Монтелукаст (Montelukast)

Препарат Монтелукаст содержит

Действующим веществом является монтелукаст.

1 таблетка жевательная содержит 4,16 мг монтелукаста натрия в пересчете на 4 мг монтелукаста.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), ароматизатор вишневый, магния стеарат, аспартам, краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Монтелукаст, 4 мг, таблетки жевательные, показан для детей от 2 до 5 лет.

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей от 2 до 5 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
• Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей от 2 до 5 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте Монтелукаст:

• если у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата Монтелукаст 4 мг, таблетки жевательные, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• противопоказано применение препарата у детей младше 2 лет (безопасность и эффективность у детей этой возрастной группы не установлены);
• фенилкетонурия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата во время беременности. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Монтелукаст кормящим грудью женщинам.

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 (4 мг) таблетке жевательной 1 раз в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером.

При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по Вашему желанию.

Для лечения бронхиальной астмы и аллергических ринитов, принимайте 1 таблетку препарата 1 раз в сутки вечером.

Терапевтическое действие препарата Монтелукаст 4 мг на симптомы бронхиальной астмы проявляется в течение первого дня лечения. Вашему ребенку необходимо принимать препарат Монтелукаст 4 мг как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.

Если Ваш ребенок принял препарата Монтелукаст больше, чем следовало

Если ребенок принял больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали - чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст

Если Ваш ребенок пропустил прием препарата, то дайте ребенку таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте прием следующих таблеток в обычное время. Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монтелукаст до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо следующие серьезные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- аллергические реакции в том числе анафилаксия, включая ангионевротический отек, отек лица, губ, языка, и/или гортани с затруднением дыхания и глотания;

- тревожность, возбуждение, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);

- судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- повышенная склонность к кровотечениям;

- тремор;

- учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и / или сыпь известные как синдром Чарджа-Стросс (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»), снижение количества тромбоцитов;

- изменения поведения или настроения, галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия;

- гепатит (воспаление печени, включая эозинофильную инфильтрацию печени);

- тяжелые кожные реакции (узловатая эритема, многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Монтелукаст:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- диарея;

- тошнота;

- рвота;

- сыпь;

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);

- повышение температуры тела (пирексия);

- астения (повышенная утомляемость);

- чувство общего недомогания;

- отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушения сна, включая ночные кошмары;

- бессонница;

- снохождение;

- головокружение;

- сонливость;

- чувство ползанья мурашек/онемения;

- носовое кровотечение.

- сухость во рту;

- расстройство пищеварения;

- подкожные кровоизлияния (синяки);

- зуд;

- крапивница;

- суставные или мышечные боли, мышечные судороги;

- недержание мочи (энурез) у детей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- нарушение концентрации внимания;

- ухудшение памяти;

- тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Если Ваш ребенок принимает следующие препараты, сообщите об этом врачу:

• фенобарбитал или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии)
• рифампицин (для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (для снижения количества липидов и холестерина в крови)

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Монтелукаст применяется в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами, если с помощью последних не удается достигнуть адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом Монтелукаст врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Перед приемом препарата Монтелукаст 4 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы/Ваш ребенок всегда должны следовать указаниям Вашего лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β₂- агонисты короткого действия). Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.

Не прекращайте прием препарата Монтелукаст 4 мг в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β₂-агонистов короткого действия). Не заменяйте прием глюкокортикостероидов для ингаляций или приема внутрь приемом препарата Монтелукаст.

Если у Вашего ребенка аллергия к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не давайте Вашему ребенку их во время лечения препаратом Монтелукаст. Поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите у Вашего ребенка появление следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже.

Необходимо быть внимательными в отношении первых проявлений психоневрологических реакций: нарушение сна (ночные кошмары, ночные страхи, бессонница), депрессия, возбуждение (агрессия, тревога, изменение поведения), нарушение внимания и памяти, галлюцинации и суицидальное поведение, нарушение речи, симптомы навязчивых состояний (обсессивно-компульсивный синдром) (см. раздел 4. ”Возможные нежелательные реакции”). Родителям/опекунам пациента в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети

Не давайте препарат Монтелукаст 4 мг, таблетки жевательные детям младше 2 лет (безопасность и эффективность у детей этой возрастной группы не установлены).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет назначают Монтелукаст в виде жевательных таблеток в дозировке 5 мг

Препарат Монтелукаст содержит аспартам - источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией (редкое наследственное нарушение обмена веществ). Если у Вашего ребенка фенилкетонурия, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой трехслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона после «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^о C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.