Фензитат® (Phenzitat)

Действующее вещество:БромдигидрохлорфенилбензодиазепинБромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Бензозепам®
    таблетки внутрь
  • Транквезипам®
    раствор в/м; в/в
  • Транквезипам®
    таблетки внутрь
  • Фезанеф
    таблетки внутрь
  • Феназепам®
    таблетки внутрь
  • Феназепам®
    раствор в/м; в/в
  • Феназепам®
    таблетки п/яз.
  • Феназепам®
    таблетки
  • Феназепам
    таблетки внутрь
  • Феназепам
    таблетки внутрь
  • Феназепам-Рос
    таблетки внутрь
  • Фензитат®
    таблетки внутрь
  • Фенорелаксан®
    раствор в/м; в/в
  • Фенорелаксан®
    таблетки внутрь
  • Элзепам®
    раствор в/м; в/в
  • ЭЛЗЕПАМ®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    1 таблетка 0,5 мг содержит:

    Действующее вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 0,5 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, каль­ция стеарат.

    7 таблетка 1 мг содержит:

    Действующее вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 1 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, каль­ция стеарат.

    Описание:

    Таблетки с дозировкой 0,5 мг.

    Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

    Таблетки с дозировкой 1 мг.

    Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.

    Фармакотерапевтическая группа:Анксиолитическое средство (транквилизатор)
    АТХ:  

    N05BX   Другие анксиолитики

    Фармакодинамика:

    Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в алло­стерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая си­стема, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

    Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимби­ческой системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги,страха, беспокойства.

    Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

    На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинатор­ные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

    Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола го­ловного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раз­дражителей, нарушающих механизм засыпания.

    Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможе­ния, препарат подавляет распространение судорожного импульса, но не снимает возбуж­денное состояние очага.

    Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь бромдигидрохлорфенилбензодиазепин хорошо всасывается из желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови 1-2 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина (Т1/2) от 6 до 18 ч. Выводится бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в основном почками в виде метаболитов.

    Показания:
    • Купирование приступов тревоги, ажитации, страха (включая панические атаки, и другие состояния, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, напряженностью, эмо­циональной лабильностью);
    • невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, реактивные психозы, вегетативные дисфункции, ипохондрическо-сенестопатический син­дром (в том числе резистентные к действию других транквилизаторов);
    • расстройства сна;
    • профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
    • в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклониче­ской эпилепсией;
    • повышенный мышечный тонус, гиперкинезы и тики, ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС);
    • в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.
    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к действующему веществу и другим бензодиазепинам или вспо­могательным веществам;
    • кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположен­ность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), нарко­тическими анальгетиками и снотворными средствами;
    • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
    • острая дыхательная недостаточность;
    • тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);
    • беременность (особенно I триместр);
    • период грудного вскармливания;
    • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Фензитата® не определены);
    • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
    С осторожностью:

    Печеночная и/или почечная недостаточность, церебральная и спинальная атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивных лекарственных средств, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), депрессия, гипопротеинемия, ночное апноэ (уста­новленное или предполагаемое), пожилой возраст.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Применение Фензитата® при беременности противопоказано.

    Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и увели­чивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угне­тение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

    Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у ново­рожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

    Период грудного вскармливания

    Применение Фензитата® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    При нарушениях сна - 0,5 мг за 20-30 мин до сна.

    Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза составляет 0,5-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эф­фективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4-6 мг/сутки. При выраженной ажитации, страхе, приступах тревоги прием препарата начинают с дозы 3 мг/сутки, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.

    При лечении эпилепсии - 2-10 мг/сутки.

    Для лечения алкогольной абстиненции - внутрь по 2-5 мг/сутки.

    В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сутки.

    Средняя суточная доза - 1,5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза - 10 мг.

    Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжи­тельность применения Фензитата® составляет 2 недели (в отдельных случаях длитель­ность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене Фензитата® дозу умень­шают постепенно.

    Побочные эффекты:

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.

    Нарушения психики: эйфория, депрессия, подавленность настроения, привыкание, лекар­ственная зависимость.

    Нарушения со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациен­тов) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внима­ния, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двига­тельных реакций, спутанность сознания, головная боль, тремор, снижение памяти, нару­шения координации движений (особенно при высоких дозах), дистонические экстрапира- мидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизарт­рия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией), парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мы­шечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонни­ца).

    Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (диплопия).

    Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

    Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления (АД).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение или повышение либидо, дисменорея.

    При резком снижении дозы или прекращении приема может возникнуть синдром «отме­ны» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделе­ния, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в том числе гипераку- зия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, острый психоз).

    Передозировка:

    Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечно-сосудистой и дыхательной дея­тельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлек­сов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное ды­хание, снижение АД, кома.

    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важ­ными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятель­ности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.

    Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) - внутривенно 0,2 мг (при необходимости до 1 мг) на 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида.
    Взаимодействие:

    При одновременном применении Фензитат® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

    Фензитат® может повышать токсичность зидовудина.

    Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотиче­ских, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелак­сантов, наркотических анальгетиков, этанола.

    Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффек­тов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

    Фензитат® повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

    При одновременном применении с гипотензивными средствами возможно усиление анти­гипертензивного действия.

    На фоне одновременного назначения с клозапином возможно усиление угнетения дыха­ния.

    Особые указания:

    При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо кон­тролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

    У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдает­ся терапевтический ответ на применение Фензитата® в более низких дозах, по сравнению с пациентами, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкого­лизмом.

    Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зави­симость при длительном (более 2 недель) приеме в больших дозах (более 4 мг/сутки).

    При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (в том числе депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель). Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях, так как препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

    При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессив­ность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцина­ции, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

    Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не уста­новлена.

    В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься други­ми потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентра­ции внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки 0,5 мг и 1 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

    По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

    2 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицин­скому применению помещают в пачку из картона.

    1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по меди­цинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-007073/08
    Дата регистрации:2008-09-04
    Дата переоформления:2022-03-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-01-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх