Моксифлоксацин (Moxifloxacin)

Действующее вещество:МоксифлоксацинМоксифлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Авелокс®
    раствор д/инфузий
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Аквамокс
    раствор д/инфузий
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Бивокса ВМ
    капли д/глаз
  • Вигамокс®
    капли д/глаз
  • Вигамокс®
    капли д/глаз
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Ксафлом®
    капли д/глаз
  • Максифлокс
    капли д/глаз
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • МОКСИ®
    капли местно
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • Моксивансд
    раствор д/инфузий
  • Моксивансд
    таблетки внутрь
  • Моксиграм®
    таблетки внутрь
  • Моксиграм
    капли д/глаз
  • Моксикум® ВМ
    таблетки внутрь
  • Моксимак
    таблетки внутрь
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиспенсер
    таблетки внутрь
  • Моксистар
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    капли д/глаз
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • МОКСИФЛОКСАЦИН
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Алиум
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Альвоген
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-КГП
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ТЛ
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Ферейн®
    таблетки внутрь
  • Моксифур
    капли д/глаз
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлокс® 400
    таблетки внутрь
  • Плевилокс
    таблетки внутрь
  • Ротомокс
    раствор д/инфузий
  • Симофлокс
    таблетки внутрь
  • Тимилокс®
    капли местно
  • Тимилокс®
    капли д/глаз
  • Ультрамокс
    капсулы внутрь
  • Флоксепол
    капли д/глаз
  • Фортимокс
    капли д/глаз
  • Хайнемокс
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для инфузий
    Состав:

    1 мл раствора содержит:

    Действующее вещество:

    Моксифлоксацина гидрохлорид - 1,744 мг

    в пересчете на моксифлоксацин - 1,6 мг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия хлорид - 8,0 мг

    Хлористоводородной кислоты раствор 1 М

    или натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 3,6-5,1

    Вода для инъекций - до 1,0 мл

    Теоретическая осмолярность- 303,0 мОсмоль/л.

    Описание:Прозрачная зеленовато-желтая жидкость.
    Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны
    АТХ:  

    J01MA14   Моксифлоксацин

    Механизм действия:

    Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метокеифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обуслов­лено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

    Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

    Фармакодинамика:

    Механизмы резистентности.

    Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами анти­бактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 – 10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается мед­ленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к дру­гим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чув­ствительность к моксифлоксацину.

    Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, ме­ханизма резистентности к фторхинолонам.

    Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и ати­пичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к (3-лактамным и макролидным антибиотикам.

    Влияние на кишечную микрофлору человека.

    В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие измене­ния кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токси­нов Clostridium difficile не обнаружено.

    Тестирование чувствительности in vitro.Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

    Чувствительные

    Умеренно­ чувствительные

    Резистентные

    Грамположительные

    Gardnerella vaginalis

    Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол

    Streptococcus pyogenes (группа А)*

    Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedius*)

    Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*

    Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)**

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы

    Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)

    Enterococcus avium*

    Enterococcus faecium*

    Грамотрицательные

    Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)*

    Haemophilus parainfluenzae*

    Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)*

    Bordetella pertussis

    Legionella pneumophila

    Escherichia coli*

    Acinetobacter baumannii

    Klebsiella pneumoniae*

    Klebsiella oxytoca

    Citrobacter freundii*

    Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

    Enterobacter cloacae *

    Pantoea agglomerans

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas maltophilia

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris

    Morganella morganii

    Neisseria gonorrhoeae*

    Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)

    Анаэробы

    Bacteroides spp. (B. fragilis *, B. distasonis*, B. thetaiotaomicron *, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp.*

    Porphyromonas spp.

    Prevotella spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium spp.*

    Атипичные

    Chlamydia pneumoniae *

    Chlamydia trachomatis*

    Mycoplasma pneumoniae*

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Legionella pneumophila*

    Coxiella burnetti

    * Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

    + Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRS А, следует назначить лечение соответ­ствующими антибактериальными препаратами.

    Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную инфор­мацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

    Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)/MHK90 превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах)/МИК90 находится в пределах от 8 до 10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: АUС/МИК90 > 30-40

    Параметр (среднее значение)

    AUIC*, ч

    Сmах/МИК90 (инфузия в течение 1 ч)

    МИК90, мг/л 0,125

    313

    32,5

    МИК90, мг/л 0,25

    156

    16,2

    МИК90, мг/л 0,5

    78

    8,1

    * AUIC - площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/МИК90).

    Фармакокинетика:

    Абсорбция.

    После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа Сmах достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26 % по сравнению с величиной этого показателя при приеме моксифлоксацина внутрь. Экспозиция моксифлоксацина, определяемая по по­казателю AUC, незначительно превышает таковую при приеме моксифлоксацина внутрь. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91 %.

    После многократных внутривенных инфузий моксифлоксацина в дозе 400 мг продолжительностью 1 час 1 раз в сутки Cssmax и Cssmin варьирует в пределах от 4,1 мг/л до 5,9 мг/л и от 0,43 мг/л до 0,84 мг/л, соответственно. Средняя стабильная концентрация, равная 4,4 мг/л, достигается в конце инфузии.

    Распределение.

    Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45 %. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

    Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме крови, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых поли­пах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстици­альной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме крови. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

    Метаболизм.

    Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается био­трансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 при­сутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По резуль­татам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не име­ют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимо­сти.

    Выведение.

    Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179-246 мл/мин. Почечный кли­ренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорб­ции моксифлоксацина.

    Баланс для исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет приблизительно 96-98 %, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22 % одно­кратной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26 % - через кишечник.

    Фармакокинетика у различных групп пациентов.

    Возраст, пол и этническая принадлежность.

    При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были вы­явлены различия в 33 % по показателям AUC и Сmах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и Сmах были обусловлены скорее разни­цей в весе, чем полом и не являются клинически значимыми.

    Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у па­циентов различных этнических групп и разного возраста.

    Дети.

    Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

    Почечная недостаточность.

    Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациен­тов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и дли­тельном амбулаторном перитонеальном диализе.

    Нарушение функции печени.

    Концентрация моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) не имела существенных различий по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев или у пациентов с нормальной функцией печени (для применения у пациентов с циррозом печени см. также «Особые указания»).

    Показания:

    Препарат Моксифлоксацин показан к применению у взрослых.

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

    - внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями ко­торой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к анти­биотикам*;

    - осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диа­бетическую стопу);

    - осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.

    * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включа­ют штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной ингибирующей концентрации (МИК) ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макро­лиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

    Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о прави­лах применения антибактериальных средств.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим фторхинолонам и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;

    - детский возраст до 18 лет;

    - беременность и период грудного вскармливания;

    - наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

    - изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретённые документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; кли­нически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

    - применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаи­модействие с другими лекарственными препаратами»);

    - нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение со­держания трансаминаз более, чем в 5 раз выше верхней границы нормы, в связи с огра­ниченным количеством клинических данных.

    С осторожностью:

    - При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

    - у пациентов с психозами и/или с психическими заболеваниями в анамнезе;

    - у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    - у пациентов с миастенией gravis;

    - у пациентов с циррозом печени;

    - при одновременном применении с препаратами, снижающими содержание калия в плазме крови;

    - у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);

    - у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тен­динитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);

    - у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндо­кардит) (см. раздел «Особые указания»);

    - у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием де­фицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано.

    В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенци­альный риск для человека неизвестен.

    Период грудного вскармливания

    Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые

    Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать реко­мендуемую дозу.

    Продолжительность лечения

    Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться препарат Моксифлоксацин, раствор для инфузий, а затем, при наличии показаний, препарат мо­жет быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболоч­кой.

    - Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;

    Осложненные инфекции кожи и подкожных структур, общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим прие­мом внутрь) составляет 7-21 день;

    - Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

    По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом Моксифлоксацин, раствор для инфузий, может достигать 21 дня.

    В случае пропуска дозы препарата, ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущен­ной. Пациенту нельзя самостоятельно прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом моксифлоксацин без предварительной консультации лечащего врача. Это может ухудшить состояние здоровья пациента. Когда возникнет необходимость в пре­кращении лечения врач поставит пациента в известность.

    Пациенты пожилого возраста

    Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

    Нарушение функции печени

    В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима до­зирования не требуется.

    Почечная недостаточность

    У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеаль­ном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

    Применение у пациентов различных этнических групп

    Изменения режима дозирования не требуется.

