Комплекс микроэлементов [парентеральное введение]

Комплекс микроэлементов [парентеральное введение] представляет собой смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте, и не оказывает какого-либо фармакодинамического действия помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности организма в микроэлементах [1,2,3]. Входящие в состав микроэлементы являются эссенциальными нутриентами и участвуют в физиологических процессах в качестве кофакторов и структурных компонентов ферментных систем: железо — в транспорте кислорода и тканевом дыхании; цинк — в функционировании более 300 металлоферментов, процессах синтеза белка и заживления; медь — в метаболизме железа и функционировании цитохром-c-оксидазы; марганец — в работе супероксиддисмутазы и метаболизме углеводов; селен — в составе глутатионпероксидазы; хром — в метаболизме глюкозы; молибден — в составе ксантиноксидазы и сульфитоксидазы; йод — в синтезе тиреоидных гормонов; фтор — в минерализации костной ткани и зубной эмали. Собственного фармакодинамического эффекта, выходящего за пределы восполнения физиологической потребности, препарат не проявляет; терапевтическое действие носит заместительный (нутритивный) характер [1,2,3].

Всасывание. Лекарственный препарат вводится внутривенно, биодоступность микроэлементов составляет 100 %. При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав препарата, соответствует таковой при поступлении их с пищей [1,2,3].

Распределение. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани [1,2,3].

Биотрансформация. Микроэлементы являются неорганическими ионами и не подвергаются метаболической биотрансформации; они включаются в состав металлоферментов, транспортных и депонирующих белков в соответствии с физиологическими механизмами гомеостаза.

Элиминация. Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой. Основной путь выведения молибдена — экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью. Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника; женщины пременопаузального возраста теряют 30−150 мг железа при менструации; потеря железа происходит при любых кровотечениях [1,2,3].

Особые группы. У пациентов с нарушением функции печени, в том числе со снижением секреции желчи, выведение микроэлементов затруднено, что создает риск их накопления. У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижено выведение микроэлементов с мочой [2].

• Применение в качестве составной части парентерального питания для удовлетворения стандартных или умеренно повышенных потребностей в микроэлементах у детей и взрослых (Концентрат для приготовления раствора для инфузий [1])
• В качестве добавки для обеспечения суточной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах при парентеральном питании (Концентрат для приготовления раствора для инфузий [2])
• Обеспечение стандартных или умеренно повышенных потребностей в микроэлементах у пациентов при частичном и полном парентеральном питании (Концентрат для приготовления раствора для инфузий [3])

• Гиперчувствительность к действующим веществам [1,2,3].
• Полная непроходимость (обструкция) желчевыводящих путей [1,2,3].
• Болезнь Вильсона [2].
• Гемохроматоз [2].
• Дети с массой тела менее 15 кг [1,2,3].

• Нарушение функции печени, особенно холестаз [1,3]; печеночная недостаточность, в том числе со снижением секреции желчи [2].
• Нарушение функции желчевыводящих путей [1,3].
• Нарушение функции почек [1,3]; почечная недостаточность [2].

Беременность. Применение во время беременности допускается [1,3]. Исследования репродукции животных или клинические исследования во время беременности не проводились; при этом потребность в микроэлементах у беременных женщин выше по сравнению с небеременными. Нежелательных реакций при применении у беременных женщин не наблюдалось [2].

Лактация. Специальных исследований по применению препарата при грудном вскармливании не проводилось; в период применения грудное вскармливание следует прекратить [1]. Данные о применении в период лактации отсутствуют; при применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания [3]. Действующие вещества поступают в грудное молоко и оказывают влияние на новорожденных и младенцев; это влияние является ожидаемым и предсказуемым [2].

Данные о влиянии комплекса микроэлементов [парентеральное введение] на фертильность в источниках не приведены. Исследования репродукции животных или клинические исследования не проводились [2].

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (взрослые):

Рекомендуемая суточная доза для взрослых с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах — 10 мл (1 ампула) [1,3]. Взрослым пациентам при стандартной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах рекомендуемая суточная доза составляет 10 мл (1 ампула) [2].

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (дети):

Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая суточная доза — 0,1 мл на кг массы тела в сутки [1,2,3]. Препарат противопоказан детям с массой тела менее 15 кг [1,2,3].

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (особые группы пациентов):

Для пациентов с нарушением функции печени и почек или холестазом доза должна быть скорректирована [2].

Продолжительность терапии:

Препарат может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах [1,3].

Способ применения:

Только для внутривенного введения [1,3]. Недопустимо вводить в неразбавленном виде [1,2,3]. Перед применением необходимо в асептических условиях добавить концентрат к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5 % до 50 % (например, 5 %, 10 %, 20 %, 40 % или 50 %) для парентерального питания; полученный раствор перемешать легким покачиванием и использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления [1,3]. Препарат может быть добавлен к лекарственным препаратам только при условии их известной совместимости; добавлять следует в асептических условиях не раньше чем за 1 час до начала инфузии, инфузию следует завершить в течение 24 ч после добавления [2].

Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения [1,3].

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности — Частота неизвестна

Анафилактическая реакция — Частота неизвестна

Аллергическая реакция — Частота неизвестна

Нарушения со стороны сосудов

Тромбофлебит — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Симптомы. У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов [1,2,3]. В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз [1,2,3].

Лечение. Симптомы передозировки обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата [1,3]. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция (кровопускание) [1,2,3].

Случаи нежелательного взаимодействия в настоящее время неизвестны [1,3]; взаимодействий препарата с другими препаратами не наблюдалось [2].

Пероральные препараты железа

Если одновременно с комплексом микроэлементов назначаются пероральные препараты железа, необходимо определить общую дозу железа, чтобы избежать его накопления [2].

Концентрированные растворы глюкозы для парентерального питания

При введении препарата с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена [1,3].

Растворы аминокислот для парентерального питания

Препарат рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5 % до 50 % или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена [1,3]. Препарат может быть добавлен к лекарственным препаратам только при условии их известной совместимости [2].

Контроль лабораторных показателей. Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца [1,3]. У пациентов, получающих парентеральное питание длительно (более 4 недель), необходимо контролировать плазменные уровни микроэлементов, особенно марганца [2]. В случае повышения уровня марганца в плазме до потенциально токсического применение препарата следует прекратить [1].

Реакции гиперчувствительности. Парентеральное введение железа и йода в редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально жизнеугрожающие анафилактические реакции. Необходимо проводить клиническое наблюдение за пациентами для выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности; при их возникновении введение препарата следует немедленно прекратить и принять необходимые меры [2]. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод [1,3].

Нарушение функции печени и почек. Дисфункция печени, в том числе снижение секреции желчи, может затруднять выведение микроэлементов, что приводит к риску их накопления. У пациентов с почечной недостаточностью выведение микроэлементов с мочой может быть снижено; в обоих случаях необходимо соблюдать осторожность [2].

Коррекция потребности в отдельных микроэлементах. Если у пациента значительно возросла потребность в каком-либо микроэлементе, схему лечения следует скорректировать с помощью добавления отдельных препаратов [2].

Правила введения. Препарат нельзя вводить в неразбавленном виде [1,2,3]. Добавление препарата в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях. Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно или в течение не более 24 ч при соблюдении асептических условий и температуре не выше 25 °C [1,3]. Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки; препарат предназначен только для однократного применения [1]. Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию [3].

Комплекс микроэлементов [парентеральное введение] не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами [1,2]. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций [3].