Левосимендан ПСК (Levosimendan PSK)

Препарат Левосимендан ПСК содержит:

Действующим веществом является левосимендан.

1 мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 12,5 мг левосимендана.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 25 мг левосимендана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К12, лимонная кислота безводная, этанол безводный.

Препарат Левосимендан ПСК содержит этанол (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от желтого или оранжево-желтого до коричневато-оранжевого цвета.

Препарат Левосимендан ПСК содержит действующее вещество левосимендан, которое относится к кардиотоническим средствам негликозидной структуры (препаратам, стимулирующим работу сердца).

Препарат Левосимендан ПСК увеличивает насосную силу сердца и расслабляет стенки сосудов. Это уменьшает застой крови и обеспечивает поступление кислорода в ткани. Он используется для дополнительного лечения тяжелой ХСН у взрослых пациентов, у которых сердце не справляется со своей функцией, а привычные лекарства не оказывают необходимого действия.

Препарат Левосимендан ПСК применяется для краткосрочного лечения острой декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности (ХСН) у взрослых при неэффективности стандартной терапии и необходимости в инотропной терапии.

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК:

• если у Вас аллергия на левосимендан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас механическая закупорка (обструкция), препятствующая заполнению и/или выбросу крови из желудочков сердца;
• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас «верхнее» (систолическое) артериальное давление менее 90 мм рт. ст. (выраженная артериальная гипотензия);
• если у Вас частота сердечных сокращений (ЧСС) более 120 уд/мин (выраженная тахикардия);
• если у Вас имеется или отмечалось ранее нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»);
• если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов;
• если у Вас сниженный общий объем циркулирующей крови в организме (гиповолемия), что бывает, например, после обильной потери крови, тяжелых ожогов, обезвоживании организма или после применения больших доз мочегонных препаратов.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Левосимендан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Левосимендан ПСК сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас имеется:

• нарушение функции почек (почечная недостаточность) легкой и средней степени тяжести;
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность) легкой и средней степени тяжести;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• беспорядочное и сильно учащенное сердцебиение более 300 уд/мин (фибрилляция желудочков);
• потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма (аритмии);
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) с сопутствующим низким уровнем гемоглобина и эритроцитов в крови (анемией);
• низкий уровень калия в крови по результатам лабораторных анализов;
• одновременное применение препаратов, вызывающих нарушения проводимости импульса в сердечной мышце (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• нарушение кровоснабжения мышцы сердца, что проявляется болью в груди (стенокардия или ишемическая болезнь сердца);
• сердечная недостаточность, которая развилась после хирургической операции;
• тяжелая ХСН в ожидании трансплантации сердца;
• применение препаратов, влияющих на сосуды сердца (см. раздел «Другие препараты и препарат Левосимендан ПСК»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если Вы кормите ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат Левосимендан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата для Вас подберет врач индивидуально с учетом Вашего клинического состояния и необходимого терапевтического эффекта.

Обычно лечение начинают с нагрузочной дозы 6-12 мкг/кг, которую вводят внутривенно в течение 10 минут. Затем проводят непрерывное внутривенное введение (инфузию) со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.

Более низкая доза 6 мкг/кг будет назначена, если Вы получаете сопутствующую внутривенную терапию препаратами для расширения сосудов (вазодилататорами) и/или для улучшения насосной функции сердца (инотропными) лекарственными средствами.

Назначение более высокой нагрузочной дозы 12 мкг/кг будет сопровождаться более сильным гемодинамическим эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих нежелательных реакций также увеличится.

Реакцию на терапию лечащий врач оценит при введении нагрузочной дозы или в течение 30-60 минут после корректировки дозы или в зависимости от клинических симптомов.

При выраженных изменениях показателей кровоснабжения и крове движения (например, понижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение частоты сердечных сокращений [тахикардия]) лечащий врач может снизить скорость инфузии до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить ее.

При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости в более выраженном гемодинамическом эффекте скорость инфузии может быть увеличена до 0,2 мкг/кг/мин.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Перед применением Ваш лечащий врач или медицинская сестра разведут концентрат для получения необходимой дозы лекарства.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием

Концентрат препарата Левосимендан ПСК применяется только в разведенном виде!

Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,05 мг/мл, следует 10 мл препарата Левосимендан ПСК 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует 5 мл препарата Левосимендан ПСК 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

Перед инфузией разведенный раствор, как и другие лекарственные средства для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета.

