Ремдесивир - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Белая или почти белая лиофилизированная масса в виде цельной или раскрошенной таблетки.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата РЕМДЕСИВИР является ремдесивир. РЕМДЕСИВИР относится к противовирусным препаратам, используемым для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19).

COVID-19 – инфекция, вызываемая коронавирусом. Препарат РЕМДЕСИВИР останавливает размножение вируса в клетках, и это приводит к тому, что вирус перестает размножаться в организме. Применение препарата РЕМДЕСИВИР помогает справиться с вирусной инфекцией быстрее и эффективнее.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

Показания:

Препарат РЕМДЕСИВИР показан к применению у взрослых по показанию: лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии (кислородотерапии) (низкопоточная или высокопоточная оксигенотерапия или другие методы неинвазивной вентиляции в начале лечения).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат РЕМДЕСИВИР:

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ремдесивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если у Вас серьезные нарушения функции почек (если расчетная скорость клубочковой фильтрации почек <30 мл/мин/1,73 м²).
Если у Вас заболевания печени (если уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) >5 верхних границ нормы).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой:

Если у Вас проблемы с печенью. У некоторых пациентов повышаются "печеночные" ферменты в крови на фоне приема препарата РЕМДЕСИВИР. Ваш лечащий врач назначит Вам анализы крови перед началом лечения, чтобы выяснить безопасность применения препарата РЕМДЕСИВИР для Вас.
Если у Вас проблемы с почками. При некоторых заболеваниях почек препарат РЕМДЕСИВИР может быть противопоказан. Ваш лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы выяснить безопасность применения препарата РЕМДЕСИВИР для Вас

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении ремдесивира у беременных женщин отсутствуют или ограниченны. Препарат РЕМДЕСИВИР возможно применять во время беременности только после консультации с врачом.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ремдесивиром, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, выделяется ли ремдесивир с грудным молоком, каково его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влияние на выработку молока. Ваш лечащий врач поможет Вам принять решение о том, стоит ли продолжать грудное вскармливание или следует начать прием препарата РЕМДЕСИВИР. Обсудите с Вашим лечащим врачом пользу от применения ремдесивира для Вас и риски продолжения грудного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза

День 1: однократная нагрузочная доза ремдесивира 200 мг.
День 2 и далее: 100 мг один раз в день.

Продолжительность терапии

Взрослым, которым требуется дополнительная кислородотерапия или искусственная вентиляция легких (когда дыхание полностью обеспечивается специальным аппаратом) в начале лечения:

препарат РЕМДЕСИВИР вводят каждый день в течение 10 дней.

Взрослым, которым не требуется дополнительная кислородотерапия или искусственная вентиляция легких:

препарат РЕМДЕСИВИР вводят каждый день в течение 5 дней;
врач может продлить лечение до 10 дней.

Подробную информацию о проведении инфузии см. в общей характеристике лекарственного препарата.

Путь и (или) способ введения

Медицинский работник вводит препарат РЕМДЕСИВИР внутривенно один раз в день. Введение препарата занимает от 30 до 120 минут. Во время введения препарата РЕМДЕСИВИР за Вашим состоянием будут тщательно наблюдать.

Инструкция по использованию препарата:

Приготовление раствора для инфузий

Приготовьте раствор для инфузий в асептических условиях непосредственно перед введением. Перед введением необходимо визуально оценить прозрачность и наличие взвесей в растворе, насколько это позволяет упаковка. При наличии взвесей или изменений цвета раствор утилизируют и готовят новый.

К лиофилизату препарата РЕМДЕСИВИР добавляют 19 мл стерильной воды для инъекций, разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30-120 минут.

Восстановление

Приготовьте флаконы в количестве, необходимом для получения требуемой для введения дозы.

Содержимое каждого флакона препарата РЕМДЕСИВИР, представляющее собой лиофилизат, в асептических условиях восстановите до концентрата следующим образом:

В каждый флакон добавьте по 19 мл стерильной воды для инъекций. Используйте шприц и иглу соответствующего размера. Утилизируйте флакон, если вакуум не втягивает стерильную воду для инъекций во флакон. Используйте только стерильную воду для инъекций.
Немедленно потрясите флакон в течение 30 секунд.
Дайте содержимому флакона отстояться в течение 2-3 минут. Должен получиться прозрачный концентрат (концентрация ремдесивира 5 мг/мл).
Если содержимое флакона не растворилось полностью, снова встряхните флакон в течение 30 секунд и дайте содержимому осесть в течение 2-3 минут. При необходимости повторяйте эту процедуру, пока содержимое флакона полностью не растворится.
Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что крышка флакона не имеет дефектов, а концентрат не содержит твердых частиц и нет изменения цвета концентрата. При обнаружении дефектов или посторонних частиц флакон использовать не следует.
Разведите полученный концентрат сразу после восстановления для получения готового к введению раствора.
Разведение

Следует соблюдать осторожность во время приготовления раствора, чтобы предотвратить случайное микробное загрязнение. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо готовить раствор для инфузий в асептических условиях. Следует вводить раствор для внутривенного введения сразу после приготовления.
Используя таблицу 1, определите объем раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), который необходимо извлечь из инфузионного пакета.

