ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (Zuclopenthixol)

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ содержит:

Действующим веществом является зуклопентиксол.

Каждый мл раствора содержит 50 мг зуклопентиксола ацетата.

Каждая ампула или флакон объемом 1 мл содержит 50 мг зуклопентиксола ацетата.

Каждая ампула или флакон объемом 2 мл содержит 100 мг зуклопентиксола ацетата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные.

Препарат представляет собой прозрачную, от бесцветного до желтоватого цвета маслянистую жидкость.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ содержит действующее вещество зуклопентиксол (в виде ацетата) и принадлежит к группе психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, попадая в организм, поступает в головной мозг. В головном мозге он блокирует дофаминовые рецепторы, чрезмерная активность которых вызывает Ваши симптомы. Одна инъекция препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ оказывает сильный и быстрый эффект, из-за чего Ваши симптомы явно уменьшаются спустя 4 часа после применения и Вам становится лучше.

Помимо устранения основных симптомов шизофрении (галлюцинации, бредовые идеи и расстройства мышления), препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ существенно воздействует и на сопутствующие симптомы (враждебность, подозрительность, агрессивность и эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация)).

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ оказывает зависимый от дозы седативный эффект.

Лекарственный препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для начального лечения острых психозов, включая маниакальные состояния, и хронических психозов в фазе обострения.

Не применяйте препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ:

• если у Вас аллергия на зуклопентиксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас острая недостаточность работы сосудов с резким снижением артериального давления (коллапс);
• если у Вас угнетенное сознание (например, из-за отравления (интоксикации) этанолом, барбитуратами или опиатами);
• если у Вас тяжелое угрожающее жизни состояние, когда нарушены рефлексы и длительно отсутствует сознание (кома);
• у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед применением препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас устойчивые нарушения работы головного мозга (органические заболевания головного мозга);
• если у Вас диагностирована умственная отсталость;
• если у Вас имеются судорожные расстройства;
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас когда-либо были раньше сердечно-сосудистые заболевания, в том числе выражающиеся в изменении на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• если у Вас замедленное сердцебиение (брадикардия), при котором частота сокращений сердца менее 50 ударов в минуту;
• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• если у Вас выраженные симптомы нарушения функции сердца, такие как одышка, отеки и слабость (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• если у Вас снижена концентрация калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови или есть наследственная (генетическая) предрасположенность к таким состояниям;
• если у Вас есть факторы риска развития нарушения мозгового кровообращения (инсульта) (например, утолщение и потеря эластичности стенок артерий (острый артериосклероз)), так как при применении антипсихотических препаратов может повышаться риск возникновения нарушения кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные нежелательные реакции);
• если у Вас неврологическое состояние, которое характеризуется дрожью в теле, перенапряжением мышц, проблемами с поддержанием равновесия и замедлением движения (паркинсонизм);
• если Вы зависимы от употребления наркотических средств (опиатов) или алкоголя;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если у Вас нарушения психики (памяти, интеллекта, эмоций), вызванные поражением головного мозга (психоорганический синдром), судорожные расстройства или тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас сахарный диабет, поскольку препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может изменять концентрацию глюкозы крови и Вам может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ при беременности возможно только в случае крайней необходимости, если Ваш лечащий врач решил, что ожидаемая польза применения препарата оправдывает возможный риск для еще не родившегося ребенка.

Новорожденные, подвергающиеся воздействию антипсихотических средств (включая зуклопентиксола ацетат) во время третьего триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая нарушения двигательной активности (экстрапирамидные симптомы) и/или проявления синдрома отмены, которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов.

Были зафиксированы случаи возбуждения, повышенного и пониженного мышечного тонуса, дрожания (тремора), сонливости, нарушения функции легких (респираторный дистресс), а также нарушений питания. Поэтому, если Вам применяли препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ во время беременности, за Вашим новорожденным ребенком будут тщательно наблюдать врачи.

Грудное вскармливание

Во время лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ допускается кормление грудью, если Ваш врач решил, что применение препарата в период грудного вскармливания необходимо. С учетом того, что зуклопентиксол в незначительных концентрациях присутствует в грудном молоке, он вряд ли способен оказывать негативное воздействие на ребенка в случае назначения Вам препарата в лечебных дозах. Тем не менее, за состоянием Вашего новорожденного ребенка будут наблюдать, особенно в первые 4 недели после рождения.

При применении препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ могут возникнуть такие нежелательные реакции, как повышение содержания гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), выделение молока из молочных желез у мужчин или женщин, не связанное с беременностью или грудным вскармливанием (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), нарушение способности достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция), нарушение семяизвержения (эякуляции). Эти явления могут оказывать отрицательное влияние на сексуальную функцию и способность к зачатию детей (фертильность) у женщин и мужчин.

В случае появления этих нежелательных реакций, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы (если это возможно) или отмене препарата. Описанные выше нежелательные реакции являются обратимыми после отмены препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата подберет для Вас индивидуально лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Обычно препарат вводят в диапазоне доз 50-150 мг (1-3 мл).

При необходимости повторные инъекции препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ проводятся с интервалом в 2-3 дня. В некоторых случаях Вам могут назначить дополнительную инъекцию спустя 24-48 ч после первой инъекции.

Максимальная совокупная доза за курс лечения не должна превышать 400 мг, а количество инъекций не должно превышать четырех.

Лечащий врач назначит Вам поддерживающую терапию зуклопентиксолом для приема внутрь или зуклопентиксолом (в виде деканоата).

Переход от препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (в виде ацетата) на пероральные формы зуклопентиксола

Спустя 2-3 дня после последней инъекции препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (100 мг зуклопентиксола ацетата), лечащий врач назначит Вам суточную дозу 40 мг для приема внутрь, при возможности, разделенные на несколько приемов. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу на 10-20 мг через каждые 2-3 дня до 75 мг/сутки или более.

Переход от зуклопентиксола (в виде ацетата) на зуклопентиксол (в виде деканоата)

Одновременно с последней инъекцией зуклопентиксола (в виде ацетата) (100 мг) Вам введут внутримышечно 200-400 мг (1-2 мл) зуклопентиксол (в виде деканоата). Повторные инъекции зуклопентиксолом (в виде деканоата) Вам будут проводить каждые 2 недели. Могут потребоваться более высокие дозы препарата или более короткие интервалы между инъекциями. Последующие дозы зуклопентиксола деканоата и интервалы между инъекциями определит для Вас лечащий врач в соответствии с Вашей реакцией на препарат.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, врач может уменьшить дозу препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ до 50-100 мг (1-2 мл); при необходимости Вам могут ввести повторную дозу через 2-3 дня.

Максимальная доза на одну инъекцию должна составлять 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас заболевания почек, то снижение дозы препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Если у Вас заболевания печени, то врач может снизить дозу препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ вдвое. В некоторых случаях Вам могут проводить определение концентрации препарата в крови, чтобы не допустить ее чрезмерного повышения.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ вводит врач или медицинская сестра глубоко внутримышечно в верхнюю часть ягодичной области. Объемы инъекции, превышающие 2 мл, распределят между двумя участками введения инъекции.

При введении препарата путем аспирации шприцем, медицинская сестра или врач должны убедиться, что игла шприца не попала в сосуд. Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ предназначен только для внутримышечного введения, внутрисосудистое введение препарата недопустимо.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ не предназначен для длительного применения, продолжительность лечения не должна превышать двух недель.

Если Вы забыли применить препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ

Не прекращайте применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению и усугублению Ваших симптомов.

Если Вы резко прекратите применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ, у Вас могут возникнуть реакции отмены. Наиболее частые симптомы - тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия), понос (диарея), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), потоотделение, боли в мышцах (миалгии), боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии), бессонница, беспокойство, тревога, эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация). Вы также можете испытывать головокружение, ощущения тепла и холода, дрожание (тремор).

Эти симптомы, как правило, начинаются в течение 1-4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7-14 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Диапазон доз обычно составляет 50-150 мг (1-3 мл).

При необходимости повторные инъекции проводятся с интервалом в 2-3 дня. Некоторым пациентам дополнительная инъекция может быть назначена спустя 24^48 часов после первой инъекции.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ не предназначен для длительного применения, продолжительность лечения не должна превышать двух недель. Максимальная совокупная доза за курс лечения не должна превышать 400 мг, а количество инъекций не должно превышать четырех.

Поддерживающую терапию следует продолжать пероральными формами зуклопентиксола или зуклопентиксолом (в виде деканоата).

Переход от препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ (в виде ацетата) на пероральные формы зуклопентиксола

Спустя 2-3 дня после последней инъекции препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ пациенту, получавшему 100 мг зуклопентиксола ацетата, следует назначить перорально суточную дозу 40 мг, при возможности, в несколько приемов. При необходимости доза может увеличиваться на 10-20 мг через каждые 2-3 дня до 75 мг/сутки или более.

Переход от зуклопентиксола (в виде ацетата) на зуклопентиксол (в виде деканоата)

Одновременно с последней инъекцией зуклопентиксола (в виде ацетата) (100 мг) следует ввести внутримышечно 200-400 мг (1-2 мл) зуклопентиксол (в виде деканоата). Повторные инъекции зуклопентиксолом (в виде деканоата) проводятся каждые 2 недели. Могут потребоваться более высокие дозы препарата или более короткие интервалы между инъекциями. Последующие дозы зуклопентиксола деканоата и интервалы между инъекциями следует устанавливать в соответствии с реакцией пациента.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Пожилым пациентам может потребоваться уменьшенный до 50-100 мг (1-2 мл) диапазон доз; при необходимости введение можно повторить через 2-3 дня. Максимальная доза на одну инъекцию должна составлять 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам со сниженной функцией почек препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ можно назначать в обычных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушениями функции печени должны получать половину рекомендуемой дозы препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ. Если возможно, рекомендуется проверять концентрацию препарата в сыворотке крови.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ вводится глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Объемы инъекции, превышающие 2 мл, должны быть распределены между двумя участками введения инъекции. Местная переносимость хорошая.

При введении препарата, путем аспирации шприцем, следует убедиться, что игла шприца не попала в сосуд. Внутрисосудистое введение препарата недопустимо!

Передозировка

В связи с особенностью лекарственной формы симптомы передозировки маловероятны.

Симптомы

Сонливость, кома, двигательные расстройства, судороги, шок, гипертермия/гипотермия.

При передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, были зарегистрированы изменения на ЭКГ, удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца и желудочковые аритмии.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать эпинефрин (адреналин), т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а двигательные расстройства бипериденом.

Несовместимость

Зуклопентиксола ацетат и зуклопентиксола деканоат могут быть смешаны в одном шприце и введены как одна инъекция (совместная инъекция).

Зуклопентиксола ацетат не следует смешивать с депо-формами, в которых содержится кунжутное масло в качестве носителя, поскольку это приведет к определенным изменениям фармакокинетических свойств обоих препаратов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000)

• аллергической реакции - гиперчувствительности (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);
• тяжелых аллергических реакций - анафилактических реакций (боль и отек в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги).

Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• тяжелого неврологического нарушения - злокачественного нейролептического синдрома (дезориентация, возбуждение, напряжение в мышцах, повышенная температура тела, учащение сердцебиения и дыхания, высокое или изменчивое артериальное давление);
• закупорки вен тромбами - венозной тромбоэмболии (сильные, пульсирующие боли в конечности по ходу вены, местное изменение цвета (покраснение или посинение) кож] опухание или затвердевание вены, болезненность при прикосновении к вене);
• воспаления печени с нарушением оттока желчи - холестатического гепатита (боль или тяжесть в правом подреберье, пожелтение кожи и слизистых, сильный кожный зуд, темный цвет мочи, обесцвеченный кал, снижение аппетита);
• желтухи (тяжесть или дискомфорт в правом подреберье, лихорадка и озноб потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек, белка глаза в желтый цвет).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• неусидчивость (акатизия);
• непроизвольные движения (гиперкинез);
• снижение двигательной активности (гипокинезия);
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение аппетита;
• увеличение массы тела;
• бессонница;
• депрессия;
• тревога;
• нервозность;
• необычные сновидения;
• эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация);
• снижение либидо;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
• напряжение мышц (мышечный гипертонус);
• головокружение;
• головная боль;
• боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии);
• нарушения внимания;
• потеря памяти (амнезия);
• нарушения походки;
• проблемы с фокусировкой зрения (нарушение аккомодации);
• нарушение зрения;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• заложенность носа;
• одышка;
• повышенное слюноотделение;
• запор;
• рвота;
• несварение желудка (диспепсия);
• понос (диарея);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• зуд;
• мышечная боль (миалгия);
• нарушения мочеиспускания;
• задержка мочи;
• частое мочеиспускание (полиурия);
• сильная слабость, быстрое уставание (астения);
• слабость;
• недомогание;
• боли.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение аппетита;
• снижение массы тела;
• безразличие к происходящим событиям (апатия);
• кошмарные сновидения;
• повышение либидо;
• спутанность сознания;
• непроизвольное движение глазных яблок;
• расширение зрачка (мидриаз);
• ощущение дискомфорта от звуков (гиперакузия);
• шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• внезапное ощущение жара (приливы);
• боль в животе;
• тошнота;
• повышенное образование газов в кишечнике и вздутие живота (метеоризм);
• изменение лабораторных показателей функции печени;
• кожная сыпь;
• повышенная чувствительность к ультрафиолету (фотосенсибилизация);
• изменение цвета кожи (нарушение пигментации);
• нарушение функции сальных желез (себорея);
• воспаление кожи (дерматит);
• кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• повышение тонуса мышц (мышечная ригидность);
• спазм мышц челюсти (тризм);
• искривление шеи с вынужденным наклоном головы (кривошея);
• нарушение семяизвержения (эякуляции);
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
• нарушение оргазма у женщин;
• сухость половых органов у женщин (вульвовагинальная сухость);
• жажда;
• реакция в месте инъекции;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• повышение температуры тела (пирексия).

От нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) до редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• непроизвольные движения губ, языка или мышц лица (поздняя дискинезия);
• повышение артериального давления и замедление ритма сердца вследствие судорог (гиперрефлексия);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• дрожание тела, напряжены мышцы, проблемы с поддержанием равновесия и замедленные движения (паркинсонизм);
• потеря сознания (обморок);
• неловкость движений (атаксия);
• расстройства речи;
• мышечная слабость (гипотонус);
• судороги (судорожные расстройства);
• сильная головная боль (мигрень).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение концентрации гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• нарушение усвояемости (толерантности) глюкозы;
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
• изменения на ЭКГ (удлиненный интервал QT);
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия);
• выделение молока из молочных желез, не связанное с беременностью и кормлением ребенка грудью, у женщин или мужчин (галакторея);
• отсутствие месячных у женщин без беременности (аменорея);
• длительная и болезненная эрекция у мужчин (приапизм).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• ухудшение состояния новорожденных после прекращения лечения препаратом матери (неонатальный синдром отмены).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке могут возникнуть сонливость, длительная потеря сознания (кома), двигательные расстройства, судороги, резкое снижение артериального давления с нарушением работы органов (шок), снижение/повышение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, могут отмечаться изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца и желудочковые аритмии).

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое и поддерживающее лечение. Будут приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно¬сосудистой систем. Если у Вас возникнут судороги, врач может назначить Вам диазепам, а при двигательных расстройствах - бипериден.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ):

• препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты) - при совместном применении с зуклопентиксолом возможно усиление их угнетающего действия;
• препараты, применяемые для обезболивания при проведении операций или болезненных обследований (общие анестетики) - при совместном применении с зуклопентиксолом возможно увеличение их действие;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты) - при совместном применении с зуклопентиксолом возможно увеличение действие этих препаратов;
• препараты, блокирующие нейромышечную передачу - при совместном применении с зуклопентиксолом возможно увеличение продолжительности их действия;
• антихолинергические препараты (например, атропин) - при совместном применении с зуклопентиксолом действие этих препаратов может быть усилено;
• препараты, снижающие артериальное давление (например, гуанетидин) - при совместном применении с зуклопентиксолом действие этих препаратов может быть повышено или, наоборот, ослаблено;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты) - при совместном применении с зуклопентиксолом может происходить взаимное изменение превращения препаратов в организме (ингибирование метаболизма);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона) - совместное применение с зуклопентиксолом может снижать эффективность леводопы;
• адренергические препараты - при совместном применении с зуклопентиксолом возможно снижение их эффективности;
• метоклопрамид (препарат, применяемый для предотвращения рвоты) - при совместном применении с зуклопентиксолом повышается риск возникновения нежелательных реакций со стороны двигательной активности (экстрапирамидные нарушения);
• пиперазин (препарат, применяемый для лечения заражения гельминтами) - при совместном применении с зуклопентиксолом повышается риск возникновения нежелательных реакций со стороны двигательной активности (экстрапирамидные нарушения);
• ингибиторы изофермента CYP2D6 - эти препараты могут увеличить время нахождения препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ в организме;
• препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, такие как мочегонные препараты (тиазидные и тиазидоподобные диуретики) - в сочетании с зуклопентиксолом эти препараты могут повысить риск возникновения изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT) и тяжелых нарушений сердечного ритма (злокачественные аритмии);
• другие препараты, повышающие концентрацию зуклопентиксола ацетата в крови - также могут повысить риск возникновения изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT) и тяжелых нарушений сердечного ритма (злокачественные аритмии).

