В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах для приёма внутрь, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и приведения их в соответствие следующим требованиям:
- Раздел «Показания к применению» привести в следующей редакции: «Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч, после перенесенного инфаркта миокарда.
Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности».
- В разделе «Противопоказания» дополнительно привести следующую информацию:
«Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии».
- В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования лекарственного препарата при хронической сердечной недостаточности привести в следующей редакции:
«Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики.
Применение изосорбида мононитрата при ХСН не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности».
Для лекарственных препаратов изосорбида мононитрата в лекарственных формах «капсулы с пролонгированным высвобождением» и «таблетки с пролонгированным высвобождением» в дозировках 40 мг, 50 мг или 60 мг, в конце первого абзаца (после слов «...мониторинга гемодинамики.») дополнительно привести следующую информацию:
«Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с разделительной риской».
- В разделе «Передозировка» в подразделе «Лечение» рекомендации по лечению метгемоглобинемии привести в следующей редакции:
«При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота в дозе 1 г внутрь или внутривенно (в форме натриевой соли); оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких, гемодиализ, обменное переливание крови».