Таблица 1. Инструкции по разведению восстановленного лиофилизата для приготовления раствора для инфузий

Доза ремдесивира, мг	Объем инфузионного пакета NaCl 0,9% мл	Объем раствора NaCl0,9%, который необходимо удалить из инфузионного пакета, мл	Требуемый объем концентрата ремдесивира, мл
200 (2 флакона)	250	40	2х20
200 (2 флакона)	100	40	2х20
100 (1 флакон)	250	20	20
100 (1 флакон)	100	20	20

Удалите из пакета требуемый объем 0,9% раствора натрия хлорида согласно таблице 1, используя шприц и иглу соответствующего размера.
Перенесите необходимый объем концентрата, восстановленного из лиофилизата ремдесивира, в выбранный инфузионный пакет.
Осторожно переверните пакет 20 раз, чтобы перемешать раствор в пакете. Избегайте встряхивания.
Утилизируйте любую неиспользованную часть оставшегося во флаконе раствора.
После окончания инфузии промойте пакет как минимум 30 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл.

Утилизация

Любой приготовленный, но не использованный раствор или концентрат либо раствор, оставшийся после введения, должен быть утилизирован в соответствии с требованиями локального законодательства.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, РЕМДЕСИВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций:

Редко наблюдаются при применении ремдесивира - могут возникать не более чем у человека из 1000:

Аллергические реакции во время или после инфузии. Симптомы могут включать:

изменение артериального давления или частоты сердечных сокращений;
снижение насыщения крови кислородом;
повышение температуры тела;
одышка, свистящее дыхание;
отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
сыпь;
тошнота;
рвота;
потливость;
озноб.

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

анафилактическая реакция (внезапная жизнеугрожающая аллергическая реакция). Симптомы такие же, как при аллергической реакции, но более выраженные и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто наблюдаются при применении ремдесивира- могут возникать более чем у 1 человека из 10:

увеличение "печеночных" ферментов, называемых трансаминазами, в анализах крови;
увеличение времени свертывания крови.

Часто наблюдаются при применении ремдесивира- могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

головная боль;
тошнота;
сыпь.

Редко наблюдаются при применении ремдесивира - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

гипотензия, тошнота, рвота, потливость, тремор (инфузионные реакции, возникающие после введения препарата).

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

печеночная недостаточность;
синусовая брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вам ввели больше или меньше препарата РЕМДЕСИВИР, чем следовало

Препарат РЕМДЕСИВИР разрешено вводить только медицинским работникам, поэтому вероятность слишком большой или маленькой дозы препарата незначительна. Если Вам ввели дополнительную дозу или пропустили введение препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если у Вас остались какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин одновременно с препаратом РЕМДЕСИВИР.

Некоторые препараты (мидазолам, питавастатин) следует принимать не ранее чем через 2 часа после введения препарата РЕМДЕСИВИР, так как препарат РЕМДЕСИВИР может влиять на их эффективность.

Если Вы принимаете препарат РЕМДЕСИВИР вместе с другими лекарственными препаратами, включая перечисленные ниже, эффекты препарата РЕМДЕСИВИР или других препаратов могут измениться. Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и/или проблем со сном);
теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
дексаметазон (препарат, оказывающий противовоспалительное и противоаллергическое действие).

Особые указания:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время или после введения препарата РЕМДЕСИВИР у Вас появились следующие признаки аллергической реакции:

изменение артериального давления;
снижение насыщения крови кислородом;
повышение температуры тела;
одышка, свистящее дыхание;
отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
сыпь;
тошнота;
рвота;
потливость;
озноб.

По назначению врача Вам потребуется сдать анализы крови

Перед началом лечения препаратом РЕМДЕСИВИР и во время лечения врач будет назначать анализы крови, чтобы проверить:

работу Ваших почек;
свертываемость крови;
работу Вашей печени.

Лечение препаратом РЕМДЕСИВИР прекратят, если заметят у Вас повреждение печени или почек (см. раздел 4)

Препарат РЕМДЕСИВИР содержит бетадекса сульфобутилат натрия

Препарат содержит 3300 мг бетадекса сульфобутилата натрия в каждых 100 мг лиофилизата (6600 мг в нагрузочной дозе, которая вводится в первый день лечения). В ходе доклинических исследований было обнаружено, что ремдесивир оказывает влияние на почечные канальцы. Клинические исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

Препарат РЕМДЕСИВИР содержит натрий

Данный препарат содержит 2,5 моль (или 58,7 мг) натрия на 100 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности, вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг

Упаковка:

По 100 мг ремдесивир а во флаконы из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса вместимостью 50 мл, или во флаконы для лиофилизации из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса вместимостью 50 мл, или во флаконы из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса вместимостью 30 мл, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного с вкладышем из картона или без вкладыша.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог взять его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Перед использованием лекарственный препарат не нуждается в специальных условиях хранения.
После восстановления необходимо немедленно развести концентрат. После разведения раствор для внутривенного введения следует вводить сразу после приготовления. Если необходимо, пакет после разведения может храниться до 4 часов при температуре не выше 25 °С и до 24 часов в холодильнике при температуре 2-8 °С. С момента приготовления до момента использования должно пройти не более 48 часов.

Утилизация:

Не выливайте и не выбрасывайте оставшийся препарат с обычными бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки о том, как правильно утилизировать оставшийся препарат. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002641)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-06-29

Дата окончания действия:2028-06-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

ООО "СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС" Россия

Р-ФАРМ АО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-09-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ремдесивир (Remdesivir)