Магникардил® (Magnicardil®)

Действующее вещество:Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксидАцетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Кардевит® АС
    таблетки внутрь
  • КардиАСК® Магний
    таблетки внутрь
  • Кардиомагнил
    таблетки внутрь
  • Кардиомагнил
    таблетки внутрь
  • Магникардил®
    таблетки внутрь
  • Магникардил®
    таблетки внутрь
  • Сановаск® Магний
    таблетки внутрь
  • Сановаск® Магний
    таблетки внутрь
  • Тромбитал
    таблетки внутрь
  • Тромбитал Форте
    таблетки внутрь
  • ТромбоМаг®
    таблетки внутрь
  • Тромбостабил
    таблетки внутрь
  • Фазостабил
    таблетки внутрь
  • ФАСТОКАР®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    Действующие вещества:

    75 мг +
    15,20 мг

    150 мг +
    30,39 мг

    Ацетилсалициловая кислота
    (в пересчете на 100% вещество)

    75,00 мг

    150,00 мг

    Магния гидроксид
    (в пересчете на 100% вещество)

    15,20 мг

    30,39 мг

    Вспомогательные вещества:

    Крахмал кукурузный

    9,50 мг

    19,00 мг

    Крахмал картофельный

    2,00 мг

    4,00 мг

    Магния стеарат

    1,15 мг

    2,30 мг

    Кросповидон XL- 10

    0,58 мг

    1,15 мг

    Целлюлоза микрокристаллическая 102

    До получения таблетки без оболочки массой

    115,00 мг

    230,00 мг

    Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

    До получения таблетки, покрытой оболочкой, массой

    Смесь для приготовления пленочного покрытия
    «Опадрай
    ® 20Al 80003 белый»
    [гипромеллоза 2910 - 30,0%, гипролоза - 30,0%, тальк - 20,0%, титана диоксид - 20,0%]

    118,00 мг

    236,00 мг

    Описание:

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антитромбические средства; антиагреганты, кроме гепарина.
    АТХ:  

    B01AC30   Комбинированные препараты

    Фармакодинамика:

    В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.

    Магния гидроксид, входящий в состав препарата Магникардил® , может способствовать защите слизистой оболочки желудка от воздействия АСК.

    Фармакокинетика:

    Ацетилсалициловая кислота

    Абсорбция

    После приема внутрь АСК быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит салициловую кислоту (СК). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 20 минут после приема внутрь, СК - через 1-2 часа. При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания.

    Биодоступность АСК составляет около 70 %, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100 %.

    Распределение

    АСК и СК в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания СК с белками плазмы крови зависит от концентрации. СК проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

    Биотрансформация

    Основным метаболитом АСК является салициловая кислота. Метаболизм салициловой кислоты осуществляется в печени с образованием салицилуровой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентизиновой кислоты.

    Элиминация

    Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в СК в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся главным образом почками.

    Магния гидроксид

    Абсорбция

    Магния гидроксид обладает низкой абсорбцией и не оказывает системного действия.

    Распределение и биотрансформация

    Магния гидроксид не подвергается метаболизму.

    Элиминация

    Магния гидроксид выводится через кишечник.

    Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность АСК.

    Показания:

    Препарат Магникардил® применяется для лечения взрослых пациентов по следующим показаниям:

    - Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;

    - Профилактика повторного инфаркта миокарда;

    - Профилактика повторной транзторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;

    - Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

    - Кровоизлияние в головной мозг;

    - Склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);

    - Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП;

    - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП включая ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);

    - Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

    - Желудочно-кишечное кровотечение;

    - Тяжелое нарушение функции печени;

    - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

    - Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;

    - Беременность (I триместр, II триместр в сроке более 20 недель и III триместр беременности);

    - Период грудного вскармливания;

    - Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

    - Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);

    - Детский возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, нарушении функции печени, нарушении функции почек, бронхиальной астме, сенной лихорадке, полипозе носа, повышенной чувствительности к анальгетикам,
    противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергических реакциях на другие вещества, при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба); во II триместре беременности до 20 недель.

    Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами: метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю; антикоагулянтные, тромболитические или другие антиагрегантные средства; метамизол и НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен), дигоксин, гипогликемические средства для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин, вальпроевая кислота, этанол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

    Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность АСК. Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих АСК, противопоказано. Во II триместре беременности до 20 недель салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

    Противопоказано применение НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

    В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей.

    Период грудного вскармливания

    Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением АСК в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

    Нестабильная и стабильная стенокардия

    1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

    Профилактика повторного инфаркта миокарда

    1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

    Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения

    1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

    Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиотастика сонных артерий)

    1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек

    Препарат Магникардил® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Магникардил® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см.раздел «Особые указания»).

    Пациенты с нарушением функции печени

    Препарат Магникардил® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Магникардил® у пациентов с нарушениями функции печени.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты +[магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Применение препарата Магникардил® у пациентов младше 18 лет противопоказано.

    Принимайте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

    Побочные эффекты:

    Критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 - < 1/10), нечасто ( 1/1000 - < 1/100), редко ( 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - не может бьггь оценена на основе имеющихся данных.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Нечасто: железодефицитная анемия (связано с кровотечением); редко: геморрагическая анемия; частота неизвестна: гемолиз, гемолитическая анемия(связаны с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы)

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Нечасто: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке); редко: анафилактические реакции; частота неизвестна: анафилактический шок.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головокружение; нечасто: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение (случаи летального исхода встречались с одинаковой частотой < 0,1% у пациентов, получающих терапию АСК, и пациентов, получающих плацебо).

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    Часто: шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердца

    Частота неизвестна: кардио-респираторный дистресс-синдром (связано с тяжелыми аллергическими реакциями).

    Нарушения со стороны сосудов

    Нечасто: гематомы; редко: геморрагия, мышечные кровоизлияния, частота неизвестна: кровотечения во время медицинских процедур.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Часто: носовое кровотечение, ринит; нечасто: заложенность носа; частота неизвестна: аспириновая бронхиальная астма.

    Желудочно-кишечные нарушения

    Часто: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта и в животе, желудочно-кишечное воспаление, кровотечения из желудочно-кишечного тракта; нечасто: кровоточивость десен, язвы и эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; редко: перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Нечасто: нарушение функции печени; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

    Нарушения со стороны кажи и подкожных тканей

    Часто: кожная сыпь, кожный зуд; нечасто: крапивница.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Часто: кровотечения из мочеполовых путей; редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения препарагами, содержащими АСК).

    Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, ши они усугубляются, или Вы заметили любые Другие побочные эффекты, не указанные 6 инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы передозировки средней степени тяжести

    Тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

    Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение симптоматическое.

    Симптомы передозировки тяжелой степени

    Лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

    Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, активированный уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений рН между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

    В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

    Взаимодействие:

    Одновременное применение препарата Магникардил® с метотрексатом может привести к повышению гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы. Применение с метотрексатом в дозе более 15 мг в неделю противопоказано. Применение с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю возможно с особой осторожностью в случае, если польза для пациента превышает риск.

    При одновременном применении препарата с другими НПВП, содержащими салицилаты, в больших дозах отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения.

    При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

    • метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;
    • гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;
    • тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов;
    • дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;
    • гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;
    • вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.

    При одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми другими НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или другими НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК.

    При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отменяется повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола.

    АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

    Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.

    Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.

    Одновременное применение АСК с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта.

    При одновременном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.

    При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ.

    Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

    Особые указания:

    Препарат следует применять после назначения врача.

    АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

    АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен. Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

    АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

    Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

    Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

    При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.

    Метамизол и некоторые другие НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК и планирующие прием метамизола или других НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

    При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

    При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

    У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов с нарушением кровообращения, возникающих вследствие поражения почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения препарат Магникардил® следует применять с осторожностью, поскольку АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.

    При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата.

    Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных заболеваниях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея - очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если АСК применяется в качестве сопутствующей терапии, однако, причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея.

    При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимсиьные сроки и рекомендованные дозы. В случае отсутствия уменьшения ши при утяжелении сиъттомов заболевания рекомендуется обратиться к врачу.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг, 150 мг + 30,39 мг.

    Упаковка:

    По 30 или 100 таблеток во флаконы из темного стекла с крышкой полимерной из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

    По 30 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой полимерной из полиэтилена низкого давления или из полипропилена с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

    По 30 или 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с натягиваемой крышкой полимерной из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

    По 1 флакону или банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года. Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-№(001750)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-01-30
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-04-04
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх