Монтелукаст (Montelukast)

Препарат Монтелукаст содержит

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка жевательная содержит 4,16 мг монтелукаста натрия в пересчете на 4 мг монтелукаста.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), ароматизатор вишневый, магния стеарат, аспартам, краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Монтелукаст содержит аспартам (см. раздел 2).

Овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета с вкраплениями темного цвета с гравировкой «M9UT 4» на одной стороне.

Препарат Монтелукаст относится к группе препаратов под названием «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов».

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст уменьшает симптомы астмы, помогает предотвратить приступы астмы. Монтелукаст значительно уменьшает показатели воспаления при бронхиальной астме.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок, которому назначен препарат, чувствует ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Монтелукаст, 4 мг, таблетки жевательные, показан для детей от 2 до 5 лет.

Препарат Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с постоянной (персистирующей) бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (например, будесонид, беклометазон), а также у больных, у которых применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия (например, сальбутамол) «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.

Препарат Монтелукаст может быть терапией выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.

Препарат Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, вызванный (индуцированный) физической нагрузкой.

Не принимайте препарат Монтелукаст:

• если у Вашего ребенка, которому назначен препарат, аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Ваш ребенок, которому назначен препарат, младше 2 лет;
• фенилкетонурия.

При применении препаратов, содержащих монтелукаст, необходимо учитывать следующее

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Монтелукаст кормящим грудью женщинам.

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.

Всегда давайте препарат Вашему ребенку в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 (4 мг) таблетке жевательной 1 раз в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером.

Терапевтическое действие препарата Монтелукаст на симптомы бронхиальной астмы проявляется в течение первого дня лечения. Вашему ребенку необходимо принимать препарат Монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет

Детям и подросткам от 6 до 14 лет назначают препарат Монтелукаст в виде жевательных таблеток в дозировке 5 мг.

Дети в возрасте до 2 лет

Препарат Монтелукаст противопоказан у детей в возрасте до 2 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо следующие серьезные нежелательные реакции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе анафилаксия;
• тревожность, возбуждение, в т. ч. агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор);
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение склонности к кровотечениям;
• учащенное сердцебиение;
• отек лица, губ, языка и/или гортани с затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и/или сыпь известные как синдром Черджа – Стросса (см. раздел 2 листка-вкладыша);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• галлюцинации;
• суицидальные мысли и поведение (суицидальность);
• обсессивно-компульсивные симптомы;
• дезориентация;
• гепатит (воспаление печени, включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени, эозинофильную инфильтрацию печени);
• тяжелые кожные реакции (узловатая эритема, многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Монтелукаст

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
• повышение температуры тела (пирексия);
• астения (повышенная утомляемость);
• чувство общего недомогания;
• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• бессонница;
• снохождение (сомнамбулизм);
• головокружение;
• сонливость;
• чувство ползания мурашек/онемения (парестезия);
• пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• склонность к подкожным кровоизлияниям (гематомам);
• крапивница;
• зуд;
• суставные боли (артралгия);
• мышечные боли (миалгия), включая мышечные судороги;
• недержание мочи (энурез) у детей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение внимания;
• нарушение памяти;
• тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия);
• заикание (дисфемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Ваш ребенок принял препарата Монтелукаст больше, чем следовало

Если Ваш ребенок, которому назначен препарат, принял больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали – чувство жажды, сонливость, рвоту, психомоторное возбуждение, головную боль и боль в животе.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст

Если Ваш ребенок, которому назначен препарат, пропустил прием препарата, то дайте ребенку таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте прием следующих таблеток в обычное время. Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монтелукаст до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Если Ваш ребенок принимает следующие препараты, сообщите об этом врачу:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• гемфиброзил (для снижения количества липидов и холестерина в крови).

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Монтелукаст применяется в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами, если с помощью последних не удается достигнуть адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом Монтелукаст врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом Монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида при достижении стабилизации состояния. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Монтелукаст не рекомендуется.

Перед приемом препарата Монтелукаст проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы / Ваш ребенок всегда должны следовать указаниям Вашего лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β₂-агонисты короткого действия). Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.

Не прекращайте прием препарата Монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β₂-агонистов короткого действия). Не заменяйте прием глюкокортикостероидов для ингаляций или приема внутрь приемом препарата Монтелукаст.

Если у Вашего ребенка аллергия к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не давайте Вашему ребенку их во время лечения препаратом Монтелукаст. Поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите у Вашего ребенка появление следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже.

Необходимо быть внимательными в отношении первых проявлений психоневрологических реакций: нарушение сна (ночные кошмары, ночные страхи, бессонница), депрессия, возбуждение (агрессия, тревога, изменение поведения), нарушение внимания и памяти, галлюцинации и суицидальное поведение, нарушение речи, симптомы навязчивых состояний (обсессивно-компульсивный синдром) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Родителям/опекунам пациента в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Препарат Монтелукаст содержит аспартам

Препарат Монтелукаст содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией (редкое наследственное нарушение обмена веществ). Если у Вашего ребенка, которому назначен препарат, фенилкетонурия, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.

Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами, не выявлено. Поскольку при приеме препарата Монтелукаст возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, это может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вашего ребенка появятся такие реакции, детям следует с осторожностью кататься на велосипеде, самокате и т. п., сообщите о реакции лечащему врачу.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой трехслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.