Спазмовакс® ОРО (Spasmovax ORO)

Действующее вещество:Триметоксибензол+ФлороглюцинолТриметоксибензол+Флороглюцинол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • СПАЗМОВАКС®
    раствор в/м; в/в
  • Спазмовакс® ОРО
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    таблетки

    Состав:

    Состав на 1 таблетку:

    Действующие вещества: триметоксибензол 80,000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчете на безводный флороглюцинол 80,000 мг).

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг.

    Описание:

    Круглые таблетки от белого до почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
    АТХ:  

    A03AX12   Флороглуцинол

    Фармакодинамика:

    СПАЗМОВАКС® ОРО представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.

    Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи ВаСl2).

    Фармакокинетика:

    У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (ЗН-Т.Н.В) из плазмы был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-ого часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.

    Показания:

    Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к триметоксибензолу, флороглюцинолу или к любому из вспомогательных веществ;

    - возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), примене­ние у детей не рекомендовано, в связи с от­сутствием данных о медицинском исполь­зовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);

    - непереносимость лактозы, дефицит лак­тазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непе­реносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    - период грудного вскармливания.

    С осторожностью:

    Нет данных о применении Спазмовакс® ОРО у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных.

    Беременность и лактация:

    В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.

    В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.

    До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.

    Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

    Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.

    Способ применения и дозы:

    Для приема внутрь.

    В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

    Длительность терапии определяется лечащим врачом.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции перечислены в со­ответствии с системно-органными клас­сами MedDRA и группами частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); не­часто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), ча­стота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

    Системно­-органный класс

    Нежелательная реакция

    Ча­стота

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилактический шок

    Ча­стота неизвестна*

    Нарушения со стороны сосудов

    Снижение артериального давления

    Очень редко

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тка­ней

    Сыпь, крапивница, ангионевротический отек

    Очень редко

    Острый генерализованный экзантематозный пустулез

    Ча­стота неизвестна

    * в связи с тем, что о таких реакциях сооб­щалось в пострегистрационный период применения препарата «Спазмовакс®, рас­твор для внутривенного и внутримышеч­ного введения», невозможно достоверно оценить их частоту для препарата «Спазмо­вакс® ОРО, таблетки» и поэтому она опре­делена как «Частота неизвестна».

    Передозировка:

    Случаи передозировки не известны.

    Взаимодействие:

    Избегайте одновременного применения препарата СПАЗМОВАКС® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Применение препарата не влияет или ока­зывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и дру­гими механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки 80 мг + 80 мг: 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

    Упаковка:

    2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    4 года.

    Не применять по истечении срока годно­сти, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-008058
    Дата регистрации:2022-04-20
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-12-10
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх