Цефоперазон+Сульбактам (Cefoperazone+Sulbactam)

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 500 мг + 500 мг содержит

Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).

Каждый флакон содержит 500 мг цефоперазона и 500 мг сульбактама.

Прочие вспомогательные вещесгва отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 1000 мг + 1000 мг содержит

Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).

Каждый флакон содержит 1000 мг цефоперазона и 1000 мг сульбактама

Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Цефоперазон уничтожает многие виды бактерий. Сульбактам помогает предотвратить выживание некоторых видов бактерий, устойчивых к действию цефоперазона. Таким образом, при совместном применении цефоперазона и сульбактама, погибает больше видов бактерий.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения следующих инфекций:

• инфекции носовой полости, носоглотки, глотки и гортани (верхних дыхательных путей);
• инфекции бронхов и легких (нижних дыхательных путей);
• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевыводящих путей);
• инфекции брюшной полости (интраабдоминальные инфекции, например, воспаление брюшной полости (перитонит), воспаление желчного пузыря (холецистит) или воспаление желчных протоков (холангит),
• инфекции крови (сепсис);
• инфекции головного мозга и спинного мозга (менингит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекция, передающаяся половым путем (гонорея);
• инфекции половых органов (в том числе, воспалительные заболевания органов малого таза, воспаление внутренней слизистой оболочки матки (эндометрит) и др.).

Не применяйте препарат Цефоперазон + Сульбактам:

• если у Вас аллергия на цефоперазон и/или сульбактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы цефалоспоринов или на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат проникает через плаценту, поэтому перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для Вашего будущего ребенка и даст соответствующие рекомендации.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для Вашего ребенка и даст рекомендации по продолжению или прекращению грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь в лечащим врачом.

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции, Вашего возраста, состояния почек и печени.

Рекомендуемая доза:

Суточная доза обычно составляет 1000 - 2000 мг цефоперазона и 1000 - 2000 мг сульбактама (2000 - 4000 мг цефоперазона + [сульбактам]). Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.

При тяжелых или невосприимчивых к препарату инфекциях суточная доза может быть увеличена до 8000 мг при соотношении основных компонентов (т. е. 4000 мг цефоперазона).

Если Вам назначен цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефопериона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.

Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4000 мг.

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек. Максимальная доза сульбактама составляет 1000 мг или 500 мг каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 2000 мг или 1000 мг). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Если Вы проходите процедуру очищения крови от токсичных веществ (гемодиализ), препарат следует вводить после этой процедуры.

Пациенты с нарушением функции печени

Врач изменит дозу препарата, если у Вас тяжелая закупорка (обструкция) желчных путей, тяжелые заболевания печени, а также если у Вас нарушение функции почек, сочетающееся с любым из указанных состояний.

Если у Вас нарушение функции печени и сопутствующее нарушение функции почек, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию цефоперазона в крови и корректировать его дозу, в случае необходимости.

Применение у детей

Суточная доза у детей обычно составляет 20 - 40 мг/кг/сут цефоперазона и 20 - 40 мг/кг/сут сульбактама (40 - 80 мг/кг/сут цефоперазона + [сульбактам]). Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6 - 12 часов.

При серьезных или невосприимчивых к препарату инфекциях доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2 - 4 равные части.

У новорожденных в течение первой недели жизни препарат вводят каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников :

Только для однократного использования.

Инструкции по приготовлению растворов для парентерального применения

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора — первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида.

Путь и способ введения

Препарат Цефоперазон + Сульбактам предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно этот препарат вводят в виде капельницы в вену (инфузии) в течение 15 - 60 минут или укола в вену (инъекции) в течение минимум 3 минут.

Внутримышечно этот препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу.

Инструкции по приготовлению растворов для парентерального применения

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора — первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя указан в таблице выше. Внутримышечное введение не рекомендуется в случае разовой дозы, превышающей 2 г. Конечный раствор будет содержать цефоперазона + [сульбактам] в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина.

Внутривенная инфузия

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона растворяют, как указано в таблице, одним из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или стерильная вода для инъекций. Полученный раствор разводят до 20 — 100 тем же растворителем, который применялся при первичном растворении.

Приготовление раствора с использованием Рингера лактата.

Так как Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингера лактата или 4 мл в 100 мл раствора Рингера лактата).

Внутривенное струйное введение

Для приготовления раствора для внутривенной инъекции содержимое флакона растворяют, как указано в таблице выше, одним из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или стерильная вода для инъекций.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета раствор, допустимо появление зеленоватого оттенка.

Рекомендуется вводить раствор сразу же после его приготовления.

