Три-Регол® 21+7 (Tri-Regol® 21+7)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:Левоноргестрел + ЭтинилэстрадиолЛевоноргестрел + Этинилэстрадиол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Везантра
    таблетки внутрь
  • Меллева®
    таблетки внутрь
  • Микрогинон®
    таблетки внутрь
  • Минизистон® 20 фем
    таблетки внутрь
  • Модэлль® Либера
    таблетки внутрь
  • Оралкон
    таблетки внутрь
  • ПланиЖенс® лево
    таблетки внутрь
  • ПланиЖенс® трио
    таблетки внутрь
  • ПланиЖенс® трио
    таблетки внутрь
  • Ригевидон®
    таблетки внутрь
  • Ригевидон® 21+7
    таблетки внутрь
  • Три-Регол®
    таблетки внутрь
  • Три-Регол® 21+7
    таблетки внутрь
  • Тригестрел
    таблетки внутрь
  • Тризистон®
    драже внутрь
  • Триквилар®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые оболочкой
    Состав:

    На 1 таблетку, покрытую оболочкой

    Действующие вещества:

    Таблетки I: содержат 0,050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.

    Таблетки II: содержат 0,075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.

    Таблетки III: содержат 0,125 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.

    Таблетки плацебо:

    Железа фумарат: 76,05 мг.

    Вспомогательные вещества

    Таблетки I

    Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,995 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг.

    Оболочка: сахароза - 22,013 мг, тальк - 6,935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,814 мг, коповидон - 0,828 мг, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0,025 мг, железа оксид, красный - 0,083 мг.

    Таблетки II

    Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,960 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг.

    Оболочка: сахароза - 22,013 мг, тальк - 6,935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,897 мг, коповидон - 0,828 мг, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0,025 мг.

    Таблетки III

    Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,920 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг.

    Оболочка: сахароза - 22,013 мг, тальк - 6,935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,317 мг, коповидон - 0,828 мг, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0,025 мг, железа оксид желтый - 0,580 мг.

    Таблетки плацебо

    Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,50 мг, кроскармеллоза натрия - 0,60 мг, магния стеарат - 1,20 мг, повидон - 2,40 мг, тальк - 2,40 мг, крахмал картофельный - 2,10 мг, крахмал кукурузный - 10,20 мг, лактозы моногидрат - 24,55 мг.

    Оболочка: сахароза - 38,295 мг, тальк - 11,752 мг, кальция карбонат - 5,103 мг, титана диоксид (цв.инд. 77891/Е171) - 2,226 мг, коповидон - 1,124 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,240 мг, железа оксид, красный (цв.инд. 77491/Е172) - 0,787 мг, повидон - 0,144 мг, макрогол 6000 - 0,281 мг, кармеллоза натрия - 0,048 мг.

    Описание:

    Таблетки I

    Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

    Таблетки II

    Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

    Таблетки III

    Темно-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

    Таблетки IV - плацебо, содержащие железа фумарат

    Круглые, двояковыпуклые, глянцевые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Rонтрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
    АТХ:  

    G03AB03   Левоноргестрел и этинилэстрадиол

    Фармакодинамика:

    Комбинированный, пероральный трёхфазный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию фолликулостимулирующего и лютейнизирующего гормонов в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.

    Последовательный приём таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (этинилэстрадиола), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.

    Фармакокинетика:

    Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект "первого прохождения" через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч. (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

    Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Этинилэстрадиолу присущ эффект "первичного прохождения" через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике.

    При приёме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.

    Показания:Пероральная контрацепция.
    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

    Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпе нейро ванные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, серьезные хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей); идиопатическая желтуха, тяжелый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

    С осторожностью:

    Сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст., нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.

    Беременность и лактация:

    Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® 21+7 противопоказан.

    Способ применения и дозы:

    Принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

    Начиная с первого дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по одной таблетке, покрытой оболочкой, желательно в одно и то же время суток. Во время приёма красновато-коричневых таблеток, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение. К приёму таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, т.е. спустя 4 неделй после начала приёма препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очерёдность приёма таблеток: сначала следуют 6 розовых, затем 5 белых, далее 10 тёмно-жёлтых, в конце - 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очерёдности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

    Переход к препарату Три-Регол® 21+7 от другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.

    После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

    После родов приём препарата можно рекомендовать лишь женщинам, некормящим грудью; приём следует начинать не ранее первого дня менструации.

    В период лактации применение препарата противопоказано.

    Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадёжна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок).

    В случаях пропуска своевременного приёма таблеток рекомендуется применять другой, дополнительный, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

    Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

    Побочные эффекты:

    Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, < 1/10; иногда ≥ 1/1000, < 1/100; редко ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения.

    Обычно препарат хорошо переносится.

    Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

    Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

    Очень редко, при более длительном приёме: хлоазма.

    Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.

    Передозировка:

    При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей. Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение.

    При появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

    Взаимодействие:

    Применение таблеток Три-Регол® 21+7 требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:

    - ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон, т.к. последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции;

    - антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);

    - трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);

    - пероральные гипогликемические препараты, инсулин (возможна необходимость в изменения их дозы);

    - бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);

    - препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, например, дантролен. Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.

    Особые указания:

    Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в том числе, измерение артериального давления, лабораторные исследования функции печени и уровня сахара в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

    Во время приёма препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.

    Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита, при условии полной нормализации печёночных функций.

    При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминапьного кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.

    При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол® 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма таблеток Три-Регол® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.

    Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить приём препарата.

    Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.

    Приём препарата следует прекратить:

    - в случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей;

    - при остром ухудшении остроты зрения;

    - при подозрении на тромбоз или инфаркт;

    - при резком повышении артериального давления;

    - при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда; при учащении эпилептических припадков;

    - перед планируемой операцией (за б недель до операции), при длительной иммобилизации;

    - при наступлении беременности.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Упаковка:

    Таблетки I розового цвета - 6 шт.

    Таблетки II белого цвета - 5 шт.

    Таблетки III темно-желтого цвета - 10 шт.

    Таблетки IV красновато-коричневого цвета - 7 шт.

    28 таблеток (I, II, III, IV) в блистере Аl/ПВХ.

    1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N015002/01
    Дата регистрации:2009-05-25
    Дата аннулирования:2019-12-26
    Дата переоформления:2015-07-14
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2019-12-26
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх