Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
1. Режим дозирования и способ применения
Препарат должен вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений.
Режим дозирования
Рекомендуемые дозы для взрослых пациентов
МРТ головного и спинного мозга
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга, для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии, может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ).
МРТ всего тела
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Ангиография
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной, в зависимости от используемого оборудования для визуализации.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и, если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции печени
У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек»).
Дети
МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела
Рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг МТ у детей в возрасте 0-18 лет. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование.
Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется.
Ангиография
Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.
Способ применения
Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.
После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени.
Подготовка пациента - см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша.
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним
Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений.
Для обеспечения достоверного контроля использования контрастного средства необходимо в карте пациента зафиксировать наименование препарата, введенную дозу и номер серии препарата.
Инструкция по введению препарата:
Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластмассовую крышечку флакона. Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно.
Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента.
Особенности введения у детей (в возрасте 0-18 лет)
В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение препарата во флаконах с введением необходимого объема препарата одноразовым шприцом, для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную.
Получение изображения
МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Т1- взвешенные.
2. Противопоказания
Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте или к любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).
3. Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения.
При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми стентами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.
Перед проведением манипуляций с использованием препарата, необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции гиперчувствительности, судороги и т.д.).
Гиперчувствительность
Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные эффекты»). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера.
Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения.
С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции.
Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к бета-адреномиметикам (бета-агонистам).
На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию, для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек.
У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств.
Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования представлен в разделе 1 данной отрывной части листка-вкладыша.
Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата возможно ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек.
Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС)
Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена.
Подготовка пациента
В течение 2-х часов до начала исследования следует воздержаться от приема пищи, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ.
Дети
Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года, у таких пациентов препарат должен применяться после тщательной оценки случая. У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим дозирования представлен в разделе 1 данной отрывной части листка-вкладыша.
4. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено.
Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.
Применение контрастных средств может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша).
5. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Препарат не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация
Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество (< 1% от введенной дозы) гадотеровой кислоты. При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка, в виду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике. После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.
6. Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
7. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Любое количество неиспользованного препарата, емкости с остатками препарата, соединительные линии, все одноразовые компоненты и отходы после использования должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.