    Инструкция по использованию препарата:

    Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника):

    - вода для инъекций;

    - раствор натрия хлорида 0,9 %;

    - раствор натрия хлорида 1 М;

    - раствор декстрозы 5 %;

    - раствор декстрозы 10 %;

    - раствор декстрозы 40 %;

    - раствор ксилита 20 %;

    - раствор Рингера;

    - раствор Рингера лактат

    Если препарат Моксифлоксацин, раствор для инфузий, назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

    Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять толь­ко прозрачный, свободный от включений раствор.

    Побочные эффекты:

    Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии (в/в введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь) и только в/в), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений (выделены курсивом). Неблагоприят­ные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за ис­ключением тошноты и диареи.

    Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

    Очень часто ≥ 1/10

    Часто от ≥ 1/100 до < 1/10

    Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

    Редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

    Очень редко <10000

    Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

    В каждой группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

    Система органов

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Частота неизвестна

    Инфекции и инвазии

    Суперинфек­ции, вызванные резистент­ными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз

    Нарушения со стороны крови и лимфатичес­кой системы

    Анемия

    Лейкопения

    Нейтропения

    Тромбоцитопения

    Тромбоцитоз

    Удлинение протромбинового времени/ увеличение международ­ного нормализованного отношения (МНО)

    Изменения концентрации тромбопластина

    Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции

    Зуд

    Сыпь

    Крапивница

    Эозинофилия

    Анафилактические/анафилактоидные реакции

    Ангионевро­тический отек, включая отек гортани (потенциаль­но угрожаю­щий жизни)

    Анафилактический/ анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)

    Эндокрин­ные нарушения

    Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона

    Нарушения метаболизма и питания

    Гиперлипидемия

    Гипергликемия

    Гиперурикемия

    Гипогликемия

    Гипогликемическая кома

    Гипогликемия, тяжелая гипоглике­мия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у по­жилых пациентов, пациентов с са­харным диа­бетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин

    Психические нарушения*

    Тревожность

    Психомотор­ная гиперак­тивность/ ажитация

    Эмоциональ­ная лабиль­ность

    Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные попытки)

    Галлюцинации

    Нарушение памяти

    Делирий

    Деперсона­лизация

    Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки)

    Нервозность

    Нарушения со стороны нервной системы*

    Головная боль

    Головокружение

    Парестезии/ дизестезии

    Нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию)

    Спутанность сознания и дезориентация

    Нарушения сна

    Тремор

    Вертиго

    Сонливость

    Гипестезия

    Нарушения обоняния (включая аносмию)

    Атипичные сновидения

    Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокруже­ния или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов)

    Судороги с различными клинически­ми проявле­ниями (в том числе "grand mal" припадки)

    Нарушения внимания

    Нарушения речи

    Амнезия

    Периферическая нейропатия и полинейропатия

    Гиперестезия

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)

    Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны ЦНС)

    Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)

    Увеит и острая двусторонняя трансиллюмина­ция радуж­ной оболочки

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    Шум в ушах

    Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)

    Нарушения со стороны сердца и сосудов

    Удлинение интервала QT у боль­ных с сопут­ствующей гипокалиемией

    Удлинение интервала QT

    Ощущение сердцебиения

    Тахикардия

    Вазодилатация

    Фибрилляция предсердий

    Стенокардия

    Желудочко­вые тахиаритмии

    Обмороки

    Повышение артериально­го давления

    Снижение артериально­го давления

    Неспецифические аритмии

    Полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes)

    Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)

    Васкулит

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Одышка (включая астматические состояния)

    Желудочно-кишечные нарушения

    Тошнота

    Рвота

    Боли в области эпигастрия и боли в животе

    Диарея

    Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи

    Запор

    Диспепсия

    Метеоризм

    Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэн­терита)

    Повышение активности амилазы

    Дисфагия

    Стоматит

    Псевдомем­бранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожаю­щими жизни осложнени­ями)

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Повышение активности "печеночных" трансаминаз

    Нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы)

    Повышение концентрации билирубина

    Повышение активности гаммаглутамилтрансферазы

    Повышение в крови активности щелочной фосфатазы

    Желтуха

    Гепатит (преимущественно холестатический)

    Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая летальные исходы)

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Сухость кожи

    Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермаль­ный некролиз (потенциально опас­ный для жизни)

    Острый генерализованный экзантематоз­ный пустулез

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединитель­ной ткани*

    Артралгия

    Миалгия

    Тендинит

    Повышение мышечного тонуса и судороги

    Мышечная слабость

    Разрывы сухожилий

    Артрит

    Нарушения походки вследствие повреждения опорно­двигательной системы

    Усиление симптомов миастении gravis

    Ригидность мышц

    Рабдомиолиз

    Нарушения со стороны почек и мочевыво­дящих путей

    Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)

    Нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочеви­ны в крови и креатинина)

    Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особен­но у пожилых пациентов с ранее суще­ствовавшими нарушениями функции по­чек)

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Местные реакции в месте введения

    Общее недомогание

    Боль без чет­кой причины

    Потливость

    Флебит/тромбофлебит в месте введе­ния

    Отек

    * В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда незави­симо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а ино­гда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, наруше­ние памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания»).

    ** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исхо­дом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Осо­бые указания»).

    Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (в/в введение препарата с последующим его приемом внутрь): часто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в плазме крови; нечасто - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, псевдомем­бранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mat» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недоста­точность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, осо­бенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функ­ции почек).

    После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, ре­акции фоточувствительности.

    Передозировка:

    Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких- либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг одно­кратно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориен­тироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

    Сопутствующий прием активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, вводи­мого внутривенно, снизит биодоступность моксифлоксацина более чем на 20 %.

    Взаимодействие:

    При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтвержде­но отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином), коррекции дозы не требуется.

    Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и Тиазидные диуретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием которых может вызывать клинически значимую брадикардию.

    Препараты, удлиняющие интервал

    Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, вклю­чая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

    Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препара­тами, влияющими на удлинение интервала QT:

    - антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);

    - антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др);

    - нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);

    - трициклические антидепрессанты;

    - антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

    - антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

    - другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

    Варфарин

    При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови нс изменяются.

    Изменение значения МНО

    У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состоя­ние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

    Дигоксин

    Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина мак­симальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и минимальная концен­трация дигоксина не изменялись.

    Активированный уголь

    При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижа­ется (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции.

    Несовместимость

    Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся:

    - Раствор натрия хлорида 10 %;

    - Раствор натрия хлорида 20 %;

    - Раствор натрия гидрокарбоната 4,2 %;

    - Раствор натрия гидрокарбоната 8,4 %.

    Особые указания:

    Гиперчувствительность

    В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактиче­ские реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Моксифлоксацин следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

    Тяжелые кожные нежелательные реакции

    На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и ОГЭП, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах тяжелых кожных нежелательных реакций и тща­тельно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин сле­дует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у па­циента тяжелой кожной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или ОГЭП на фоне применения моксифлоксацина, лече­ние этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.

    Нарушения со стороны сердца

    При применении препарата Моксифлоксацин у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины, по сравнению с мужчинами, имеют бо­лее длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиня­ющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряже­но с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочко­вую тахикардию.

    Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина в плазме крови, поэтому не следует превышать рекомендованную до­зу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлок­сацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связан­ных с удлинением интервала QT. При применении препарата Моксифлоксацин может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагаю­щими к аритмиям состояниями.

    В связи с этим препарат Моксифлоксацин противопоказан при:

    - изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлине­ния интервала QT; электролитные нарушения, особенно не корректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; при наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

    - применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

    - у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    - у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

    Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ.

    Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца

    По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное действие»).

    В связи с этим фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамне­зе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию:

    - как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная ги­пертензия, ревматоидный артрит);

    или дополнительно:

    - аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена);

    - регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит).

    Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды.

    В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует не­медленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

    Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного сердце­биения или развития отека живота или нижних конечностей.

    Нарушения со стороны функции печени

    При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульми­нантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с жел­тухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия, необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Моксифлоксацин. В случае возникновения признаков нарушения функции печени сле­дует провести функциональные печеночные пробы/исследования функции печени.

    Судороги

    Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

    В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Моксифлоксацин развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозного колита следует прекратить терапию моксифлоксацином и прове­сти соответствующие терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие пери­стальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

    Нарушение функции почек

    Пациенты пожилого возраста с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточности.

    Нарушение зрения

    При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие»).

    Пациенты с миастенией gravis

    Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

    Тендинит и разрыв сухожилий

    На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение несколь­ких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть по­вышен у пациентов пожилого возраста, во время сильной физической нагрузки, у паци­ентов, получающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточ­ностью или после трансплантации солидных органов. При первых симптомах тендини­та (например, болезненный отек, воспаление) в месте повреждения применение препа­рата следует прекратить, разгрузить пораженную конечность, избегать лишней физиче­ской активности и обратиться к врачу.

    Реакции фоточувствительности

    При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фото чувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

    Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA)

    Не рекомендуется применять моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных MRSA. В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологические свойства»).

    Влияние на лабораторные показатели

    Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия в условиях in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксифлоксацин.

    Периферическая нейропатия

    У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к па­рестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентов, которым проводится лече­ние препаратом Моксифлоксацин, следует предупредить о необходимости немедленно­го обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

    Психические расстройства

    Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведе­ния с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Моксифлок­сацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксифлоксацин па­циентами с психозами и/или с психическими заболеваниями в анамнезе.

    Дисгликемия

    Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пе­роральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрас­тает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, голово­кружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у па­циента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно при­нять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлокса­цином у пациентов пожилого возраста больных сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

    Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, данным пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью.

    Воспаление периартериальных тканей

    Моксифлоксацин в виде раствора для инфузий предназначен только для в/в введения. Следует избегать периартериального введения, поскольку доклинические исследования продемонстрировали воспаление периартериальных тканей после выполнения подоб­ного введения.

    Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки

    Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом.

    Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

    Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные (иногда и несколько) системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже суще­ствующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов лю­бых серьезных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу.

    Дети

    Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка, применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопока­зано (см. раздел «Противопоказания»).

    Информация о вспомогательных веществах

    Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме) должны учи­тывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид.

    Суточная доза натрия в препарате составляет 34 ммоль.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования влияния моксифлоксацина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, прием пациентами антибиотиков фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин, может приводить к снижению способности к управлению транспортными средствами или механизмами в связи с реакциями ЦНС (к примеру, головокружение), острая преходящая слепота или кратковременной потерей сознания (обморок, см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития подобных реакций при применении моксифлоксацина до того, как приступать к управлению транспортными средствами или механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий, 1,6 мг/мл.

    Упаковка:

    На площадке ОАО «Фирма Медполимер».

    По 250 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР (в дальнейшем - контейнеры) из прозрачной многослойной полиолефиновой плёнки (без поливинилхлорида) с одним или двумя отдель­ными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабжёнными вклады­шами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

    По 250 мл во флаконы полимерные (полиэтилен высокого давления) с запаянной горловиной с крышкой полимерной (полиэтилен высокого давления) однопортовой или двухпортовой или укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачком комбинированным. Каждый контейнер имеет петлю для подвешивания, резервный объём для дополнительного введения лекарственного средства не менее 35 % объёма контейнера, возможность устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильного. Контейнеры и флаконы совместимы с устрой­ством для смешивания лекарственных средств однократного применения стерильным. По 1 контейнеру, флакону с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата упаковывают во вторичную (потребительскую) упаковку (плёнку, металлизированную алюминием). На пленку наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

    Для стационаров. От 1 до 90 контейнеров, флаконов по 250 мл препарата помещают в ящик из гофрированного картона. В ящик с контейнерами, флаконами вкладывают инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, рав­ном количеству контейнеров, флаконов.

    На площадке ОАО НПК «ЭСКОМ».

    По 250 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми кол­пачками, колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия.

    По 250 мл во флаконы полимерные (полиэтилен высокого давления) с запаянной горловиной с крышкой полимерной (полиэтилен высокого давления) однопортовой или двухпортовой или укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачком комбини­рованным. На бутылку, флакон полимерный наклеивают этикетку из бумаги этикеточ­ной или писчей или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки.

    По 1 бутылке, флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из коробочного картона (вторичная упаков­ка).

    На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

    По 1 флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка).

    На пакет наклеивают самоклеющуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

    Для стационаров. От 1 до 48 бутылок, флаконов полимерных по 250 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку - коробки из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(002106)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-04-04
    Дата окончания действия:2028-04-04
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-05-21
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх