Звездочка Дуо ЛОР (Zvezdochka Duo LOR)

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит:

Действующими веществами являются бензидамин + хлоргексидин.

1 мл препарата содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 1,2 мг хлоргексидина биглюконата.

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, глицерол (глицерин), полисорбат 20, ароматизатор мятный 957685Р0551 (пропиленгликоль 63,80%, натурального ароматизатора экстракт 15,80%, сложные эфиры 10,70%, простые эфиры 0,40%, гидроксисоединения 9,00%, кетоны и лактоны 0,30%), этанол 96%, натрия гидрокарбонат, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит этанол (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-зеленоватого цвета с характерным запахом.

Действующими веществами препарата Звездочка Дуо ЛОР являются бензидамин и хлоргексидин.

Хлоргексидин является местным антисептиком с бактерицидным действием (то есть приводит к гибели болезнетворной микрофлоры в организме человека).

Бензидамин при местном применении снимает воспаление и боль при заболеваниях горла, полости рта и глотки, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием.

Действие препарата Звездочка Дуо ЛОР обусловлено комплексным действием хлоргексидина - местного антисептика и бензидамина - нестероидного противовоспалительного препарата.

Хлоргексидин эффективен в отношении многих бактерий, простейших, вирусов и грибов. Сохраняет активность (несколько пониженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.

Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, а также оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans.

Препарат Звездочка Дуо ЛОР показан к применению у взрослых и детей в возрасте с 12 до 18 лет в качестве симптоматического средства болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит, афты (в том числе после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтит, пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Звездочка Дуо ЛОР в составе комбинированной терапии.

Не применяйте препарат Звездочка Дуо ЛОР:

• если у Вас аллергия на бензидамин, хлоргексидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью.

Перед применением препарата Звездочка Дуо ЛОР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует применять с осторожностью:

• если у Вас повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим средствам от боли и воспаления, называемым нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• если у Вас бронхиальная астма;
• если Вы страдаете алкоголизмом или у Вас есть заболевания печени, эпилепсия, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данный препарат противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Данный препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одно впрыскивание, при кратковременном (1-2 сек.) нажатии на распылитель, соответствует 0,195 мг (0,15%) бензидамина и 0,156 мг (0,12%) хлоргексидина.

Взрослые

По 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендована та же доза, как для взрослых.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

По 4 впрыскивания 2-6 раз в сутки.

Путь и способ введения

Местно, после еды.

Перед применением препарата необходимо нажать на насадку-распылитель несколько раз, чтобы добиться качественного распыления. Поверните канюлю в положение «вертикально к флакону». Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта или горла. Нажмите на насадку-распылитель флакона столько раз, сколько предписано впрыскиваний. Во время впрыскивания следует задержать дыхание.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Звездочка Дуо ЛОР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности (аллергическая реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ларингоспазм (затруднение дыхания);
• ангионевротический отек (внезапный отек рта/горла и слизистых оболочек, вызывающий затрудненное глотание и/или дыхание).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Звездочка Дуо ЛОР

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сухость и жжение во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• зуд;
• крапивница;
• кожная сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• чувство онемения во рту;
• окрашивание эмали;
• отложение зубного камня;
• нарушение вкуса;
• сухость кожи;
• дерматит (покраснение кожи, появление на ней высыпаний, шелушения и зуда);
• липкость кожи рук.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: +374 60 83 00 73, +374 10 23 08 96, +374 10 23 16 82

Электронная почта: admin@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс:+375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефоны: +996 312 21 92 78, 0800 800 26 26

Факс:+996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата Звездочка Дуо ЛОР больше, чем следовало

Если Вы случайно проглотили или применили слишком много препарата Звездочка Дуо ЛОР, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Звездочка Дуо ЛОР.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Бензидамин

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Хлоргексидин

При pH более 8 выпадает в осадок.

Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами.

Несовместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), и мылами.

Присутствие мыла может инактивировать хлоргексидин.

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, центримония бромид).

Препарат Звездочка Дуо ЛОР применяется только для местного применения.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат не глотать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.

Препарат может привести к обратимому изменению цвета полости рта, языка и зубов. Зубная чистка рекомендуется перед применением препарата, чтобы свести к минимуму изменение цвета. Но при этом не рекомендуется применять Звездочку Дуо ЛОР непосредственно до или после чистки зубов.

В некоторых случаях присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие серьезного заболевания. Если такие симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективности и безопасность не установлены.

Применяйте препарат с осторожностью у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит этанол

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит небольшое количество этанола (96%). Содержание этанола в дозе 4 впрыскивания составляет около 195 мг.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 7 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла, снабженный полиэтиленовым насосом-помпой и насадкой-распылителем из полипропилена.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточняйте у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.