Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Думива™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникать трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Думива™ или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами или Вашим ребенком, или же это проявление самой ВИЧ-инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Наиболее серьезные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Думива™ - это реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), то есть серьезные аллергические реакции.
У кого развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
У любого человека, принимающего препарат Думива™, может развиться реакция повышенной чувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он продолжит принимать препарат Думива™.
Вероятность развития такой реакции выше, если Вы являетесь носителем гена, называемого HLA-B*5701 (однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена перед назначением препарата Думива™. Если Вы знаете, что являетесь носителем этого гена, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Примерно у 3-4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании, у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция повышенной чувствительности.
Каковы симптомы реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
Наиболее часто встречающимися симптомами являются:
- лихорадка (высокая температура) и сыпь на коже.
Другими частыми симптомами являются:
- тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе (в желудке), выраженная усталость, чувство дискомфорта.
Другие симптомы могут включать:
боль в суставах или мышцах, припухлость в области шеи, одышку, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), изъязвления полости рта, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.
Когда развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствителъности)?
Реакции повышенной чувствительности могут развиваться в любой момент во время проведения терапии препаратом Думива™, но с наибольшей вероятностью возникают в течение первых 6 недель лечения.
Если Вы заботитесь о ребенке, который получает лечение препаратом Думива™, вам важно знать и понимать, что такое реакции гиперчувствительности. Если у ребенка появились симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы Вы следовали приведенной инструкции.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приеме препарата у Вас появилась сыпь или 2 и более симптома из перечисленных групп:
- повышение температуры тела;
- затрудненное дыхание, боль в горле или кашель;
- тошнота или рвота, диарея, боль в животе;
- сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.
Ваш лечащий врач может сказать Вам, что Вы должны прекратить принимать препарат Думива™.
Если Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции гиперчувствительности, Вы никогда больше не должны принимать препарат Думива™ и другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы все же примете препарат, у Вас может опасно снизиться артериальное давление, и Вы можете умереть. Если Вы перестали принимать абакавир по какой-то иной причине, Ваш врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Думива™ Вам нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда Вам можно будет оказать срочную медицинскую помощь.
Листок-вкладыш препарата Думива™ включает в себя "Предупредительную карточку для пациента", чтобы напомнить Вам и медицинскому персоналу о реакциях повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Оторвите эту карточку и всегда держите ее при себе.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Думива™.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- нарушение пищевого поведения с отказом от еды (анорексия);
- головная боль;
- бессонница;
- тошнота;
- рвота;
- боль или спазмы в животе;
- диарея;
- сыпь;
- сыпь (без системных симптомов);
- потеря волос (алопеция);
- повышение температуры тела;
- вялость;
- недомогание;
- чувство усталости;
- кашель;
- насморк, отек носоглотки (назальные симптомы);
- боль в суставах (артралгия);
- поражения мышц.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
- снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), иногда серьезное; снижение количества эритроцитов в крови (анемия), иногда серьезное;
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- временное повышение биохимических показателей функции печени ("печеночных" ферментов ACT, АЛТ).
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- повышение активности фермента пищеварительного сока (сывороточной амилазы);
- воспаление печени (гепатит);
- стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки (ангионевротический отек);
- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов):
- нарушение формирования эритроцитов крови (истинная эритроцитарная аплазия);
- накопление избытка молочной кислоты в организме (лактоацидоз);
- острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (мультиформная эритема);
- острое опасное для жизни аллергическое заболевание, проявляющееся распространенной сыпью с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
- острое и угрожающее жизни заболевание кожи и слизистых оболочек, когда кожа отслаивается более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз); поражение периферических нервов (периферическая нейропатия или парестезия);
Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции
Комбинированная терапия, в частности, препаратом Думива™, может вызывать развитие иных симптомов во время лечения ВИЧ-инфекции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сыпь (обычно в виде сочетания пятен и узелков (макулопапулезная) или зудящих волдырей (уртикарная));
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- боль в животе;
- одышка;
- кашель;
- головная боль;
- повышение биохимических показателей функции печени в крови;
- боль в мышцах (миалгия);
- лихорадка;
- сонливость;
- недомогание.
Частота неизвестна:
- изъязвление слизистой оболочки рта;
- боль в горле;
- нарушение дыхания взрослых (респираторный дистресс-синдром взрослых);
- дыхательная недостаточность;
- ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия);
- снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения);
- гепатит;
- печеночная недостаточность;
- миолиз;
- боль в суставах (артралгия);
- повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
- повышение концентрации креатинина;
- почечная недостаточность;
- отеки;
- увеличение болезненности лимфоузлов (лимфаденопатия);
- снижение артериального давления;
- воспаление глаз (конъюнктивит);
- анафилактические реакции.
Комбинированная терапия, в частности, препаратом Думива™, может вызывать развитие иных состояний во время лечения ВИЧ-инфекции.
Симптомы инфекции и воспаления
У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были "скрытыми" и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:
- головная боль;
- боль в желудке;
- затрудненное дыхание.
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции.
Одно из таких заболеваний - болезнь Грейвса, поражающая щитовидную железу. Её симптомы могут включать быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожание частей тела или всего тела (тремор), чрезмерное беспокойство и избыточные движения (гиперактивность), слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.
Если у Вас или Вашего ребенка возникает любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы или Ваш ребенок заметили какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.
Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:
- если они длительное время принимают несколько препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;
- если они также принимают гормональные противовоспалительные лекарственные препараты (глюкокортикоиды);
- если они употребляют алкоголь;
- если их иммунная система очень ослаблена;
- если они имеют избыточную массу тела.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече).
Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу. Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7(717)235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт : www.ndda.kz
Республика Беларусь
УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон/факс: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: www.rceth.bv.