Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Клинико-фармакологическая группа:  

Иммунодепрессанты

Входит в состав препаратов
  • Инфликсимаб
    лиофилизат д/инфузий 
    БИОКАД, ЗАО     Россия
  • Ремикейд®
    лиофилизат д/инфузий 
  • Фламмэгис®
    лиофилизат д/инфузий 
    Селлтрион Хэлскеа Ко., Лтд.     Республика Корея
  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    ОНЛС

    АТХ:

    L.04.A.B.02   Инфликсимаб

    L.04.A.B   Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО?)

    Фармакодинамика:

    Химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела, состоящие из вариабельной (Fv) области высокоаффинных нейтрализующих мышиных моноклональных антител к фактору некроза опухоли-альфа и фрагмента молекулы IgG1 человека.

    Обладает высокой аффинностью к фактору некроза опухоли-альфа, образует устойчивый комплекс как с растворимой, так и с мембран-ассоциированной формами человеческого фактора некроза опухоли-альфа, снижая его функциональную активность. Понижает концентрацию (связывает и ингибирует синтез) интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-8, моноцитарного хемоаттрактантного белка-1, оксида азота, металлопротеиназ (коллагеназа, стромелизин), и других индукторов воспаления и тканевой деструкции, а также уровень растворимых форм молекул адгезии - ICAM-1 и E-селектина, отражающих активацию сосудистого эндотелия.

    Препарат связывается с фактором некроза опухоли-альфа (с трансмембранной и растворимой формой), образуя устойчивое соединение. Таким образом препарат оказывает иммунодепрессивное действие.

    Фармакокинетика:

    Vd после однократного внутривенного введения 5 мг/кг - 0,04 л/кг (дозонезависим). Период полувыведения (после однократного внутривенного введения 5 мг/кг, терминальная фаза) - 9,5 дня. Cmax (после однократного внутривенного введения 5 мг/кг) - 118 мкг/мл. Cmax и AUC линейно дозозависимы. Препарат полностью элиминируется из организма в течение 6 месяцев.

    Показания:

    - ревматоидный артрит;

    - болезнь Крона;

    - анкилозирующий спондилит;

    - псориаз;

    - псориатический артрит;

    - язвенный колит.

    XI.K50-K52.K50   Болезнь Крона [регионарный энтерит]

    XI.K50-K52.K51   Язвенный колит

    XII.L40-L45.L40   Псориаз

    XIII.M05-M14.M05   Серопозитивный ревматоидный артрит

    XIII.M05-M14.M06.9   Ревматоидный артрит неуточненный

    XIII.M05-M14.M07.3*   Другие псориатические артропатии (L40.5+)

    XIII.M45-M49.M45   Анкилозирующий спондилит

    Противопоказания:

    - тяжелый инфекционный процесс (в том числе сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции);

    - гиперчувствительность;

    - беременность и кормление грудью;

    - сердечная недостаточность средней или тяжелой степени;

    - возраст до 18 лет (при болезни Крона - до 6 лет).

    С осторожностью:

    Демиелинизирующие заболевания ЦНС, в том числе поражения ЦНС при системных васкулитах, рассеянном склерозе, судорожных расстройствах; хронический вирусный гепатит В, заболевания крови, злокачественные новообразования в анамнезе, туберкулез.

    Беременность и лактация:

    Категория FDA - B. Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью. Во время приема, а также спустя 6 месяцев после окончания приема препарата женщинам следует использовать надежные методы контрацепции.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно, 2 мл/мин в течение 2-х часов. Средняя разовая доза составляет 3-5 мг/кг. Режим дозирования для каждого пациента устанавливается индивидуально лечащим врачом.

    Побочные эффекты:

    Со стороны нервной системы: головокружение, депрессия, беспокойство, апатия, нервозность, головная боль, чувство усталости, психоз, амнезия, сонливость.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, дивертикулит, нарушение функции печени, тошнота, боли в животе, запор, хейлит, холецистит.

    Со стороны кровеносной системы: лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения, анемия, лимфаденопатия, лимфопения, тромбоцитопения, приливы, боль в груди, артериальная гипертензия, обморок, брадикардия, спазм сосудов, нарушение периферического кровообращения, отеки, петехии, артериальная гипотензия, тромбофлебит, сердцебиение, цианоз, аритмия, экхимоз/гематома, носовое кровотечение.

    Со стороны дыхательной системы: вирусная инфекция (грипп, герпес), инфекции верхних отделов дыхательных путей, пневмония, плеврит, отек легких, одышка, лихорадка, бронхит, бронхоспазм.

    Со стороны органа зрения: конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюнктивит.

    Со стороны мочевыделительной системы: пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей.

    Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, уртикарии, сухость кожи, себорея, бородавки, периорбитальный отек, нарушение пигментации кожи, алопеция, сыпь, зуд, потливость, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), рожа, фурункулез, гиперкератоз, буллезная сыпь.

    Прочие: абсцессы, целлюлиты, сепсис, миалгия, вагинит, реакция в месте инъекции, болевой синдром (боль в грудной клетке, боль в животе), лихорадка, миалгия, бактериальная и грибковая инфекции, артралгия, инфузионный синдром, аллергические реакции, образование аутоантител к инфликсимабу, боль в спине, нарушение процесса регенерации, озноб, инфузионные реакции, гранулематозные язвы.

    Передозировка:

    Не описана, лечение симптоматическое.

    Взаимодействие:

    Не применять одновременно с метотрексатом. У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата может снижать образование антител к инфликсимабу и повышать концентрацию последнего в плазме.

    Не следует комбинировать препарат с анакинрой. Инфузионный раствор несовместим (не следует смешивать) с другими лекарственными средствами.

    Особые указания:

    Безопасность и эффективность препарата для пациентов пожилого возраста, а также у людей с заболеваниями почек и печени не установлена.

    При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

    У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

    Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 месяцев, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

    При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

    Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами

    Не выявлено.

    Инструкции
    Вверх