Зилт® (Zyllt)

Препарат Зилт® содержит:

Действующим веществом является клопидогрел.

Каждая таблетка содержит 97,875 мг клопидогрела гидросульфата, эквивалентно 75 мг клопидогрела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза (см. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Зилт® содержит лактозу»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, макрогол 6000, касторовое масло гидрогенизированное, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Вид на изломе: от белого до почти белого цвета шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Препарат Зилт® содержит действующее вещество клопидогрел.

Относится к группе лекарственных препаратов, которые называются антиагреганты.

Препарат Зилт® предотвращает образования сгустков крови (тромбы) в артериях с очагами отложения холестерина (атеросклероз) или в предсердиях при мерцательной аритмии и, как следствие, предотвращает сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт и другие атеротромботические и тромбоэмболические осложнения или смерть.

Тромбоциты - это клетки крови, которые участвуют в свертывании крови и, слипаясь, образуют тромбы.

Препарат Зилт® блокирует рецепторы на тромбоцитах, из-за чего они теряют способность к слипанию и формированию тромбов.

Препарат Зилт® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

- Вторичная профилактика атеротромботических осложнений после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркт миокарда) (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесенного ишемического инсульта (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий.

- Вторичная профилактика атеротромботических осложнений при резком ухудшении кровообращения в артериях сердца (острый коронарный синдром):

• острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование;
• острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, в том числе тромболитическую терапию.

- Для предотвращения развития сердечного приступа, инсульта и других атеротромботических и тромбоэмболических осложнений при серьезном нарушении ритма сердца (фибрилляция предсердий/мерцательная аритмия). При этом Вы по какой-либо причине не можете принимать антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови) и имеете низкий риск кровотечений. Ваш врач назначит препарат Зилт®в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

- При развитии симптомов инсульта, которые прошли в течение короткого периода времени (преходящее нарушение мозгового кровообращения - транзиторная ишемическая атака или малый инсульт), и наличии факторов риска его развития. Ваш врач назначит препарат Зилт® в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 24 часов от начала заболевания.

Не принимайте препарат Зилт®:

• если у Вас аллергия на клопидогрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени;
• если у Вас в настоящее время имеется кровотечение, например, кровотечение из язвы желудка (может сопровождаться выраженной общей слабостью, учащенным сердцебиением, одышкой, нарушением сознания, черным дегтеобразным стулом) или внутричерепное кровоизлияние (может сопровождаться сильной резкой головной болью, тошнотой, рвотой, потерей сознания, судорогами);
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Зилт® проконсультируйтесь с лечащим врачом и обязательно сообщите ему, если у Вас есть любое из нижеперечисленных состояний:

• нарушение функции печени, так как при нем возможна предрасположенность к кровотечению;
• нарушение функции почек;
• заболевание, предрасполагающее к развитию кровотечений (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания крови или другие), или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут повредить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты и другие). Данные состояния могут повысить риск развития кровотечения;
• у Вас повышен риск кровотечения вследствие травмы, операции или других состояний. Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (снижает свертываемость крови), гепарин (для разжижения крови), варфарин (для разжижения крови), ингибиторы GPIIb/IIIa (такие как эптифибатид, тирофибан, снижают свертываемость крови), нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (применяются при воспалительных процессах, для облегчения боли) и другие лекарственные препараты, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются в психиатрии) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зилт®»);
• Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию кровотечения, например, нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах, для облегчения боли), ацетилсалициловая кислота (снижает свертываемость крови), гепарин, варфарин, антидепрессанты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зилт®»);
• Вы принимаете репаглинид (для лечения сахарного диабета) или паклитаксел (для лечения злокачественных новообразований) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зилт®»);
• у Вас генетически обусловленная низкая активность изофермента CYP2C19;
• в анамнезе были случаи аллергических или гематологических реакций при приеме других препаратов, относящихся к тиенопиридинам (тиклопидин, прасугрел (снижают свертываемость крови));
• Вы недавно перенесли инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения и при этом принимали ацетилсалициловую кислоту.

При лечении клопидогрелом для остановки кровотечения может потребоваться больше времени. Поэтому обязательно сообщите Вашему врачу, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Зилт®, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы забеременели во время приема препарата Зилт®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий

Рекомендуемая доза - 75 мг 1 раз в сутки.

Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q

Лечение начинают с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг или 600 мг (если Вам меньше 75 лет и Вам планируется проведение чрескожного коронарного вмешательства).

Рекомендуемая доза - 75 мг 1 раз в сутки совместно с ацетилсалициловой кислотой.

Сердечный приступ (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)

Лечение начинают с приема нагрузочной дозы - 300 мг 1 раз.

Если Вы старше 75 лет, то Вам прием нагрузочной дозы не требуется.

Далее рекомендуемая доза - 75 мг 1 раз в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, а также с тромболитическими препаратами или без них.

Фибрилляция предсердий

Рекомендуемая доза - 75 мг 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Транзиторная ишемическая атака среднего или высокого риска или малый ишемический инсульт

Лечение начинают с приема нагрузочной дозы - 300 мг 1 раз.

Далее рекомендуемая доза - 75 мг 1 раз в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы забыли принять препарат Зилт®

Если прошло менее 12 часов после запланированного времени приема, примите назначенную дозу препарата Зилт® немедленно, а затем примите следующую дозу в обычное запланированное время.

Если прошло более 12 часов после запланированного времени приема, примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Зилт®

Принимайте препарат Зилт® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Зилт® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зилт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Зилт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• забрюшинные кровотечения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• аллергические реакции, сопровождаемые одышкой, резким снижением давления, головокружением, слабостью, кожным зудом, сыпью, отеком кожи (анафилактоидные реакции);
• аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, опухшие суставы и боль в суставах, мышечные боли, опухшие лимфатические узлы и/или гриппоподобные симптомы (сывороточная болезнь);
• кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение);
• желудочно-кишечные и забрюшинные кровотечения с летальным исходом;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• симптомы заболевания печени, такие как пожелтение кожи, склеры глаз (желтуха). Одновременно с ними могут быть такие симптомы, как кровотечения под кожей в виде красных точек и/или спутанность сознания (острая печеночная недостаточность) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• тяжелые аллергические кожные реакции: обширная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, гнойничковые высыпания, болезненные волдыри на коже, слизистых, половых органах, высокая температура тела (буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP));
• серьезная аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани и затруднением дыхания (ангионевротический отек);
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и изменениями в анализах крови (включая повышение содержания определенных видов лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени в крови) (синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• повторяющиеся приступы резко возникающей потливости, дрожи во всем теле, головокружением, предобморочными состояниями, возникающие из-за снижения уровня глюкозы в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром);
• боль в области сердца, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса (проявляется сердечным приступом).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зилт®

Среди нежелательных реакций чаще всего встречалось кровотечение. Описывались желудочное, кишечное кровотечения, необычные кровотечения или синяки под кожей (гематома), носовые кровотечения, кровь в моче. В небольшом количестве случаев отмечались глазное, легочное, внутричерепное кровотечения, а также кровотечение в полость суставов.

Если у Вас наблюдается длительное кровотечение на фоне приема препарата Зилт®

Если Вы порезались или поранились, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата Зилт®, поскольку он предотвращает образование тромбов.

Незначительные порезы и травмы, например порезы во время бритья, обычно не вызывают беспокойства. Однако, если Вы обеспокоены своим кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• образование полости со скопившейся кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• диарея;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия);
• кровоподтеки;
• кровотечения в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия);
• глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• язва желудка;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление желудка (гастрит);
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кожное кровоизлияние (пурпура);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• снижение количества нейтрофилов в крови;
• снижение количества тромбоцитов в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения, включая тяжелую нейтропению);
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• угнетение кроветворной функции костного мозга с низким образованием всех клеток крови, проявляется слабостью, кровотечениями, частыми инфекциями (апластическая анемия);
• снижение количества всех элементов крови (панцитопения);
• сильное снижение количества или отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сильное снижение количества тромбоцитов в крови (тяжелая тромбоцитопения);
• приобретенная повышенная склонность к различным кровотечениям: десневым, носовым, желудочным, маточным (приобретенная гемофилия А);
• снижение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);
• снижение гемоглобина или эритроцитов в крови (анемия);
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• нарушения вкусового восприятия;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия);
• серьезные кровотечения;
• кровотечения из послеоперационных ран;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• сужение просвета мелких бронхов, сопровождающееся чувством нехватки воздуха, длительным выдохом со свистом и малопродуктивным кашлем (бронхоспазм);
• воспаление легких (интерстициальная пневмония);
• аллергическое воспаление легких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония);
• воспалительное заболевание кишечника с возможным развитием язв (колит, включая язвенный или лимфоцитарный колит);
• воспаление слизистой полости рта (стоматит);
• неинфекционное воспаление печени (неинфекционный гепатит);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени;
• сыпь в виде покраснения (эритематозная сыпь);
• сыпь с шелушением (эксфолиативная сыпь);
• зудящие красные пятна на поверхности кожи (крапивница);
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
• плоский лишай;
• скелетно-мышечные кровотечения (гемартроз);
• воспаление суставов (артрит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• повышение концентрации креатинина в крови;
• лихорадка.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел (снижают свертываемость крови)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ, «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Е1ациональный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Зилт® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше, чем следовало, немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Прием большой дозы препарата Зилт® повышает риск развития кровотечений.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Препараты, повышающие риск кровотечений:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин) - препараты для разжижения крови, принимаемые внутрь;
• блокаторы гликопротеина IIb/IIIа (например, тирофибан) - препараты для разжижения крови, вводимые внутривенно;
• ацетилсалициловая кислота (снижает свертываемость крови);
• гепарин (для разжижения крови);
• тромболитики (для разрушения тромбов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах, для облегчения боли, например, напроксен);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин) - для лечения тревоги и депрессии;

- некоторые антибиотики (рифампицин, ципрофлоксацин, хлорамфеникол);

- моклобемид (для лечения депрессии);

- препараты для лечения грибковых инфекций (флуконазол, вориконазол);

- тиклопидин (для предотвращения образования тромбов);

- циметидин (для снижения кислотности в желудке);

- противоэпилептические препараты (карбамазепин, окскарбазепин);

- ингибиторы протонной помпы (для снижения кислотности в желудке, например, омепразол, эзомепразол);

- репаглинид (для лечения сахарного диабета);

- паклитаксел (для лечения злокачественных новообразований);

- опиоидные агонисты (при сильном болевом синдроме, например, морфин);

- препараты, применяемые при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД) (эфавиренз, ритонавир, кобицистат);

- розувастатин (для снижения концентрации холестерина в крови).

Во время лечения препаратом Зилт®

При лечении клопидогрелом, особенно в течение первых недель терапии и/или после операций (инвазивные кардиологические процедуры, хирургические вмешательства) Ваш лечащий врач будет вести тщательное наблюдение за Вашим состоянием, чтобы исключить признаки кровотечения, в том числе скрытого.

Если Вам предстоит плановая операция, Ваш лечащий врач может временно отменить прием препарата Зилт® за 7 дней до операции.

При приеме препарата Зилт®, одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, для остановки кровотечения может потребоваться больше времени. В случае возникновения необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед любой предстоящей операцией и/или перед началом приема любого нового лекарственного препарата сообщите лечащему врачу (включая стоматолога), что Вы принимаете препарат Зилт®.

Немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас возникнут такие симптомы, как слабость, сонливость, бледность кожи, головокружение, холодный пот. Это могут быть симптомы кровотечения, в том числе скрытого.

Очень редко после приема клопидогрела (иногда даже однократного) отмечались случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры. Это тяжелое серьезное заболевание, которое характеризуется снижением числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижением числа эритроцитов из-за разрушения внутри сосудов (микроангиопатическая гемолитическая анемия). Из-за этого по всему телу образуются небольшие сгустки крови, которые блокируют ее приток к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце, почки и другим. Данное состояние может сопровождаться головной болью, дезориентацией, судорогами, нарушением зрения, лихорадкой, сыпью. Немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение при появлении таких симптомов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность применения не установлены.

Препарат Зилт® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Зилт® не оказывает не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

2, 4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 3 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.