Золедроновая кислота (Zoledronic acid)

Препарат Золедроновая кислота содержит

Действующим веществом является золедроновая кислота.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит золедроновой кислоты моногидрат, эквивалентный 0,8 мг золедроновой кислоты безводной.

Каждый флакон объемом 6,25 мл содержит золедроновой кислоты моногидрат, эквивалентный 5 мг золедроновой кислоты безводной.

Вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Золедроновая кислота содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Золедроновая кислота содержит действующее вещество золедроновая кислота, которое относится к группе препаратов под названием «средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты».

Препарат Золедроновая кислота воздействует на остеокласты - клетки в костях, в норме ответственные за рассасывание костной ткани в процессе ее обновления. Тормозя их активность, золедроновая кислота повышает прочность костей и снижает риск переломов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Золедроновая кислота применяется у взрослых от 18 лет для профилактики и лечения остеопороза и костной болезни Педжета.

Остеопороз - состояние, при котором снижение плотности костей приводит к уменьшению их прочности, при этом риск переломов возрастает. При остеопорозе препарат Золедроновая кислота применяется при:

• постменопаузальном остеопорозе (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);
• профилактике последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;
• остеопорозе у мужчин;
• профилактике и лечении остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов;
• профилактике постменопаузального остеопороза (у пациенток с остеопенией);
• костной болезни Педжета.

Костная болезнь Педжета - заболевание, при котором нарушается баланс между образованием и разрушением костной ткани. В норме старая костная ткань постепенно заменяется новой, но при данном заболевании этот процесс начинает идти слишком быстро, кости деформируются и становятся хрупкими.

Не применяйте препарат Золедроновая кислота:

• если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелые нарушения минерального обмена, включая снижение уровня кальция в крови (гипокальциемию);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Прежде чем принимать препарат Золедроновая кислота, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает о том, что:

• у Вас снижено содержание кальция в организме (гипокальциемия). В этом случае перед началом применения препарата Золедроновая кислота необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D;
• у Вас была операция на щитовидной или паращитовидной железах, недостаточность гормона паращитовидной железы (гипопаратиреоз) или нарушено всасывание кальция в кишечнике - при этих состояниях также может быть снижен уровень кальция в организме и может потребоваться соответствующее лечение;
• у Вас запланирован визит к стоматологу, есть проблемы с зубами или другие болезни полости рта, которые могут потребовать вмешательства стоматолога, особенно если у Вас также есть онкологическое заболевание, Вы проходили химиотерапию, получали лечение глюкокортикостероидами, или Вы недостаточно следите за гигиеной полости рта. На этом фоне при лечении антирезорбтивными препаратами, к которым относится золедроновая кислота, может повышаться риск развития редкого, но опасного осложнения - остеонекроза челюсти;
• у Вас нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
• Вы сильно обезвожены. Перед началом введения препарата Золедроновая кислота важно, чтобы в организме было достаточно жидкости, особенно если Вы старше 65 лет или получаете терапию мочегонными препаратами;
• у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• у Вас онкологическое заболевание и Вы проходили курс химиотерапии, а также если у Вас была инфекция или травма наружного слухового прохода - у Вас может быть выше риск развития осложнения - остеонекроза наружного слухового прохода;
• если Вы одновременно принимаете другие препараты, которые могут сильно повлиять на функцию почек (например, некоторые антибиотики или мочегонные средства).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Во время приема препарата Вам необходимо применять надежные методы контрацепции.

Беременность

Применение препарата Золедроновая кислота во время беременности противопоказано.

Лактация

Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение золедроновой кислоты в период грудного вскармливания противопоказано.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Назначение и контроль терапии препаратом Золедроновая кислота будет проводиться врачом, имеющим опыт применения бисфосфонатов внутривенно.

Ваш врач порекомендует Вам выпивать достаточное количество жидкости перед каждым курсом лечения, чтобы предотвратить обезвоживание.

Тщательно следуйте всем остальным инструкциям, данным Вам Вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза

Остеопороз

Для лечения остеопороза у женщин после наступления менопаузы и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза препарата Золедроновая кислота составляет 5 мг (содержимое одного флакона) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики новых переломов у пациентов с переломами верхней части бедренной кости рекомендуемая доза препарата Золедроновая кислота составляет 5 мг (содержимое одного флакона) внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом верхней части бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первого вливания (инфузии) препарата Золедроновая кислота принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50000 до 125000 МЕ внутрь перорально) или в виде внутримышечной инъекции). При однократном применении препарата Золедроновая кислота Вам рекомендовано в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в с у тки и витамина D (800 МЕ в сутки)). После инфузии препарата Золедроновая кислота в течение года Вам также следует принимать препарата кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами верхней части бедренной кости первую инфузию препарата Золедроновая кислота следует проводить через 2 и более недели после операции.

Для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением гормональных препаратов - глюкокортикоидов, рекомендуемая доза препарата Золедроновая кислота составляет 5 мг (содержимое одного флакона) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики остеопороза у женщин после наступления менопаузы (у пациенток с остеопенией) рекомендуемая доза препарата Золедроновая кислота составляет 5 мг (содержимое одного флакона) внутривенно 1 раз в 2 года.

Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку реакции организма на терапию (клинического ответа).

Для профилактики остеопороза у женщин после наступления менопаузы очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

Костная болезнь Педжета

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг препарата Золедроновая кислота внутривенно.

При костной болезни Педжета значительно повышается обмен костной ткани. Поэтому из- за быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Золедроновая кислота в течение первых 10 дней после инфузии может временно снизиться содержание кальция в организме (преходящая гипокальциемия). На фоне применения препарата Золедроновая кислота следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата Золедроновая кислота.

Повторное лечение препаратом Золедроновая кислота у пациентов с костной болезнью Педжета

После однократного применения препарата Золедроновая кислота при костной болезни Педжета у пациентов отмечался продолжительный (около 7,7 лет в среднем бессимптомный период (ремиссия).

Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата Золедроновая кислота должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов анализов (определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев). При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата Золедроновая кислота может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин противопоказано. У пациентов с КК ≥ 30 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекции дозы препарата не требуется.

Путь и/или способ введения

Препарат Золедроновая кислота следует вводить внутривенно капельно с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии в течение не менее 15 минут.

Препарат Золедроновая кислота с напитками

До и после введения препарата Золедроновая кислота важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Продолжительность терапии

Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. Ваш врач будет оценивать эффективность терапии и необходимость дальнейшего продолжения лечения.

Если Вы забыли применить препарат Золедроновая кислота

Если Вы не смогли прийти для введения Вам препарата Золедроновая кислота, свяжитесь с

Вашим лечащим врачом как можно скорее, чтобы назначить новую дату.

Если Вы прекратили применение препарата Золедроновая кислота

Ваш врач определит, когда и как долго Вам будет вводиться препарат Золедроновая кислота. Всегда проходите курс, назначенный врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Золедроновая кислота должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.

Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением золедроновой кислоты.

Режим дозирования

Постменопаузальный остеопороз у женщин и остеопороз у мужчин

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Профилактика последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первой инфузии препарата принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50000 до 125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном применении препарата пациентам рекомендовано в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в сутки) и витамина D (800 ME в сутки). После инфузии препарата в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата следует проводить через 2 и более недель после операции.

Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидов

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Профилактика постменопаузального остеопороза

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг внутривенно 1 раз в 2 года.

Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию.

Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

Костная болезнь Педжета

Для лечения рекомендуется однократное введение 5 мг препарата внутривенно. Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата в течение первых 10 дней после инфузии может развиваться преходящая гипокальциемия. На фоне применения препарата следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.

Повторное лечение золедроновой кислотой у пациентов с костной болезнью Педжета

После однократного применения препарата при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7,7 лет в среднем) ремиссия. Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев. При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой.

Продолжительность терапии

Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний.

У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трех лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии. У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риска переломов 1 раз в 2-3 года и при необходимости возобновлять лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин противопоказано. У пациентов с КК ≥ 30 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение у пациентов различных возрастов имеют сходный характер.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Золедроновая кислота у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Золедроновая кислота следует вводить внутривенно капельно с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии в течение не менее 15 минут.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Перед инфузией препарат следует дополнительно растворить в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Раствор следует готовить в асептических условиях. Полученный раствор препарата следует вводить внутривенной инфузией непосредственно после приготовления. Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 °С не более чем 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре 2 - 8 °С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке.

Передозировка

В настоящее время не существует достаточно клинических данных о случаях передозировки препаратом. Пациенты, получившие дозу препарата, которая превосходит рекомендуемую, должны находиться под наблюдением врача.

Симптомы

При острой передозировке золедроновой кислоты (ограниченные данные) отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, гипокальциемию, гипофосфатемию, гипомагниемию.

Лечение

В случае передозировки препаратом, сопровождающейся клинической симптоматикой (онемение, ощущение покалывания, особенно в области рта, мышечные спазмы и т.д.), показано внутривенное введение растворов, содержащих ионы кальция, магния и фосфаты. При невозможности внутривенного введения препаратов кальция, возможен их пероральный прием.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами, с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактата. Раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных выше.

Срок годности (срок хранения)

Невскрытый флакон

3 года.

Приготовленный раствор

После разбавления

Приготовленный раствор следует вводить непосредственно после приготовления. Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 °С не более чем 24 ч.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы не знаете, что означают перечисленные ниже нежелательные реакции, попросите своего врача Вам объяснить. Некоторые нежелательные реакции могут быть опасными для жизни.

Вам следует прекратить прием препарата Золедроновая кислота и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Боль в ухе, которая может сопровождаться выделениями из уха и/или признаками инфекции - это может быть проявлением остеонекроза наружного слухового прохода.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Боль во рту и/или в области нижней челюсти, отечность и незаживающие ранки во рту или в области нижней челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, расшатывание зубов - это может быть проявлением остеонекроза челюсти.

• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу - могут проявляться быстро нарастающими отеками, высыпаниями на коже и слизистых, затруднением дыхания и глотания.
• Атипичные переломы бедра (класс-эффект бисфосфонатов).
• Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, проявляющуюся уменьшением количества выделяемой мочи, расстройством мочеиспускания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, сонливостью, мышечными подергиваниями, заторможенностью сознания, одышкой, тахикардией, повышением артериального давления, требующую подключения искусственной почки (гемодиализ), или со случаями летального исхода (особенно у пациентов с наличием либо проблем с почками в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия токсичными для почек препаратами, мочегонными средствами или при тяжелом обезвоживании).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Золедроновая кислота:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• высокая температура тела (лихорадка).

Часто - могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль;
• головокружение;
• тошнота, рвота, диарея;
• боль в костях, боль в спине и конечностях;
• синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях - соединительнотканных оболочках мышц (миалгия);
• синдром боли в суставах без воспалительных процессов и/или изменения подвижности (артралгия);
• гриппоподобный синдром;
• ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб);
• повышенная утомляемость;
• общая слабость (астения);
• боль;
• общее недомогание.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• грипп;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающиеся их

покраснением, набуханием, отеком (назофарингит);

• низкий уровень эритроцитов в крови (анемия);
• снижение аппетита;
• нарушение сна (бессонница);
• заторможенность;
• ощущение онемения, покалывания, жжения (парастезия);
• сонливость;
• дрожание (тремор);
• обморок;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• боль в глазах;
• чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• повышение артериального давления;
• внезапное покраснение лица;
• одышка, кашель;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в верхних отделах живота, боль в животе;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• запор, сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• кожная сыпь, кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенное потоотделение;
• боль в области шеи;
• скованность в мышцах;
• отек в области суставов;
• мышечные спазмы;
• боль в области грудной клетки мышечно-скелетного происхождения, скелетно-мышечная боль, скованность суставов, воспаление суставов (артрит), мышечная слабость;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• наличие белка в моче (протеинурия);
• скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки);
• жажда;
• артрит и опухание суставов (как симптом реакции острой фазы);
• некардиогенная боль в груди.

Редко - могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

• воспаление радужной оболочки глазного яблока (ирит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• ощущение сердцебиения;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• зубная боль;
• реакции в месте введения;
• повышение концентрации С-реактивного белка;
• обезвоживание (дегидратация);
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• воспаление периорбитальных тканей;
• выраженное снижение артериального давления;
• нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, возникавшие при применении препарата Золедроновая кислота для профилактики постменопаузального остеопороза:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль;
• тошнота;
• синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях - соединительнотканных оболочках мышц (миалгия);
• боль;
• ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).

Часто - могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита;
• дрожание (тремор);
• заторможенность;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит),
• боль в глазах;
• воспаление радужной оболочки глазного яблока (ирит);
• боль в животе, боль в верхних отделах живота, запор;
• повышенное потоотделение в ночное время;
• скелетно-мышечная боль, спазм мышц, боль в области грудной клетки мышечно­скелетного происхождения, боль в области челюсти, боль в области шеи;
• скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки);
• реакции в месте введения препарата;
• некардиогенная боль в области грудной клетки.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• тревога;
• снижение чувствительности кожи (гипестезия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нечеткое зрение;
• боль в боку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Золедроновая кислота возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы применили препарата Золедроновая кислота больше, чем следовало

Если Вы получили дозу препарата, которая превосходит рекомендуемую, Вы будете находится под наблюдением врача. При острой передозировке золедроновой кислоты (ограниченные данные) отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, гипокальциемию, гипофосфатемию, гипомагниемию (снижение концентрации кальция, фосфора и магния в крови). В случае передозировки препаратом, сопровождавшейся клиническими проявлениями (онемение, ощущение покалывания, особенно в области рта, мышечные спазмы и т.д.), показано внутривенное введение растворов, содержащих ионы кальция, магния и фосфаты). При невозможности внутривенного введения препаратов кальция, возможен их пероральный прием.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Так как препарат Золедроновая кислота выводится почками, следует соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратами, которые могут значительно влиять на функцию почек. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете антибиотики-аминогликозиды или мочегонные (диуретические) средства, вызывающие обезвоживание.

Если у Вас нарушена функция почек, то совместное применение препарата Золедроновая кислота с другими препаратами, которые тоже преимущественно выводятся почками, может приводить к усилению эффектов этих препаратов.

Перед применением препарата Золедроновая кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время применения препарата Золедроновая кислота важно помнить о следующем:

• при применении препарата Золедроновая кислота иногда может развиться выраженная боль в костях, мышцах или суставах. В случае появления этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач может рассмотреть возможность отмены препарата Золедроновая кислота;
• если Вы чувствуете любую боль в области бедра или паха - при длительном применении бисфосфонатов сообщалось о случаях атипичных переломов бедренной кости. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре об этих ощущениях, чтобы врач мог назначить необходимые для выявления перелома бедра.

Для снижения выраженности нежелательных реакций после введения препарата, Ваш врач может назначить Вам парацетамол или ибупрофен сразу после введения.

Золедроновая кислота является действующим веществом как препарата Золедроновая кислота, так и препарата Зомета (препарата для лечения онкологических пациентов), однако данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми и не должны применяться одновременно.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Золедроновая кислота содержит натрий

Препарат Золедроновая кислота содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не содержит натрия.

Данных о влиянии золедроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако, в связи с тем, что головокружение является одним из побочных эффектов препарата Золедроновая кислота, Вам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности. При появлении признаков головокружения следует воздержаться от указанных видов деятельности.

По 6,25 мл препарата во флакон из прозрачного бесцветного стекла первого гидролитического класса вместимостью до 11,5 мл, флакон укупоривают пробкой резиновой из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее. На флаконы наклеивают этикетку.

По 1 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку с 1 флаконом или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор

После разбавления

Приготовленный раствор следует вводить непосредственно после приготовления. Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 °С не более чем 24 ч.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.