РНК двуспиральной натриевая соль (Double stranded RNA sodium salt)

Механизм действия. Действие РНК двуспиральной натриевой соли реализуется посредством индукции синтеза интерферонов (ИФН). При введении в организм двуспиральная РНК стимулирует образование эндогенных ИФН I (ИФН-α, ИФН-β) и ИФН II (ИФН-γ) типов, которые являются важнейшими цитокинами иммунного ответа, индуцируют дифференцировку миелоидных клеток, стимулируют фагоцитоз нейтрофилов и макрофагов, активируют натуральные киллеры, усиливают Т-хелперный ответ Th1-типа, таким образом запуская врождённый и адаптивный иммунный ответ. Противовирусное действие связано с активацией синтеза белков, тормозящих процесс производства вирусных копий в поражённых клетках [1,2].

Фармакодинамические эффекты. Продукция ИФН начинается уже через 2–6 часов после введения с возвратом к фоновым значениям в течение 2 суток [1,2]. Действующее вещество подавляет репродукцию вирусов и различных микроорганизмов (в том числе хламидий) на клеточном уровне, препятствует развитию инфекционного процесса за счёт активации неспецифической резистентности организма, оптимизируя воспалительные реакции. За счёт своего механизма действия обеспечивает высокую защиту организма уже на ранних стадиях заражения вирусными или бактериальными инфекциями, обладает выраженным противовоспалительным действием, а также опосредованно стимулирует репаративные и регенераторные процессы в организме [1,2]. Оказывает противовирусное, антибактериальное и иммуностимулирующее действие, а также повышает устойчивость организма к инфекциям [1,2]. В терапевтических дозах хорошо переносится, не обладает мутагенным, тератогенным, эмбриотоксическим, канцерогенным действиями, сенсибилизирующими, кумулятивными и местнораздражающими свойствами [1,2]. Клиническая эффективность и безопасность. В клиническом плацебо-контролируемом исследовании доказана эффективность применения в качестве средства постконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Частота субъектов с подтверждённым COVID-19 и наличием как минимум 1 симптома, характерного для COVID-19, была значимо, в 2 раза меньше, чем в группе плацебо: в группе действующего вещества составила 5,76 % (23/399), а в группе плацебо — 11,03 % (44/399). В результате сравнительного анализа эффективности были выявлены статистически значимые различия между исследуемыми группами (р = 0,0074, т.е. р < 0,025). По результатам исследования показана хорошая переносимость, не зарегистрировано ни одного случая пирогенности (повышения температуры тела), подтверждён благоприятный профиль безопасности [1,2].

Всасывание. При введении действующее вещество быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови уже через 15 минут [1,2].

Распределение. Через час после введения обнаруживается в тканях печени и почек (менее 10 %); к концу первых суток незначительные количества (2–3 %) — в желудочно-кишечном тракте и коже. Не проникает через гематоэнцефалический барьер [1,2].

Элиминация. Основное количество (около 70 %) выводится из крови в течение 4 часов после введения, преимущественно с мочой [1,2].

• Профилактика и лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций (Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения [1,2])
• Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызываемых вирусами простого, генитального, опоясывающего герпеса и хламидиями (Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения [1,2])
• Постконтактная профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых (Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения [1,2])

• Гиперчувствительность к РНК двуспиральной натриевой соли.
• Тяжёлые заболевания печени и почек.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 7 лет.
• Детский возраст до 18 лет по показанию «постконтактная профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
• Перед проведением внутримышечной или подкожной инъекции с использованием прокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к прокаину (см. инструкцию по медицинскому применению прокаина).

В источниках специальных указаний по применению с осторожностью не приведено.

Беременность. Применение противопоказано во время беременности [1,2].

Лактация. Применение противопоказано в период грудного вскармливания [1,2].

Данные о влиянии РНК двуспиральной натриевой соли на фертильность в источниках не представлены.

Способ применения. Готовый раствор вводят парентерально (внутримышечно или подкожно). Перед применением к содержимому флакона добавляют 2 мл 0,5 % стерильного раствора прокаина или воды для инъекций (для взрослых и детей с 12 лет) или 2 мл воды для инъекций (для детей младше 12 лет). Перед применением раствор следует встряхнуть [1,2].

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ (взрослые и дети с 7 лет): готовый раствор, полученный из одного флакона, вводят однократно внутримышечно в день обращения пациента к врачу. Второе введение проводится через 2 дня при условии сохраняющейся лихорадки, интоксикации и риска обострения хронических воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов [1,2].

Постконтактная профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (взрослые старше 18 лет): готовый раствор, полученный из одного флакона, вводят однократно внутримышечно, как можно быстрее, но не позднее чем через 72 часа после контакта, в том числе при совместном проживании с субъектом с документально подтверждённым COVID-19 и/или наличием симптомов COVID-19 [1,2].

Простой, генитальный и опоясывающий герпес: готовый раствор, полученный из одного флакона, вводят внутримышечно один раз в 3 дня. На курс лечения — 3 инъекции [1,2].

Инфекционные урогенитальные заболевания: готовый раствор, полученный из одного флакона, вводят один раз в 2 дня. На курс лечения — 4 инъекции. Для предотвращения рецидивов и в момент рецидива назначают 4 инъекции с интервалом в 2 дня. При необходимости курс лечения повторяют через 2–3 месяца [1,2].

Дети. Для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ, при простом, генитальном и опоясывающем герпесе, при инфекционных урогенитальных заболеваниях режим дозирования для детей от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Для постконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется [1].

Общие нарушения и реакции в месте введения

Повышение температуры тела — Редко

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Симптомы. Введение дозы, в 40 раз превышающей терапевтическую, способно вызывать незначительные нарушения кровообращения в кишечнике и почках, вызывать развитие умеренно выраженной лейко- и лимфопенической реакции, влиять на уровень обменных процессов (незначительное изменение в соотношениях белковых фракций крови, повышение уровня креатинина, изменение активности щелочной фосфатазы, снижение активности холинэстеразы крови) [1,2].

Лечение. Эти нарушения носят кратковременный, обратимый характер и не требуют дополнительных фармакологических мер коррекции. Восстановление может быть ускорено проведением диуретической (фуросемид) или инфузионной детоксикационной терапии [1,2].

Взаимодействие с другими препаратами не обнаружено [1,2].

Глюкокортикостероиды

Глюкокортикостероиды (ГКС) могут снижать биологический эффект препарата [1,2].

Антибактериальные препараты системного действия

Применение в комплексной терапии с антибиотиками позволяет повысить эффективность лечения [1,2].

Противовирусные препараты системного действия

Применение в комплексной терапии с противовирусными средствами позволяет повысить эффективность лечения [1,2].

Путь введения. Вводить медленно внутримышечно или подкожно. Внутривенное введение не допускается [1,2].

Приготовленный раствор. Готовый раствор для инъекций следует использовать полностью сразу после разведения сухого вещества в 0,5 % растворе прокаина или воде для инъекций; не допускается хранение открытых флаконов [1,2].

Применение прокаина в качестве растворителя. Перед проведением внутримышечной или подкожной инъекции с использованием прокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к прокаину (см. инструкцию по медицинскому применению прокаина) [1,2].

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами [1,2].