Фамотидин (Famotidine)

Действующее вещество:ФамотидинФамотидин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Квамател®
    лиофилизат в/в
  • Квамател®
    таблетки внутрь
  • Квамател® мини
    таблетки внутрь
  • Ульфамид®
    таблетки внутрь
  • Фамосан®
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    таблетки внутрь
  • Фамотидин
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин ПСК
    лиофилизат в/в
  • Фамотидин-OBL
    таблетки внутрь
  • Фамотидин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Фамотидин-Акри®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
    Состав:

    Состав (на 1 ампулу)

    Действующее вещество:

    Фамотидин - 20,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    Аспарагиновая кислота - 8,8 мг

    Маннитол - 44,0 мг
    Описание:Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.
    Фармакотерапевтическая группа:Средство понижающее секрецию желез желудка - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    A02BA03   Фамотидин

    Фармакодинамика:

    Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Нг-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

    У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимули­руемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

    Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максиму­ма через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и дли­тельность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повтор­ном введении кумуляции не наблюдается.

    Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

    Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию подже­лудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенно- го влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
    Фармакокинетика:

    Кинетика фамотидина носит линейный характер.

    Всасывание.

    Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.

    Распределение.

    Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20 %).

    Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствую­щей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клу­бочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается.

    Метаболизм

    Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаружен­ным у человека, является сульфоксид.

    Выведение

    Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в фор­ме сульфоксида), метаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.
    Показания:

    Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

    - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

    - язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

    - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

    - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

    - профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.
    Противопоказания:

    - Беременность;

    - период лактации;

    - возраст до 18 лет;

    - повышенная чувствительность к компонентам препарата.
    С осторожностью:

    Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамне­зе, иммунодефицитные состояния.

    Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрёстной аллергии).
    Беременность и лактация:

    Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется ис­пользовать во время беременности.

    Фамотидин секретируется с грудным молоком; в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.
    Способ применения и дозы:

    Препарат предназначен только для внутривенного введения!

    Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 ча­сов).

    Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

    Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать толь­ко прозрачные бесцветные растворы.

    При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

    • медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;
    • капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

    При рефлюкс-эзофагите:

    • 20 мг 2 раза в сутки в/в медленно.

    При синдроме Золлингера-Эллисона:

    Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.

    При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимо­го:

    • 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.

    Особые группы пациентов

    Почечная недостаточность:

    Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосто­рожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концен­трация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

    Нарушение функции печени:

    Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.

    Дети:

    Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Приме­нение препарата детям до 18 лет противопоказано.

    Пожилой возраст (старше 65 лет):

    Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
    Побочные эффекты:

    Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установле­на.

    Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): редко (от >1/10000 до <1/1000);

    очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения);

    частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не пред­ставляется возможным).

    Класс систем орга­нов по МеdDRА / частота Редкие (от >1/10000 до <1/1000) Очень редкие (<1/10000) Неизвестно (нет возможности уста­новить на основа­нии имеющихся данных)
    Гематологические нарушения Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
    Иммунные нарушения Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбигальных областей глаз, лица
    Нарушения обмена веществ и питания Анорексия
    Психические расстройства Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость
    Неврологические нарушения Головная боль, головокружение Судорожные эпилеп­тиформные припадки
    Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Шум в ушах
    Кардиальные нарушения Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение
    Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения Бронхоспазм
    Пищеварительные нарушения Диарея, запор Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения
    Гепатобилиарные нарушения Холестатическая желтуха
    Заболевания кожи и подкожной клетчатки Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз
    Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани Артралгия, миалгия, мышечные спазмы
    Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез Гинекомастия, снижение либидо, импотенция*
    Системные нарушения и осложнения в месте введения Повышенная утом­ляемость, астения, легкая лихорадка
    Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании Повышение актив­ности «печеночных» ферментов

    *Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

    Передозировка:

    У пациентов с синдромом паталогической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

    Симптомы передозировки: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

    Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния больного.

    Взаимодействие:

    Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.

    Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

    В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасы­вания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.

    Особые указания:

    Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

    Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осто­рожности.

    Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (в т.ч. Фамотидин) могут ингибировать кислото­стимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Фамотидина.

    Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедлен­ного типа Фамотидин следует отменить.

    Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспортом и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
    Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
    Упаковка:

    Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, помещают в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу НGА1 (первый гидролитический).

    5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.

    1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гоф­рированным вкладышем.

    1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %» (1 контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулами рас­творителя по 5 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу НGА1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потреби­тельской тары.

    Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейко­вых упаковок, помещают в пачку из картона.

    2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаков­ки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количе­ством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.

    50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по приме­нению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в ко­робку из картона гофрированного.

    25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упа­ковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препа­рата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным коли­чеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.
    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-006527
    Дата регистрации:2020-10-21
    Дата окончания действия:2025-10-21
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2021-12-11
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх