Мифепристон (Mifepristone)

Истек срок регистрации
БИОХИМИК ОАО, Россия, Таблетки

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность.

Беременность
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Сахарный диабет

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002647

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Активное вещество: Мифепристон - 0,05 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат (октадеканоат), аэросил (кремния диоксид коллоидный).

Описание препарата

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность.

Фармако-терапевтическая группа

Антигестаген

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Синтетическое стероидное антигестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за чет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69 %. В плазме мифепристон на 98 % связывается с белка альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается раза между 12-72 ч, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 ч.

Применение

Рекомендации по применению

Внутрь, в разовой дозе 50 мг (l таблетка), однократно. Срок лечения 3 месяца.

Показания

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону

Беременность, период грудного вскармливания

Надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

Порфирия

Анемия

Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

Воспалительные заболевания женских половых органов

Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

Субмукозное расположение миоматозных узлов

Величина леймиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности

Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Беременность и лактация

Беременность и лактация являются противопоказаниями к применению препарата.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывал нежелательных реакций. В случае передозировки возможно развитие надпочечниковой недостаточности.

Лечение симптоматическое.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 10 таблеток в банки из оранжевого стекла. Каждую банку или 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Список А. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 0С.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002647

Дата регистрации

2006-12-29

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2011-12-29

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-02-06