Не применяйте препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ одновременно с перечисленными ниже препаратами (так как в сочетании с зуклопентиксолом эти препараты могут вызвать и усиливать изменение на ЭКГ - увеличение интервала QT):

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства IA и III классов, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотические средства, например, тиоридазин);
• препараты-антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин);
• препараты-антибиотики хинолинового ряда (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин);
• препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты, например, терфенадин, астемизол);
• цизаприд (препарат, применяемый для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта);
• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний) - при одновременном применении с препаратом ЗУКЛОПЕНТИКОЛ также усиливается риск токсичности в отношении нервной системы (нейротоксичность);
• другие лекарственные средства, значительно увеличивающие интервал QT.

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ЗУКЛОПЕНТИКОЛ, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

При лечении препаратами-антипсихотиками возможно развитие тяжелого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром». Если Вы обнаружите у себя такие симптомы как устойчивое беспричинное повышение температуры тела (гипертермия), повышение тонуса скелетных мышц (мышечная ригидность), периодическое нарушение сознания, нестабильность вегетативной нервной системы, приводящая к нарушению работы сердца, легких, пищеварения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач может приостановить применение препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ и назначит терапию для лечения развившихся симптомов. Эти симптомы могут сохраняться более одной недели. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете сильнодействующие препараты или у Вас имеются нарушения психики из-за поражения головного мозга (психоорганический синдром), слабоумие или зависимость от опиатов и/или алкоголя, так как при этих состояниях частота случаев злокачественного нейролептического синдрома со смертельным исходом выше.

При лечении препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ у Вас могут возникать нарушения двигательной активности (экстрапирамидные реакции), такие как дрожание (тремор), скованность мышц, замедленные или непроизвольные движения, особенно в течение первых нескольких дней после инъекции и на ранних стадиях лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением препаратов для лечения двигательных нарушений (антипаркинсонических препаратов). Ваш лечащий врач может снизить дозу или, если это возможно, отменит Вам лечение препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ. При двигательном расстройстве, для которого характерны чувство внутреннего двигательного беспокойства, неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (персистирующая акатизия), лечащий врач может назначить Вам бензодиазепины или пропранолол.

Из-за нарушений двигательной активности (экстрапирамидных симптомов), а также из-за повышенного слюноотделения (гиперсаливация), состояния расслабленности и заторможенности реакций (седация) и злокачественного нейролептического синдрома может возникнуть нарушение глотания (дисфагия), которое может привести к угрожающим жизни осложнениям, таким как воспаление легких из-за попадания в дыхательные пути слюны или пищи (аспирационная пневмония) и удушье.

Как и другие препараты, принадлежащие к терапевтическому классу нейролептиков, препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ может вызвать удлинение интервала QT (эти изменения видны на ЭКГ). Постоянно удлиненные интервалы QT могут повысить риск возникновения тяжелых нарушений сердечного ритма (злокачественные аритмии).

Не принимайте препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ одновременно с другими антипсихотиками.

Сообщалось о случаях развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) на фоне приема нейролептиков. В связи с тем, что при лечении нейролептиками Вы можете входить в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения препаратом ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ лечащий врач определит у Вас факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предпримет необходимые меры предосторожности.

У пожилых пациентов с прогрессирующим и стойким снижением умственных (когнитивных) функций (деменция), принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ не предназначен для лечения поведенческих расстройств у пациентов с деменцией.

Дети и подростки

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Не давайте препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ обладает седативным действием, что может быть особенно выражено в начале лечения и при увеличении дозы. У пациентов, которым назначены психотропные препараты, можно ожидать некоторое ухудшение общего уровня внимания и концентрации, снижение четкости зрения. По этой причине воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами во время применения препарата.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия:

По 1 мл, 2 мл препарата в ампулы из нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Или

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия:

По 1 мл, 2 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробкой резиновой и закатанные алюминиевым или алюмопластиковым колпачком.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом на основе бумаги и фольги алюминиевой или без него, или пленкой полимерной или без нее.

1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, с перегородками или ложементами.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 год 4 месяца.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, этикетке на ампуле/флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.