Способ и скорость введения препарата Левосимендан ПСК

Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены.

Далее приведена рекомендуемая скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл и 0,025 мг/мл (см. таблицу 1 и 2) раствора левосимендана в зависимости от массы тела.

Таблица 1. Подбор скорости введения нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл препарата Левосимендан ПСК в зависимости от массы тела

Таблица 2. Подбор скорости введения нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл препарата Левосимендан ПСК в зависимости от массы тела

Концентрат препарата Левосимендан ПСК предназначен только для однократного применения!

При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата.

Приготовленный раствор

Хотя приготовленный раствор препарата Левосимендан ПСК сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре 25 °C, его следует вводить сразу после приготовления. Если раствор сразу не был использован, то медицинский персонал отвечает за длительность и условия его хранения.

В любом случае длительность хранения готового раствора не должна превышать 24 ч.

Несовместимость

Опыт повторных инфузий Левосимендан ПСК и его применения в комбинации с другими инотропными лекарственными средствами (за исключением дигоксина) ограничен.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением следующих:

• фуросемид 10 мг/мл;
• дигоксин 0,25 мг/мл;
• нитроглицерин 0,1 мг/мл.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левосимендан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нарушение ритма сердца на уровне желудочков сердца (желудочковая тахикардия);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, экстрасистолия);
• нарушение насосной функции сердца (сердечная недостаточность);
• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Левосимендан ПСК:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов;
• бессонница;
• головокружение;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• снижение уровня гемоглобина в крови по результатам лабораторных анализов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am/.

Если Вам ввели препарата Левосимендан ЦСК больше, чем следовало бы

При передозировке препарата Левосимендан ПСК Ваше артериальное давление может значительно снизиться, а сердцебиение ухудшиться. В зависимости от Вашего состояния врач окажет Вам всю необходимую помощь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• вазодилататорами (препараты для расширения сосудов);
• лекарственными средствами, метаболизирующимися под действием изоферментов цитохрома Р450 (CYP);
• дигоксин (препарат для лечения аритмий и сердечной недостаточности);
• β-адреноблокаторы (препараты, которые помогают замедлить ритм сердца, снизить артериальное давление);
• изосорбида мононитрата (препарат, который оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие);
• лоперамид (препарат для лечения диареи);
• пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета);
• репаглинид (препарат для лечения сахарного диабета);
• энзалутамид (препарат для лечения рака предстательной железы).

Препарат Левосимендан ПСК предназначен только для применения в больнице (стационаре), где есть все необходимое, чтобы оказать Вам помощь при необходимости.

Точное время действия препарата Левосимендан ПСК неизвестно, но, как правило, оно наблюдается в течение 7-10 дней после внутривенного введения.

Врач будет пристально наблюдать за Вами по крайней мере в течение 4-5 дней после прекращения применения препарата Левосимендан ПСК, пока вновь не начнет повышаться артериальное давление. Период контроля со стороны врача может быть длительнее 5 дней, если продолжается снижение артериального давления, но может быть и менее 5 дней, если Ваше состояние стабилизировалось быстрее.

Если у Вас нарушена работа почек и/или печени, то эффекты препарата Левосимендан ПСК могут быть более выраженными и стойкими. Врач будет проводить наблюдение за состоянием Ваших почек и печени в течение не менее 5 дней после окончания введения препарата.

Во время лечения у Вас могут непрерывно оценивать электрокардиограмму (ЭКГ), артериальное давление и ЧСС (пульс), а также оценивать количество выделяющейся мочи (диурез) в течение, по крайней мере, 3 дней после прекращения введения препарата или до стабилизации Вашего состояния.

Препарат Левосимендан ПСК редко применяют многократно, поэтому точно неизвестно, как он может подействовать при повторном введении. Препарат Левосимендан ПСК нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, за исключением некоторых препаратов, о которых знает врач.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Левосимендан ПСК у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Левосимендан ПСК содержит aлкоголь

Данный лекарственный препарат содержит до 98 об.% этанола (алкоголя), то есть до 785 мг в мл, что эквивалентно примерно 20 мл пива или 8,3 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Левосимендан ПСК предназначен для лечения неотложных состояний, поэтому это не имеет значения.

По 5 мл или 10 мл препарата во флаконе из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренного пробкой бромбутилкаучуковой и обкатанного алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1, 4 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.