Обновленные инструкции

Отмена государственной регистрации. Флудара®

Флудара, флударабин, лимфоцитарный лейкоз, неходжскинская лимфома, лимфолейкоз
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N013522/02 от 19.11.2007 выдано Джензайм Европа Б.В., Нидерланды): Флудара®

Изменение инструкции. Фиксированная комбинация будесонид+формотерол

Будесонид, формотерол, Симбикорт Турбухалер, бронхиальная астма, лечение астмы, обструктивная болезнь легких, ХОБЛ

Выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе "Показания" редакцию показания "Хроническая обструктивная болезнь легких" следует представить следующим образом: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе несмотря на регулярную терапию

Изменение инструкции. Эпоэтин альфа

Эпоэтин альфа, Эпрекс, лечение анемии, профилактика анемии, восстановление эритропоэза

Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения зарегистрированного в Российской Федерации в двух формах выпуска (РУ № П N013583/01 от 17,08.2007 и ЛС-002439 от 15.12.2011) были пересмотрены в соответствие с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.

Изменение инструкции. Паклитаксел

Паклитаксел, рак яичников, рак молочной железы, рак легких, рак пищевода, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов. Информируем, что у

Изменение инструкции. Урсодезоксихолевая кислота

Урсодезоксихолевая кислота, Урсофальк, камни в желчном пузыре

Выявлена необходимость приведения инструкций по медицинскому применению этих препаратов в соответствие с действующей инструкцией по медицинскому применению референтного препарата Урсофальк (Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия). В настоящее время препарат применяется по показаниям - растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические

Изменение инструкции. Топирамат в лекарственных формах - капсулы и таблетки, покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг, 50 мг

Топирамат, эпилепсия, лечение эпилепсии, лечение мигрени, профилактика приступов мигрени у взрослых
Выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС. Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию: "

Изменение инструкции. Ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Ламивудин, ВИЧ, лечение ВИЧ, гепатит В, хронический вирусный гепатит, лечение гепатита В
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов. Информируем, что у референтного

Изменение инструкции. Диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения

Диклофенак, противовоспалительный препарат, лечение боли, остеохондроз, суставной синдром
Выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов. Сохраняется актуальность требований к содержанию инструкций на препараты диклофенака во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, представленных в письмах М3: 20-2/10/2-6995 от 17.09.2013 г., 20-3/1477 от 19.10.2016 г., 20-3/1542 от 31.10.2016 г. В раздел "Противопоказания" дополнительно внести

Отмена государственной регистрации. Винпоцетин-ЭСКОМ

Винпоцетин, Винпоцетин-ЭСКОМ, недостаточность мозгового кровообращения, сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, лечение травм головы, лечение инсульта, сосудистые заболевания сетчатки глаза, болезнь Меньера, шум в ушах, снижение остроты слуха

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-000662 от 28.09.2011, выдано ОАО НГЖ "ЭСКОМ", Россия): Винпоцетин-ЭСКОМ

Отмена государственной регистрации. Сульфацетамид

Сульфацетамид, капли глазные, инфекционные заболевания глаз, воспалительные заболевания глаз, конъюнктивит, язва роговицы, профилактика бленнореи у новорожденных, блефарит, гонорейные заболевания глаз

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001498 от 13.02.2012, выдано Открытое акционерное общество Научно

Отмена государственной регистрации. Ибупрофен Сандоз®

Ибупрофен Сандоз, ибупрофен, противовоспалительный препарат, зубная боль, головная боль, лечение боли, лихорадка, альгодисменорея, мышечная боль
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-002043 от 10.04.2013 выдано Сандоз д.д., Словения): Ибупрофен Сандоз®

Отмена государственной регистрации. Колме

Колме, цианамид, хронический алкоголизм, лечение алкоголизма, лечение алкогольной зависимости
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N011263/01 от 26.03.2010 выдано Фаес Фарма С.А., Испания): Колме (торговое

Изменение инструкции. Пиперациллин+<тазобактам>, для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат)

Пиперациллин+тазобактам, антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз, лечение бактериальных инфекций, профилактика послеоперационной инфекции, сепсис, менингит

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих пиперациллин+[тазобактам] следующими сведениями: В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" информацию представить в следующей редакции: "Совместное применение пиперациллина+[тазобактам], с пробенецидом увеличивает периоды полувыведения и снижает почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама, однако максимальные

Изменение инструкции. Дицикловерин (монопрепараты или комбинированные лекарственные препараты)

Дицикловерин, Триган-Д, боль, лечение боли, головная боль, зубная боль, лихорадка
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о применении лекарственного препарата Триган-Д выявлены случаи употребления лекарственного препарата "Триган-Д" с целью вызвать галлюцинации, в том числе несовершеннолетними гражданами. Согласно данным базы данных "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора, по состоянию на 18.04.2017, в Росздравнадзор поступило сообщение о злоупотреблении лекарственным препаратом Триган-Д.

Отмена государственной регистрации. Фонжиаль®

Фонжиаль, циклопирокс, противогрибковый препарат, микоз стоп, микоз кистей, микоз туловища, кандидоз влагалища
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-000908 от 18.10.2011, выдано Пьер Фабр Дерматология, Франция):