Сахаромицеты буларди (Saccharomyces boulardii)

Механизм действия. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Фармакодинамические эффекты. Фармакодинамику Saccharomyces boulardii CNCM I-745 изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:

• оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
• повышает ферментативную функцию кишечника;
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii CNCM I-745 маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii CNCM I-745 и последующее выведение из организма;
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам [1,2,3].

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.

Всасывание. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.

Распределение. Концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата.

Биотрансформация. Не применимо — Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не подвергается метаболизму.

Элиминация. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата [1,2,3].

• Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года до 18 лет, в том числе при дисбактериозе (дисбиозе) кишечника [1,2,3]
• Острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея [1,2,3]
• Диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея) [1,2,3]
• Синдром раздраженного кишечника, энтероколит [1,2,3]
• Диарея путешественников [1,2,3]
• Диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом [1,2,3]
• Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori [1,2,3]

• Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii CNCM I-745 [1,2,3].
• Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии [1,2,3].
• Детский возраст до 1 года [1,2,3].

• Пациенты с установленным периферическим венозным катетером (необходимо соблюдать меры для исключения риска контаминации препарата) [1,2,3].
• Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (для порошка для приготовления суспензии) [1,2].

Беременность. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода до начала применения препарата во время беременности [1,2,3].

Лактация. Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены. В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для ребенка до начала применения препарата в период грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом [2,3].

Данные о влиянии Saccharomyces boulardii CNCM I-745 на фертильность отсутствуют. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта [1,2,3].

Капсулы 250 мг (взрослые):

По 1–2 капсулы два раза в день. Для приема внутрь. Возможен прием вне зависимости от приема пищи. При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием непосредственно перед приемом [3].

Капсулы 250 мг (дети):

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет — по 1 капсуле два раза в день. Детям в возрасте от 3 лет до 18 лет и взрослым — по 1–2 капсулы два раза в день [3].

Порошок для приготовления суспензии 100 мг (взрослые):

По 2–4 пакетика два раза в день. Для приема внутрь. Возможен прием вне зависимости от приема пищи. Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием непосредственно перед приемом [2].

Порошок для приготовления суспензии 100 мг (дети):

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет — по 1–3 пакетика два раза в день. Детям в возрасте от 3 лет до 18 лет и взрослым — по 2–4 пакетика два раза в день [2].

Порошок для приготовления суспензии 250 мг (взрослые):

По 1–2 пакетика два раза в день. Для приема внутрь. Возможен прием вне зависимости от приема пищи. Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием непосредственно перед приемом [1].

Порошок для приготовления суспензии 250 мг (дети):

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет — по 1 пакетику два раза в день. Детям в возрасте от 3 лет до 18 лет — по 1–2 пакетика два раза в день [1].

Общие рекомендации по длительности терапии (все формы):

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем) [1,2,3].

Инфекции и инвазии

Фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями) — Очень редко [1,2,3]

Тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния — Частота неизвестна [1,2,3]

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции или анафилактический шок — Очень редко [1,2,3]

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Метеоризм — Редко [1,2,3]

Запор — Частота неизвестна [1,2,3]

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергические реакции — зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек) — Очень редко [1,2,3]

Классификация частот: очень часто (>=1/10); часто (от >=1/100 до <1/10); нечасто (от >=1/1000 до <1/100); редко (от >=1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Симптомы. Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами [1,2,3].

Лечение. Специальных мер не требуется.

Противогрибковые препараты

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Одновременное применение противогрибковых средств может привести к снижению или полной потере активности Saccharomyces boulardii CNCM I-745, так как препарат является живым микроорганизмом дрожжевой природы [1,2,3].

Антибиотики

Совместим с антибиотиками. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 обладает естественной устойчивостью к антибиотикам [1,2,3].

Диарея как симптом первичного заболевания. Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания. Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача [2,3].

Продолжение терапии после прекращения диареи. После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней [1,2,3].

Регидратация. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента [1,2,3].

Регидратация у детей. У детей в возрасте от 1 года до 2 лет может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. У детей в возрасте от 2 лет до 6 лет для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации [2,3].

Риск фунгемии и сепсиса. В связи с дрожжевой природой препарата очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces) и сепсиса, в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным [1,2,3].

Меры предосторожности при работе с препаратом. Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение данным препаратом; нужно принимать меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем. Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы рекомендуется в медицинских перчатках; в случае контакта с содержимым капсул перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты [3].

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций [1,2,3].