До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Нет особых требований к утилизации.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефоперазон + Сульбактам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Частота перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу (анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция (включая шок), реакции гиперчувствительности);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит); лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдался при применении препарата Цефопертзон + Сульбактам:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение уровня белых клеток крови, ответственных за иммунитет - лейкоцитов (лейкопения);
• снижение уровня разновидности лейкоцитов - нейтрофилов (нейтропения);
• отклонения показателей анализа крови (положительная прямая реакция Кумбса);
• снижение гемоглобина;
• снижение процентного показателя, отражающего долю эритроцитов в общем объеме крови (гематокрита);
• снижение уровня клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• увеличение уровня разновидности лейкоцитов - эозинофилов (эозинофилия);
• понос (диарея);
• тошнота, рвота;
• отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение концентрации основного компонента желчи (билирубина) в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• зуд;
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• воспаление вен (флебит) в месте инфузии;
• боль и жжение в месте инъекции;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение компонента системы свертывания крови - протромбина, что повышает склонность к кровотечениям (гипопротромбинемия);
• кровотечение;
• воспаление стенок сосудов (васкулит);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха);
• высыпания на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
• кровь в моче (гематурия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы получили препарата Цефоперазон + Сульбактам больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Цефоперазон + Сульбактам осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала.

Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Симптомы передозировки: неврологические нарушения, включая судороги.

При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при применении препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам с алкоголем

При приеме этанола во время лечения препаратом Цефоперазон + Сульбактам и в течение последующих 5 дней после его введения могут быть дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. Если Вам необходимо искусственное питание (внутрь или с помощью капельницы), Вам следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

Несовместимость

Аминогликозиды

Растворы цефоперазона + [сульбактам] и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия цефоперазоном + [сульбактам] и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер достаточно хорошо промывают между введением доз препаратов.

Интервалы между введением цефоперазона + [сульбактам] и аминогликозида в течении дня должны быть как можно большими.

Раствор Рингера лактата

Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора (см. «Инструкции по приготовлению растворов для парентерального применения»).

Лидокаин

Раствор цефоперазона + [сульбактам] не совместим с раствором лидокаина гидрохлорида. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора (см. «Инструкции по приготовлению растворов для парентерального применения»).

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкции по приготовлению растворов для парентерального применения».

Перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени и почек. В этом случае, Ваш лечащий врач должен будет контролировать концентрацию цефоперазона в Вашей крови и корректировать дозу препарата, в случае необходимости;
• если Ваш ребенок, которому назначен препарат, новорожденный, в том числе недоношенный;
• если у Вас есть аллергия на какие-либо препараты, в том числе на цефалоспорины или пенициллины. В этом случае, при применении препарата Цефоперион + Сульбактам, у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит), прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
• если Вы собираетесь принимать алкоголь или лекарственные препараты, содержащие этанол (например, настойки) во время лечения препаратом Цефопертзон + Сульбактам или в следующие 5 дней после его введения. При совместном применении препарата Цефоперазон + Сульбактам с этанолом возможны внезапное ощущение жара в области лица («приливы»), потливость, головная боль и очень частое сердцебиение (тахикардия) (дисульфирамоподобные эффекты);
• если Вы применяете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), если у Вас наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением работы желёз с образованием густой слизи, которая закупоривает выводные протоки желёз преимущественно в легких, поджелудочной железе, печени и кишечнике (муковисцидоз) или если Вы длительное время находитесь на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, Ваш лечащий врач должен контролировать показагели свертываемости Вашей крови и, при необходимости, назначить витамин К;
• если у Вас начались непрекращающиеся кровотечения. Прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
• если Вам кажется, что у Вас или у Вашего ребенка развивается другая инфекция или обостряется старая. При длительном лечении препаратом Цефоперазон + Сульбактам врач должен периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему органов, отвечающих за постоянство состава крови (систему кроветворения), особенно у новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей;
• если во время или после лечения препаратом Цефоперазон + Сульбактам у Вас начались диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). При этом нельзя принимать препараты от диареи. В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этих состояниях своему лечащему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение и должен будет наблюдать за Вашим состоянием в течение 2 месяцев после прекращения диареи.

Если Вам назначен анализ мочи на глюкозу, то необходимо сообщить о том, что Вы применяете препарат Цефоперазон + Сульбактам, поскольку он может влиять на результаты анализов (давать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче).

Дети

Препарат Цефоперазон + Сульбактам эффективен у маленьких детей. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Перед назначением препарата врач должен оценить степень пользы для ребенка и риск развития серьезных нежелательных реакций.

Влияние препарата Цефоперазон + Сульбактам на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл.

Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 ^о С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Храните раствор после восстановления при температуре 2 - 8 ^о С не более 7 суток, при температуре ниже 25 ^о С - не более 24 ч.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.