Кардутол® (Kardutol®)

Действующее вещество:КлопидогрелКлопидогрел
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Агрегаль
    таблетки внутрь
  • Деплатт®-75
    таблетки внутрь
  • Детромб®
    таблетки внутрь
  • Зилт®
    таблетки внутрь
  • Зилт®
    внутрь
  • Зилт®
    таблетки внутрь
  • Кардогрель®
    таблетки внутрь
  • Кардутол®
    таблетки внутрь
  • Клапитакс
    таблетки внутрь
  • Клопидекс®
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Клопидогрел
    таблетки внутрь
  • КЛОПИДОГРЕЛ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел Д-р Редди'с
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел Канон
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-АКОС
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-АКОС
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-ЛЕКСВМ®
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-Оксфорд
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-СЗ
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-ТАД
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-ТАД
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-Тева
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-ФПО®
    таблетки внутрь
  • Клопидогрел-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Клопилет
    таблетки внутрь
  • Лирта®
    таблетки внутрь
  • Лопирел
    таблетки внутрь
  • Лопирел
    таблетки внутрь
  • Пидогрел
    таблетки внутрь
  • Плавикс®
    таблетки внутрь
  • Плавикс®
    таблетки внутрь
  • Плавикс®
    таблетки внутрь
  • Плавикс®
    таблетки внутрь
  • Плагрил®
    таблетки внутрь
  • Таргетек®
    таблетки внутрь
  • Трокен®
    таблетки внутрь
  • Тромборель
    таблетки внутрь
  • Флюдер
    капсулы внутрь
  • Флюдер
    капсулы внутрь
  • Эгитромб®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    активное вещество: клопидогрела гидросульфат в пересчете на клопидогрел 75 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза безводная 48,94 мг, метилцеллюлоза15 CCPS 17,0 мг, кросповидон 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, цинка стеарат 3,80 мг;

    состав пленочной оболочки: гипролоза LF 1,20 мг, гипромеллоза 2910 Е5 0,40 мг, макрогол- 8000 0,80 мг, титана диоксид (Е 171) 1,00 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,20 мг.

    Описание:

    Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато- коричневого цвета. На одной стороне нанесена гравировка "АРО", на другой - "С1" над "75".

    При поперечном разломе видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное оболоч­кой красновато-коричневого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антиагрегантное средство
    АТХ:  

    B01AC04   Клопидогрел

    Фармакодинамика:

    Антиагрегантное средство. Избирательно уменьшает связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов гликопротеина IIb/IIIa под действием АДФ, нарушая таким образом агрегацию тромбоцитов.

    Уменьшает агрегацию тромбоцитов, вызван­ную другими агонистами, предотвращая их активацию освобожденным АДФ; не влияет на активность фосфодиэстеразы (ФДЭ). Необра­тимо связывается с АДФ-рецепторами тром­боцитов, которые остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ на протяжении жиз­ненного цикла (около 7 дней). Торможение агрегации тромбоцитов наблюда­ется через 2 ч после приема (40% ингибирование) начальной дозы 400 мг. Максимальный эффект (60% подавление агрегации) развива­ется через 4-7 дней постоянного приема в дозе 50-100 мг/сут. Антиагрегантный эффект со­храняется весь период жизни тромбоцитов (7-10 дней).

    Фармакокинетика:

    Абсорбция и биодоступность - высокая; концентрация клопидогрела в плазме низкая и через 2 ч после приема не достигает предела из­мерения (0,025 мкг/л). Связь с белками плаз­мы - 98-94%. Является пролекарством. Метаболизируется в печени. Активный метаболит в крови не обнаруживается. Основной опреде­ляемый метаболит - неактивное производное карбоксиловой кислоты, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) которого после повторных пероральных доз 75 мг достигается через 1 ч (максимальная концентрация Cmax - около 3 мг/л).

    Выведение: почками - 50%, через кишечник - 46% (в течение 120 ч после введения). Период полувыведения (Т1/2) основного метаболита после разового и повторного приема - 8 ч. Концентрации выделяемых почками метаболитов - 50%.

    Концентрация основного метаболита в плазме после приема 75 мг/сут ниже у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточно­стью (Клиренс креатинина 5-15 мл/мин) по сравнению с хронической почечной недоста­точностью средней тяжести (Клиренс креати­нина 30-60 мл/мин) и здоровыми лицами.

    Показания:

    Профилактика тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишеми­ческим инсультом или окклюзией периферических артерий.

    Профилактика тромботических осложнений (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) при остром коронарном синдроме:

    - без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, подвергающихся стенти­рованию;

    - с подъемом сегмента ST (острый ин­фаркт миокарда с подъемом сегмента ST) при возможности проведения тромболитической терапии.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ препарата;

    - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

    - тяжелая печеночная недостаточность;

    - острое патологическое кровотечение (в том числе, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние);

    - беременность и период лактации;

    - детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

    С осторожностью:

    При:

    - умеренной степени печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН);

    - патологических состояниях, повышающих риск развития кровотечения (в том числе травма, операции), склонности к кровотечениям;

    - одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, варфарина, нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина Ilb/IIIa;

    - наследственном снижении функции изофермента CYP2C19.

    Беременность и лактация:

    Ввиду отсутствия данных не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременно­сти и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, независимо от приема пищи.

    Для профилактики тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или окклюзией периферических артерий - по 75 мг 1 раз в сутки.

    У больных с инфарктом миокарда лечение можно начинать с первых дней по 35-й день инфаркта миокарда, а у больных с ишемическим инсультом - в сроки от 7 дней до 6 меся­цев после ишемического инсульта.

    Для профилактики тромботических осложнений при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q) - на­чинают с однократного приема нагрузочной дозы - 300 мг, а затем принимают по 75 мг/сут (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75-325 мг/сут, рекомендуемая доза - 100 мг/сут). Максимальный благоприятный эффект наступает через 3 мес. Курс лечения до 1 года.

    Для профилактики тромботических осложнений при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) - по 75 мг/сут с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с аце­тилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков).

    Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, 4 нед. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы.

    У пациентов с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19 возможно уменьшение эффекта клопидогрела. Оптимальный режим дозирования у таких пациентов не установлен.

    Опыт применения у пациентов с хронической почечной или умеренной степенью печеночной недостаточно­сти ограничен.

    Побочные эффекты:

    Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая единичные случаи.

    Со стороны органов кроветворения: нечасто - тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия; редко - нейтропения, в т.ч. выраженная; очень редко - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, анемия в т.ч. апластическая, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения.

    Аллергические реакции: очень редко - анафилактические реакции, сывороточная болезнь.

    Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, парестезии, внутричерепное кровотечение, в т.ч. с летальным исходом; очень редко - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение вкуса.

    Со стороны органов чувств: нечасто - кровоизлияние в конъюнктиву, глаза, сетчатку; редко - вертиго.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гематома; очень редко - тяжелые кровотечения, кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение артериального давления.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто - носовое кровотечение; очень редко - бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, легочное кровотечение, кровохарканье.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боль в животе, диспепсия, кровотечение из желудочно-кишечного тракта; нечасто - язва желудка и 12-перстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, ме­теоризм; редко - забрюшинное кровотече­ние; очень редко - панкреатит, колит, в т.ч. язвенный или лимфоцитарный, стоматит, острая печеночная недостаточность, гепатит, нарушение функциональных проб печени, кровотечение из желудочно-кишечного тракта с летальным исходом.

    Со стороны кожных покровов: часто - подкожные кровоизлияния; нечасто - кожная сыпь, зуд, пурпура; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, эритематозная сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзема, красный плоский лишай.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - гемартроз, артрит, артралгия, миалгия.

    Со стороны мочеполовой системы: нечасто - гематурия; очень редко - гломерулонефрит, гиперкреатининемия.

    Местные реакции: часто - кровотечения в месте инъекции.

    Лабораторные показатели: нечасто - удлинение времени кровотечения.

    Прочие: очень редко - лихорадка.

    Передозировка:

    Симптомы

    Передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения и геморрагическим осложнениям.

    Лечение

    При появлении кровотечения требуется проведение соответствующих лечебных меро­приятий. Антидот клопидогрела не установлен. Если необходима быстрая коррекция уд­линившегося времени кровотечения, то рекомендуется проведение переливания тромбоцитарной массы.
    Взаимодействие:

    Одновременный прием варфарина с клопидогрелом может увеличить интенсивность кро­вотечений, поэтому применение этой комбинации не рекомендуется.

    Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, ацетилсалициловой кислоты, гепарина совместно с клопидогрелом повышает риск развития кровотечений.

    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при одновременном приме­нении может повышаться риск кровотечений.

    Одновременный прием с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол) не рекомендуется.

    Активный метаболит клопидогрела ингибирует активность изофермента CYP2C9, в результате чего могут повышаться концентрации фенитоина, толбутамида и НПВП в плазме.

    Особые указания:

    В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.

    Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения препарата кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства (включая стоматологическое) или если врач назначает новое для пациента лекарственное средство.

    В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (активированное частичное тромбопластиновое время, число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.

    При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

    Не рекомендуется назначать пациентам с ишемическим инсультом давностью менее 7 дней.

    Очень редко на фоне приема клопидогрела развивалась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, иногда после краткосрочного применения. Состояние характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, ассоциированной с неврологическими нарушениями, поражением почек и лихорадкой. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура - потенциально жизни угрожающее состояние, требующее немедленного лечения, включая плазмаферез.

    Клопидогрел не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью лактозы (см. "Состав").

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Клопидогрел может вызывать побочные эффекты со стороны нервной системы, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг.

    Упаковка:

    При фасовке и упаковке на российском предприятии ЗАО "ВЕКТОР-МЕДИКА": по 14, 20 или 28 таблеток во флаконы из полиэтилена высокого давления, укупоренные крышкой из материала флакона. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Для стационаров: по 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления, укупоренные крышкой из материала флакона. Флаконы (от 20 до 90 флаконов) вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.

    Условия хранения:

    Хранить в сухом защищенном от света, при температуре от 15 до 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-000575
    Дата регистрации:2011-08-26
    Дата окончания действия:2016-08-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2021-12-14
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх