Зикадия® (Zykadia)

Препарат Зикадия® содержит:

Действующим веществом препарата является церитиниб.

Каждая капсула содержит 150 мг церитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), чернила черные (в состав чернил черных входит: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, аммиак водный).

Твердые желатиновые капсулы № 00 с синей непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом. На крышечке черным цветом нанесена радиальная маркировка «LDK 150MG», на корпусе - черным цветом радиальная маркировка «NVR».

Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Препарат Зикадия® содержит действующее вещество церитиниб и относится к группе противоопухолевых средств; ингибиторов протеинкиназ; ингибиторов киназы анапластической лимфомы (ALK).

Препарат Зикадия® принадлежит к группе противоопухолевых лекарственных средств, которые останавливают образование новых клеток в злокачественном новообразовании при условии, что последнее вызвано дефектом гена ALK (то есть является ALK-положительным).

Препарат Зикадия® замедляет рост и распространение ALK-положительного НМРЛ.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Зикадия® и почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Зикадия® применяется для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), положительного по киназе анапластической лимфомы (ALK), у взрослых в возрасте от 18 лет.

Не принимайте препарат Зикадия®:

• если у Вас аллергия на церитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Зикадия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Зикадия®:

• Если у Вас имеются/имелись проблемы с печенью;
• Если у Вас имеются/имелись проблемы с легкими или проблемы с дыханием;
• Если у вас имеются/имелись проблемы с сердцем, в том числе нарушение, называемое синдромом удлинения интервала QT;
• Если у Вас имеются/имелись проблемы с почками;
• Если у Вас имеется/имелся сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови);
• Если у Вас имеются/имелись проблемы с поджелудочной железой;
• Если Вы в настоящее время принимаете кортикостероиды;
• Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел «Беременность»);
• Если Вы кормите грудью либо планируете кормить грудью (см. раздел «Грудное вскармливание»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Зикадия® не рекомендуется принимать во время беременности, если только потенциальная польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода. Не принимайте препарат Зикадия® во время беременности без консультации с лечащим врачом. Врач обсудит с Вами возможные риски, связанные с приемом препарата Зикадия® во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Зикадия® не следует принимать в период грудного вскармливания. Вместе со своим врачом Вы решите, следует ли Вам кормить грудью или принимать препарат Зикадия®.

Женщины с детородным потенциалом

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зикадия® и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Обсудите с Вашим врачом эффективные методы контрацепции, которые могут подходить для Вас.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Зикадия® составляет 450 мг (3 капсулы) 1 раз в сутки вместе с пищей (например, во время легкого перекуса или основной еды) в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте препарат Зикадия® целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не измельчайте.

Если после проглатывания препарата Зикадия® Вас вырвет, не принимайте другую дозу раньше времени, запланированного для приема следующей дозы.

При необходимости лечащий врач может корректировать дозу препарата Зикадия®, он скажет Вам, сколько в точности капсул препарата Зикадия® принимать. Не меняйте дозу препарата Зикадия®, предварительно не поговорив с Вашим врачом.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Зикадия® столько времени, сколько Вам назначил врач.

Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Зикадия®, поговорите с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Зикадия®

В случае пропуска приема дозы, ее следует принять немедленно, если до очередного приема осталось более 12 часов. Не принимайте двойную дозу препарата Зикадия®, чтобы скомпенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зикадия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Зикадия® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 пациентов):

• Нерегулярное сердцебиение или низкая частота сердечных сокращений, изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT, брадикардия).
• Боль в груди (перикардит).
• Кашель, затрудненное дыхание или боль во время дыхания, свистящее дыхание, боль в груди во время вдоха, лихорадка (пневмонит, интерстициальная болезнь легких).
• Окрашивание кожи и белков глаз в желтый цвет, потеря аппетита, темная моча (возможные признаки проблем с печенью).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Сильная боль в верхней части живота, обусловленная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Тяжелая диарея, тошнота или рвота.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 пациентов):

• Ощущение усталости (повышенная утомляемость и астения)
• Отклонение от нормы результатов анализов крови для проверки функции печени (высокая активность таких ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (ACT) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ), высокий уровень билирубина)
• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Снижение аппетита
• Рвота
• Снижение массы тела
• Запор
• Сыпь
• Отклонение от нормы результатов анализа крови для проверки функции почек (высокий уровень креатинина)
• Пониженное число эритроцитов (анемия)
• Изжога (признак нарушения функции пищевода)

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 пациентов):

• Сильная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит, сопровождающийся потерей веса (гипергликемия или высокий уровень сахара в крови)
• Отклонение от нормы результатов анализов крови (высокая активность ферментов поджелудочной железы, называемых липазой и амилазой)
• Нарушение зрения
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Диарея (3-4 степени тяжести)
• Значительное уменьшение объема выделяемой мочи (признак проблем с почками, таких как почечная недостаточность или нарушение функции почек)

Если Вы заметите какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Зикадия® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много препарата Зикадия® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Зикадия®. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

К таким препаратам, в частности, относятся:

• препараты для лечения СПИД/ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или саквинавир);
• препараты для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых инфекций (например, такие противогрибковые препараты, как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) или препараты для лечения определенных бактериальных инфекций (например, такие антибиотики, как телитромицин, моксифлоксацин и кларитромицин);
• препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
• препараты для лечения психических заболеваний (например, галоперидол, дроперидол, пимозид или кветиапин);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - препарат растительного происхождения, применяемый для лечения депрессии;
• препараты для купирования судорог или припадков (например, такие противоэпилептические средства, как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин или рифабутин);
• препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения или других проблем с сердцем (например, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, симвастатин и дигоксин);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения проблем с желудком (например, цизаприд или эзомепразол);
• мидазолам - препарат, применяемый для купирования судорог или в качестве седативного средства перед проведением или во время проведения хирургического вмешательства или медицинских процедур;
• триазолам - седативное и снотворное средство;
• варфарин и дабигатран - антикоагулянты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
• диклофенак - препарат, применяемый для лечения боли и воспаления в суставах;
• циклоспорин, такролимус или сиролимус - препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения реакции отторжения трансплантата;
• дигидроэрготамин и эрготамин - препараты, применяемые для лечения мигрени;
• алфентанил и фентанил - препараты, применяемые для лечения сильной боли;
• домперидон - лекарственный препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• метадон - лекарственный препарат, применяемый для лечения боли и опиоидной зависимости;
• хлорохин и галофантрин - лекарственные препараты, применяемые для лечения малярии;
• топотекан - лекарственный препарат, применяемый для лечения определенных видов рака;
• колхицин - лекарственный препарат, применяемый для лечения подагры;
• правастатин, ловастатин и розувастатин - лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня холестерина;
• сульфасалазин - лекарственный препарат, применяемый для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита;
• астемизол - лекарственный препарат, применяемый для профилактики и лечения аллергических проявлений;
• силденафил - лекарственный препарат для лечения нарушений эрекции;
• алфузозин - лекарственный препарат для лечения нарушений мочеиспускания.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Зикадия® с пищей и напитками

Принимайте препарат Зикадия® вместе с пищей.

Во время лечения препаратом Зикадия® Вам следует избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока. Они могут увеличить количество препарата Зикадия® в крови до уровня, представляющего опасность.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Зикадия® у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Если у Вас возникнут такие симптомы, как ощущение усталости, зуд кожи, окрашивание кожи или белков глаз в желтый цвет, тошнота или рвота, пониженный аппетит, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью).
• Если у Вас впервые возникнут или усугубятся такие симптомы, как кашель со слизью или без нее, лихорадка, боль в груди, затрудненное дыхание или одышка (эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими или дыханием).
• Если у Вас возникнет боль или дискомфорт в груди, изменение частоты сердечных сокращений (учащение или замедление), дурнота, обморок, головокружение, посинение губ, одышка или опухание (отек) нижних конечностей (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем).
• Если у Вас возникнут диарея, тошнота или рвота (эти симптомы могут указывать на проблемы с желудочно-кишечным трактом).
• Если у Вас возникнет ощущение сильной жажды или участится мочеиспускание (эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови).

Возможно, Ваш врач будет вынужден скорректировать дозу препарата Зикадия® либо отменить его временно или окончательно.

Мониторинг во время лечения препаратом Зикадия®

Перед тем как Вы начнете принимать препарат Зикадия®, Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию Вашей печени и поджелудочной железы, а также определить уровень сахара в Вашей крови. Во время лечения препаратом Зикадия® Ваш врач должен будет ежемесячно назначать Вам анализы крови для проверки функции Вашей печени. Кроме того, во время лечения препаратом Зикадия® Ваш врач должен будет регулярно назначать Вам анализы крови для проверки функции поджелудочной железы и определения уровня сахара в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Зикадия® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Учитывая возможность развития при приеме препарата Зикадия® повышенной утомляемости и нарушения зрения, Вы должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и/или механизмами.

По 10 капсул в блистере из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида и алюминиевой фольги или из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

По 3 пачки в мультиупаковке.

По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке/мультиупаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.