного насоса, содержащих в качестве действующих веществ омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, ингибиторы протонного насоса, с действующими веществами омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов ингибиторов протонного насоса и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 06.04.2023 № 02-19909/23). Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации в (инструкции по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ):
1. Раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнить:
«риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)».