Мифепристон (Mifepristone)

Истек срок регистрации
БИОХИМИК ОАО, Россия, Таблетки

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность.

Беременность
Кормление грудью
Печеночная недостаточность
Почечная недостаточность
Бронхиальная астма

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002647

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Активное вещество: Мифепристон - 0,05 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат (октадеканоат), аэросил (кремния диоксид коллоидный).

Описание препарата

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность.

Фармако-терапевтическая группа

Антигестаген

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Синтетическое стероидное антигестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за чет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69 %. В плазме мифепристон на 98 % связывается с белка альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается раза между 12-72 ч, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 ч.

Применение

Показания

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону

Беременность, период грудного вскармливания

Надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

Порфирия

Анемия

Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

Воспалительные заболевания женских половых органов

Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

Субмукозное расположение миоматозных узлов

Величина леймиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности

Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Беременность и лактация

Беременность и лактация являются противопоказаниями к применению препарата.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Внутрь, в разовой дозе 50 мг (l таблетка), однократно. Срок лечения 3 месяца.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывал нежелательных реакций. В случае передозировки возможно развитие надпочечниковой недостаточности.

Лечение симптоматическое.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 10 таблеток в банки из оранжевого стекла. Каждую банку или 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Список А. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 0С.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002647

Дата регистрации

2006-12-29

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2011-12-29

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-02-06